Draagbare verbeterde fitness-tracking voor patiënten met uitgezaaide borstkanker die endocriene behandeling en Palbociclib gebruiken (WEFITTER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bianca Verboski
- Telefoonnummer: 55 11-35052639
- E-mail: naipe@bp.org.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Bianca Verboski
- Telefoonnummer: 55 11-35052639
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Werving
- Oncoclínicas
-
Contact:
- Mayara Pinto
- Telefoonnummer: +55 11 97144-5373
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Onderonderzoeker:
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Contact:
- Bianca Verboski
- Telefoonnummer: +551135055031
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
-
Contact:
- Jessica Borges
- Telefoonnummer: +551135055722
- E-mail: naipe@bp.org.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Graziela Dal Molin, MD
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Contact:
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- Telefoonnummer: +55 11 93148-9664
- E-mail: marcelle.goldner@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Centro Paulista de Oncologia
-
Contact:
- Mayara Batista
- Telefoonnummer: 5433 +55 11 2678-5800
- E-mail: mayara.pinto@oncoclinicas.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Larissa Gomes, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met de diagnose hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve gemetastaseerde borstkanker die een behandeling ondergaan met Palbociclib in combinatie met aromataseremmers (letrozol, exemestaan of anastrozol) of fulvestrant als eerstelijnstherapie, of in behandeling met Palbociclib en fulvestrant als tweedelijns- of posterieurelijnstherapie in de gemetastaseerde setting; kan ovariële onderdrukking gebruiken als de patiënt premenopauzaal is.
- De patiënt moet gedurende ten minste drie (3) maanden worden behandeld met Palbociclib en endocriene therapie.
- Bewijs van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument, fysiek of digitaal, waaruit blijkt dat de onderzoeksdeelnemer is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek;
- De patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan een ander onderzoek met medicamenteuze interventie tijdens de behandeling.
- Prestatiestatus hebben volgens de Eastern Cooperative Oncology Group
- Toegang hebben tot een compatibele smartphone en 3G- of 4G-internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een laag medisch risico lopen vanwege een ongecontroleerde ernstige medische aandoening, een niet-kwaadaardige systemische ziekte of een actieve ongecontroleerde infectie. Voorbeelden: ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent myocardinfarct (binnen 6 maanden), beroerte, gastro-intestinale bloeding of een psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert; tussen anderen.
- Patiënten met een levensverwachting < 3 maanden.
- Behandeling met enig onderzocht product gedurende de laatste 28 dagen;
- Een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of ernstige laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek zou kunnen verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksdeelnemer ongeschikt voor opname in het onderzoek. studie.
- Ongeletterde of laagopgeleide patiënten die een correct gebruik van de Wecancer-applicatie en/of het horloge met bewaking van fysieke activiteit kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruik van de WeCancer app in combinatie met de smartwatch
De Wecancer-app zal op een manier worden gebruikt, gecombineerd met een smartwatch, vergelijkbaar met die in professionele fitnessprogramma's, met actieve maatregelen, waaronder bijvoorbeeld: notificaties met persoonlijk advies (via chat), feedback aan de patiënt in de gemaakte opmerkingen, begeleiding bij lichaams- en eetoefeningen, ontvangst en ondersteuning door het multidisciplinair team van Wecancer, bestaande uit een navigatorverpleegkundige, psycholoog, voedingsdeskundige en fysiotherapeut.
Gedurende de onderzoeksperiode dienen deelnemers waar mogelijk, bij voorkeur dagelijks, hun symptomen te melden via de Wecancer-app.
|
Om te evalueren of een fitness-tracker toegevoegd aan eHealth-technologie de kwaliteit van leven zal verbeteren in vergelijking met het gebruik van alleen eHealth-technologie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die worden behandeld met palbociclib en endocriene therapie
|
|
Geen tussenkomst: De WeCancer-app gebruiken
De Wecancer-applicatie vergelijkbaar met die gebruikt in professionele fitnessprogramma's, met actieve maatregelen, waaronder bijvoorbeeld: meldingen met persoonlijk advies (via chat), feedback van patiënten op de gemaakte opmerkingen, begeleiding bij fysieke en dieetoefeningen, ontvangst en ondersteuning van het Multidisciplinair kankerteam bestaande uit een navigatorverpleegkundige, een psycholoog, voedingsdeskundige en fysiotherapeut.
