Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné vylepšené sledování kondice u pacientek s metastatickým karcinomem prsu používajících endokrinní léčbu a Palbociclib (WEFITTER)

23. srpna 2024 aktualizováno: Graziela Zibetti Dal Molin, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Kombinace technologie sledování fitness s monitorováním výsledků hlášených pacienty v reálném čase spojenými s intervencemi prostřednictvím aplikace pro zdravotní péči je novou strategií pro hodnocení pacientů s metastatickým karcinomem prsu pomocí Palbociclib a endokrinní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Změřte kvalitu života pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených Palbociclibem a endokrinní terapií pomocí Funkčního hodnocení onkologické terapie – prsu a EuroQol -5D – evropská kvalita života v pěti dimenzích a porovnejte skupinu pomocí aplikace Wecancer digital health s aplikací skupiny využívající Wecancer a chytré hodinky pro sledování fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bianca Verboski
  • Telefonní číslo: 55 11-35052639
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Oncoclínicas
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aline Gonçalves, MD
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graziela Dal Molin, MD
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solange Moraes Sanches, MD
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Centro Paulista de Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larissa Gomes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let s diagnózou metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru, které podstupují léčbu přípravkem Palbociclib v kombinaci s inhibitory aromatázy (letrozol, exemestan nebo anastrozol) nebo fulvestrantem jako terapii první volby nebo v léčba Palbociclibem a fulvestrantem jako terapie druhé nebo zadní linie u metastáz; může používat ovariální supresi, pokud je pacientka premenopauzální.
  • Pacient musí být léčen po dobu nejméně tří (3) měsíců přípravkem Palbociclib a endokrinní terapií.
  • Důkaz o podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, fyzicky nebo digitálně, naznačující, že účastník výzkumu byl informován o všech relevantních aspektech studie;
  • Pacient souhlasí, že se během léčby nebude účastnit další studie s drogovou intervencí.
  • Mít výkonnostní status podle Eastern Cooperative Oncology Group
  • Získejte přístup ke kompatibilnímu smartphonu a připojení k internetu 3G nebo 4G

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u nichž se předpokládá nízké zdravotní riziko v důsledku nekontrolované závažné zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Příklady: nekontrolovaná ventrikulární arytmie, nedávný infarkt myokardu (během 6 měsíců), mrtvice, gastrointestinální krvácení nebo jakákoli psychiatrická porucha, která vylučuje informovaný souhlas; mezi ostatními.
  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života < 3 měsíce.
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným přípravkem během posledních 28 dnů;
  • Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo závažná laboratorní abnormalita, která by mohla zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo která by mohla narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobila, že účastník výzkumu nevhodný pro zařazení do studie. studie.
  • Negramotní pacienti nebo osoby s nízkým vzděláním, které může bránit správnému používání aplikace Wecancer a/nebo hodinek s monitorováním fyzické aktivity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Použití aplikace WeCancer v kombinaci s chytrými hodinkami
Aplikace Wecancer bude používána způsobem v kombinaci s chytrými hodinkami, podobnými těm, které se používají v profesionálních fitness programech, s aktivními opatřeními, která mohou zahrnovat například: upozornění s personalizovanými radami (prostřednictvím chatu), zpětnou vazbu pacientovi v připomínky, poradenství v oblasti fyzických a stravovacích cvičení, příjem a podpora multidisciplinárního týmu Wecancer, který tvoří sestra navigátor, psycholog, nutriční terapeut a fyzioterapeut. Během období průzkumu by měli účastníci hlásit své příznaky v aplikaci Wecancer, kdykoli je to možné, nejlépe denně.
Přístroj: Použití aplikace WeCancer v kombinaci s chytrými hodinkami.
Vyhodnotit, zda fitness tracker přidaný do technologie eHealth zlepší kvalitu života ve srovnání s použitím samotné technologie eHealth u pacientek s metastázujícím karcinomem prsu léčených palbociklibem a endokrinní terapií
Žádný zásah: Pomocí aplikace WeCancer
Aplikace Wecancer podobná těm, které se používají v profesionálních fitness programech, s aktivními opatřeními, která mohou zahrnovat například: upozornění s personalizovanými radami (prostřednictvím chatu), zpětnou vazbu pacienta na vznesené komentáře, pokyny k fyzickým a dietním cvičením, příjem a podporu multidisciplinární onkologický tým složený z navigátorky, psychologa, nutričního terapeuta a fyzioterapeuta. Během období výzkumu musí účastníci hlásit vaše příznaky v aplikaci Wecancer, kdykoli je to možné, nejlépe denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života prostřednictvím dotazníku kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie

Změřte kvalitu života pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených Palbociclibem a endokrinní terapií pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – prsu a porovnejte skupinu používající aplikaci Wecancer digital health se skupinou používající Wecancer a chytré hodinky pro sledování fyzické aktivity.

Srovnání těchto dvou skupin ve vztahu ke kvalitě života, měřené obecným skórem funkčního hodnocení léčby rakoviny – prs a jeho podpoložky, v průběhu času bude provedeno pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, tj. fixními účinky a náhodné efekty. Budou zvažovány časově a skupinově fixní efekty, pacient bude považován za náhodný efekt. Budou testovány vlivy času, skupiny a interakce mezi nimi.
Základní linie
Posuďte kvalitu života prostřednictvím dotazníku kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Sledujte 2 měsíce

Změřte kvalitu života pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených Palbociclibem a endokrinní terapií pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – prsu a porovnejte skupinu používající aplikaci Wecancer digital health se skupinou používající Wecancer a chytré hodinky pro sledování fyzické aktivity.

Srovnání těchto dvou skupin ve vztahu ke kvalitě života, měřené obecným skórem funkčního hodnocení léčby rakoviny – prs a jeho podpoložky, v průběhu času bude provedeno pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, tj. fixními účinky a náhodné efekty. Budou zvažovány časově a skupinově fixní efekty, pacient bude považován za náhodný efekt. Budou testovány vlivy času, skupiny a interakce mezi nimi.
Sledujte 2 měsíce
Posuďte kvalitu života prostřednictvím dotazníku kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Sledujte 4 měsíce

Změřte kvalitu života pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených Palbociclibem a endokrinní terapií pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – prsu a porovnejte skupinu používající aplikaci Wecancer digital health se skupinou používající Wecancer a chytré hodinky pro sledování fyzické aktivity.

Srovnání těchto dvou skupin ve vztahu ke kvalitě života, měřené obecným skórem funkčního hodnocení léčby rakoviny – prs a jeho podpoložky, v průběhu času bude provedeno pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, tj. fixními účinky a náhodné efekty. Budou zvažovány časově a skupinově fixní efekty, pacient bude považován za náhodný efekt. Budou testovány vlivy času, skupiny a interakce mezi nimi.
Sledujte 4 měsíce
Posuďte kvalitu života prostřednictvím dotazníku kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Sledujte 6 měsíců

Změřte kvalitu života pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených Palbociclibem a endokrinní terapií pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – prsu a porovnejte skupinu používající aplikaci Wecancer digital health se skupinou používající Wecancer a chytré hodinky pro sledování fyzické aktivity.

Srovnání těchto dvou skupin ve vztahu ke kvalitě života, měřené obecným skórem funkčního hodnocení léčby rakoviny – prs a jeho podpoložky, v průběhu času bude provedeno pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, tj. fixními účinky a náhodné efekty. Budou zvažovány časově a skupinově fixní efekty, pacient bude považován za náhodný efekt. Budou testovány vlivy času, skupiny a interakce mezi nimi.
Sledujte 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEFITTER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit