使用内分泌治疗和 Palbociclib 对转移性乳腺癌患者进行可穿戴增强健身追踪 (WEFITTER)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bianca Verboski
- 电话号码：55 11-35052639
- 邮箱：naipe@bp.org.br
研究联系人备份
- 姓名：Bianca Verboski
- 电话号码：55 11-35052639
- 邮箱：bianca.verboski@bp.org.br
学习地点
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Rio De Janeiro、巴西
- 招聘中
- Oncoclínicas
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接触：
- Mayara Pinto
- 电话号码：+55 11 97144-5373
- 邮箱：mayara.pinto@oncoclinicas.com
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副研究员：
- Aline Gonçalves, MD
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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接触：
- Bianca Verboski
- 电话号码：+551135055031
- 邮箱：bianca.verboski@bp.org.br
-
接触：
- Jessica Borges
- 电话号码：+551135055722
- 邮箱：naipe@bp.org.br
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首席研究员：
- Graziela Dal Molin, MD
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- A.C.Camargo Cancer Center
-
接触：
- Marcelle Goldner Cesca, MD
- 电话号码：+55 11 93148-9664
- 邮箱：marcelle.goldner@gmail.com
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首席研究员：
- Solange Moraes Sanches, MD
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Centro Paulista de Oncologia
-
接触：
- Mayara Batista
- 电话号码：5433 +55 11 2678-5800
- 邮箱：mayara.pinto@oncoclinicas.com
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首席研究员：
- Larissa Gomes, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的女性患者被诊断患有激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性转移性乳腺癌，正在接受 Palbociclib 联合芳香化酶抑制剂（来曲唑、依西美坦或阿那曲唑）或氟维司群作为一线治疗，或在转移情况下使用 Palbociclib 和氟维司群作为二线或后线治疗；如果患者处于绝经前，可能正在使用卵巢抑制。
- 患者必须接受至少三 (3) 个月的 Palbociclib 和内分泌治疗。
- 签署并注明日期的书面或数字形式的知情同意书的证据，表明研究参与者已了解研究的所有相关方面；
- 患者同意在治疗期间不参加另一项药物干预研究。
- 根据 Eastern Cooperative Oncology Group 的表现状态
- 可以使用兼容的智能手机和 3G 或 4G 互联网连接
排除标准：
- 由于无法控制的严重躯体疾病、非恶性全身性疾病或活动性无法控制的感染而被认为处于较差医疗风险中的患者。 示例：不受控制的室性心律失常、近期心肌梗塞（6 个月内）、中风、胃肠道出血或任何妨碍知情同意的精神疾病；他人之间。
- 预期寿命<3个月的患者。
- 在过去 28 天内使用任何正在调查的产品进行治疗；
- 另一种急性或慢性医学或精神疾病或严重的实验室异常可能会增加与参与研究相关的风险，或者第 10 页 21 版 6.0 可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使不适合纳入研究的研究参与者。 学习。
- 文盲患者或受教育程度低的患者可能会妨碍正确使用 Wecancer 应用程序和/或监测身体活动的手表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：结合智能手表使用 WeCancer 应用程序
Wecancer 应用程序将与智能手表结合使用，类似于专业健身计划中使用的智能手表，并采取积极措施，例如：带有个性化建议的通知（通过聊天）、对患者的反馈由导航护士、心理学家、营养师和物理治疗师组成的 Wecancer 多学科团队提出的意见、身体和饮食锻炼的指导、接待和支持。
在调查期间，参与者应尽可能在 Wecancer 应用程序上报告他们的症状，最好每天报告一次。
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评估在接受 palbociclib 和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者中，与单独使用 eHealth 技术相比，将健身追踪器添加到 eHealth 技术是否会改善生活质量
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无干预：使用 WeCancer 应用程序
Wecancer 应用程序类似于专业健身计划中使用的应用程序，具有积极的措施，其中可能包括，例如：带有个性化建议的通知（通过聊天）、患者对所发表评论的反馈、身体和饮食锻炼的指导、接待和支持由导航护士、心理学家、营养师和物理治疗师组成的多学科癌症团队。
在研究期间，参与者必须尽可能在 Wecancer 应用程序中报告您的症状，最好每天报告一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌，通过生活质量问卷评估生活质量
大体时间：基线
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使用癌症治疗的功能评估 - 乳房测量接受 Palbociclib 和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者的生活质量，并将使用 Wecancer 数字健康应用程序的组与使用 Wecancer 和身体活动监测智能手表的组进行比较。 两组在生活质量方面的比较，通过癌症治疗功能评估的总分 - 乳房及其子项目衡量，随着时间的推移，将使用具有混合效应的线性模型，即固定效应和随机效应。 将考虑时间和组固定效应，将考虑患者的随机效应。 将测试时间、群体和它们之间相互作用的影响。 |
基线
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通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌，通过生活质量问卷评估生活质量
大体时间：随访2个月
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使用癌症治疗的功能评估 - 乳房测量接受 Palbociclib 和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者的生活质量，并将使用 Wecancer 数字健康应用程序的组与使用 Wecancer 和身体活动监测智能手表的组进行比较。 两组在生活质量方面的比较，通过癌症治疗功能评估的总分 - 乳房及其子项目衡量，随着时间的推移，将使用具有混合效应的线性模型，即固定效应和随机效应。 将考虑时间和组固定效应，将考虑患者的随机效应。 将测试时间、群体和它们之间相互作用的影响。 |
随访2个月
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通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌，通过生活质量问卷评估生活质量
大体时间：随访4个月
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使用癌症治疗的功能评估 - 乳房测量接受 Palbociclib 和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者的生活质量，并将使用 Wecancer 数字健康应用程序的组与使用 Wecancer 和身体活动监测智能手表的组进行比较。 两组在生活质量方面的比较，通过癌症治疗功能评估的总分 - 乳房及其子项目衡量，随着时间的推移，将使用具有混合效应的线性模型，即固定效应和随机效应。 将考虑时间和组固定效应，将考虑患者的随机效应。 将测试时间、群体和它们之间相互作用的影响。 |
随访4个月
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通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌，通过生活质量问卷评估生活质量
大体时间：随访6个月
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使用癌症治疗的功能评估 - 乳房测量接受 Palbociclib 和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者的生活质量，并将使用 Wecancer 数字健康应用程序的组与使用 Wecancer 和身体活动监测智能手表的组进行比较。 两组在生活质量方面的比较，通过癌症治疗功能评估的总分 - 乳房及其子项目衡量，随着时间的推移，将使用具有混合效应的线性模型，即固定效应和随机效应。 将考虑时间和组固定效应，将考虑患者的随机效应。 将测试时间、群体和它们之间相互作用的影响。 |
随访6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Graziela Dal Molin, MD、Beneficência Portuguesa de São Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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