Gedurende de onderzoeksperiode dienen deelnemers zoveel mogelijk, bij voorkeur dagelijks, uw klachten te melden in de Wecancer-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven via de vragenlijst over de kwaliteit van leven via de functionele beoordeling van kankertherapie - borst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met Palbociclib en endocriene therapie met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast en vergelijk de groep die de Wecancer digitale gezondheidsapp gebruikt met de groep die Wecancer en de smartwatch voor fysieke activiteitsmonitoring gebruikt. De vergelijking van de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de algemene score van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast and sub-items, zal in de loop van de tijd worden gemaakt met behulp van een lineair model met gemengde effecten, dat wil zeggen vaste effecten en willekeurige effecten. Tijd- en groepsgefixeerde effecten worden overwogen, de patiënt wordt beschouwd als een willekeurig effect. De effecten van tijd, groep en interactie tussen hen zullen worden getest. |
Basislijn
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven via de vragenlijst over de kwaliteit van leven via de functionele beoordeling van kankertherapie - borst
Tijdsspanne: Vervolg 2 maand
|
Meet de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met Palbociclib en endocriene therapie met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast en vergelijk de groep die de Wecancer digitale gezondheidsapp gebruikt met de groep die Wecancer en de smartwatch voor fysieke activiteitsmonitoring gebruikt. De vergelijking van de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de algemene score van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast and sub-items, zal in de loop van de tijd worden gemaakt met behulp van een lineair model met gemengde effecten, dat wil zeggen vaste effecten en willekeurige effecten. Tijd- en groepsgefixeerde effecten worden overwogen, de patiënt wordt beschouwd als een willekeurig effect. De effecten van tijd, groep en interactie tussen hen zullen worden getest. |
Vervolg 2 maand
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven via de vragenlijst over de kwaliteit van leven via de functionele beoordeling van kankertherapie - borst
Tijdsspanne: Vervolg 4 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met Palbociclib en endocriene therapie met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast en vergelijk de groep die de Wecancer digitale gezondheidsapp gebruikt met de groep die Wecancer en de smartwatch voor fysieke activiteitsmonitoring gebruikt. De vergelijking van de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de algemene score van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast and sub-items, zal in de loop van de tijd worden gemaakt met behulp van een lineair model met gemengde effecten, dat wil zeggen vaste effecten en willekeurige effecten. Tijd- en groepsgefixeerde effecten worden overwogen, de patiënt wordt beschouwd als een willekeurig effect. De effecten van tijd, groep en interactie tussen hen zullen worden getest. |
Vervolg 4 maanden
|
|
Beoordeel de kwaliteit van leven via de vragenlijst over de kwaliteit van leven via de functionele beoordeling van kankertherapie - borst
Tijdsspanne: Follow-up 6 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven van patiënten met gemetastaseerde borstkanker die zijn behandeld met Palbociclib en endocriene therapie met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast en vergelijk de groep die de Wecancer digitale gezondheidsapp gebruikt met de groep die Wecancer en de smartwatch voor fysieke activiteitsmonitoring gebruikt. De vergelijking van de twee groepen met betrekking tot kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de algemene score van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast and sub-items, zal in de loop van de tijd worden gemaakt met behulp van een lineair model met gemengde effecten, dat wil zeggen vaste effecten en willekeurige effecten. Tijd- en groepsgefixeerde effecten worden overwogen, de patiënt wordt beschouwd als een willekeurig effect. De effecten van tijd, groep en interactie tussen hen zullen worden getest. |
Follow-up 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graziela Dal Molin, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEFITTER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .