Bärbar förbättrad fitnessspårning för patienter med metastaserad bröstcancer som använder endokrin behandling och Palbociclib (WEFITTER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bianca Verboski
- Telefonnummer: 55 11-35052639
- E-post: naipe@bp.org.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bianca Verboski
- Telefonnummer: 55 11-35052639
- E-post: bianca.verboski@bp.org.br
Studieorter
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- Oncoclínicas
-
Kontakt:
- Mayara Pinto
- Telefonnummer: +55 11 97144-5373
- E-post: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Underutredare:
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Kontakt:
- Bianca Verboski
- Telefonnummer: +551135055031
- E-post: bianca.verboski@bp.org.br
-
Kontakt:
- Jessica Borges
- Telefonnummer: +551135055722
- E-post: naipe@bp.org.br
-
Huvudutredare:
- Graziela Dal Molin, MD
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Telefonnummer: +55 11 93148-9664
- E-post: marcelle.goldner@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Centro Paulista de Oncologia
-
Kontakt:
- Mayara Batista
- Telefonnummer: 5433 +55 11 2678-5800
- E-post: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Huvudutredare:
- Larissa Gomes, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter ≥ 18 år diagnostiserade med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ metastaserande bröstcancer som genomgår behandling med Palbociclib kombinerat med aromatashämmare (letrozol, exemestan eller anastrozol) eller fulvestrant som förstahandsbehandling, eller i behandling med Palbociclib och fulvestrant som andra linjens eller posterior linjens behandling i metastaserande miljö; kan använda ovariell suppression om patienten är premenopausal.
- Patienten måste vara på behandling i minst tre (3) månader med Palbociclib och endokrin behandling.
- Bevis på ett undertecknat och daterat informerat samtycke, fysiskt eller digitalt, som indikerar att forskningsdeltagaren var informerad om alla relevanta aspekter av studien;
- Patienten samtycker till att inte delta i en annan studie med läkemedelsintervention under behandling.
- Har prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group
- Ha tillgång till en kompatibel smartphone och 3G- eller 4G-internetanslutning
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses ha låg medicinsk risk på grund av okontrollerad allvarlig medicinsk störning, icke-maligna systemsjukdomar eller aktiv okontrollerad infektion. Exempel: okontrollerad ventrikulär arytmi, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader), stroke, gastrointestinal blödning eller någon psykiatrisk störning som utesluter informerat samtycke; mellan andra.
- Patienter som har en förväntad livslängd på < 3 månader.
- Behandling med någon produkt som undersöks under de senaste 28 dagarna;
- Ett annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller allvarlig laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med deltagande i studien eller som skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten och, enligt utredarens bedömning, skulle göra att forskningsdeltagare olämplig att inkluderas i studien. studie.
- Analfabeta patienter eller de med låg utbildningsnivå som kan förhindra korrekt användning av Wecancer-applikationen och/eller klockan med övervakning av fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Användning av WeCancer-appen i kombination med smartklockan
Wecancer-appen kommer att användas på ett sätt, kombinerat med en smartklocka, liknande de som används i professionella träningsprogram, med aktiva åtgärder, som till exempel kan inkludera: aviseringar med personliga råd (via chatt), feedback till patienten i gjorda kommentarer, vägledning om fysiska och ätande övningar, mottagning och stöd från det multidisciplinära teamet Wecancer, bestående av navigatörssköterska, psykolog, nutritionist och sjukgymnast.
Under undersökningsperioden ska deltagarna rapportera sina symtom på Wecancer-appen när det är möjligt, helst dagligen.
|
För att utvärdera om en träningsspårare som läggs till eHealth-tekniken kommer att förbättra livskvaliteten jämfört med användningen av enbart eHealth-teknik hos bröstcancerpatienter med metastaser som behandlas med palbociclib och endokrin terapi
|
|
Inget ingripande: Använda WeCancer-appen
Wecancer-applikationen som liknar de som används i professionella träningsprogram, med aktiva åtgärder, som till exempel kan inkludera: aviseringar med personliga råd (via chatt), patientfeedback på kommentarerna, vägledning om fysiska träningar och kostövningar, mottagning och support av det multidisciplinära cancerteamet som består av en navigatörssköterska, en psykolog, nutritionist och sjukgymnast.
Under forskningsperioden ska deltagarna rapportera dina symtom i Wecancer-appen när det är möjligt, helst dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm livskvalitet genom enkäten om livskvalitet genom Funktionsbedömning av cancerterapi - Bröst
Tidsram: Baslinje
|
Mät livskvaliteten för patienter med metastaserad bröstcancer som behandlats med Palbociclib och endokrin terapi med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och jämför gruppen som använder Wecancers digitala hälsoapp med gruppen som använder Wecancer och smartwatchen för fysisk aktivitetsövervakning. Jämförelsen av de två grupperna i relation till livskvalitet, mätt med den allmänna poängen för Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och dess underpunkter, kommer över tid att göras med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, det vill säga fasta effekter och slumpmässiga effekter. Tids- och gruppfixerade effekter kommer att beaktas, patienten kommer att betraktas som slumpmässig effekt. Effekterna av tid, grupp och interaktion mellan dem kommer att testas. |
Baslinje
|
|
Bedöm livskvalitet genom enkäten om livskvalitet genom Funktionsbedömning av cancerterapi - Bröst
Tidsram: Uppföljning 2 månader
|
Mät livskvaliteten för patienter med metastaserad bröstcancer som behandlats med Palbociclib och endokrin terapi med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och jämför gruppen som använder Wecancers digitala hälsoapp med gruppen som använder Wecancer och smartwatchen för fysisk aktivitetsövervakning. Jämförelsen av de två grupperna i relation till livskvalitet, mätt med den allmänna poängen för Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och dess underpunkter, kommer över tid att göras med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, det vill säga fasta effekter och slumpmässiga effekter. Tids- och gruppfixerade effekter kommer att beaktas, patienten kommer att betraktas som slumpmässig effekt. Effekterna av tid, grupp och interaktion mellan dem kommer att testas. |
Uppföljning 2 månader
|
|
Bedöm livskvalitet genom enkäten om livskvalitet genom Funktionsbedömning av cancerterapi - Bröst
Tidsram: Uppföljning 4 månader
|
Mät livskvaliteten för patienter med metastaserad bröstcancer som behandlats med Palbociclib och endokrin terapi med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och jämför gruppen som använder Wecancers digitala hälsoapp med gruppen som använder Wecancer och smartwatchen för fysisk aktivitetsövervakning. Jämförelsen av de två grupperna i relation till livskvalitet, mätt med den allmänna poängen för Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och dess underpunkter, kommer över tid att göras med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, det vill säga fasta effekter och slumpmässiga effekter. Tids- och gruppfixerade effekter kommer att beaktas, patienten kommer att betraktas som slumpmässig effekt. Effekterna av tid, grupp och interaktion mellan dem kommer att testas. |
Uppföljning 4 månader
|
|
Bedöm livskvalitet genom enkäten om livskvalitet genom Funktionsbedömning av cancerterapi - Bröst
Tidsram: Uppföljning 6 månader
|
Mät livskvaliteten för patienter med metastaserad bröstcancer som behandlats med Palbociclib och endokrin terapi med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och jämför gruppen som använder Wecancers digitala hälsoapp med gruppen som använder Wecancer och smartwatchen för fysisk aktivitetsövervakning. Jämförelsen av de två grupperna i relation till livskvalitet, mätt med den allmänna poängen för Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast och dess underpunkter, kommer över tid att göras med hjälp av en linjär modell med blandade effekter, det vill säga fasta effekter och slumpmässiga effekter. Tids- och gruppfixerade effekter kommer att beaktas, patienten kommer att betraktas som slumpmässig effekt. Effekterna av tid, grupp och interaktion mellan dem kommer att testas. |
Uppföljning 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Graziela Dal Molin, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEFITTER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .