Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puettava tehostettu kuntoseuranta metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, jotka käyttävät endokriinista hoitoa ja Palbociclibiä (WEFITTER)

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Graziela Zibetti Dal Molin, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Kuntomittariteknologian yhdistäminen reaaliaikaiseen potilaiden raportoimaan tulosseurantaan, joka liittyy interventioihin terveydenhuoltosovelluksen kautta, on uusi strategia metastaattisten rintasyöpäpotilaiden arvioimiseksi, jotka käyttävät Palbociclib- ja hormonaalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mittaa Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan Palbociclibillä ja endokriinisillä hoidoilla käyttämällä Syöpäterapian toiminnallista arviointia - Rinta ja EuroQol -5D - Eurooppalainen elämänlaatu viidellä ulottuvuudella ja vertaa ryhmää Wecancerin digitaalisen terveyssovelluksen avulla ryhmä käyttää Wecanceria ja fyysistä aktiivisuutta tarkkailevaa älykelloa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bianca Verboski
  • Puhelinnumero: 55 11-35052639
  • Sähköposti: naipe@bp.org.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Oncoclínicas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aline Gonçalves, MD
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Borges
          • Puhelinnumero: +551135055722
          • Sähköposti: naipe@bp.org.br
        • Päätutkija:
          • Graziela Dal Molin, MD
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Solange Moraes Sanches, MD
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Centro Paulista de Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Larissa Gomes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naispotilaat, joilla on diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat hoitoa Palbociclibillä yhdistettynä aromataasinestäjiin (letrotsoli, eksemestaani tai anastrotsoli) tai fulvestrantti ensilinjan hoitona tai hoito Palbociclibillä ja fulvestrantilla toisen linjan tai posteriorisena hoitona metastaattisissa olosuhteissa; saattaa käyttää munasarjojen suppressiota, jos potilas on premenopausaalisessa.
  • Potilaan tulee saada Palbociclib-hoitoa ja endokriinistä hoitoa vähintään kolmen (3) kuukauden ajan.
  • Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, fyysisesti tai digitaalisesti, joka osoittaa, että tutkimukseen osallistuja oli informoitu kaikista tutkimuksen merkityksellisistä näkökohdista;
  • Potilas suostuu olemaan osallistumatta toiseen tutkimukseen lääkeinterventiolla hoidon aikana.
  • Sinulla on suorituskyvyn status Eastern Cooperative Oncology Groupin mukaan
  • Saat käyttöösi yhteensopivan älypuhelimen ja 3G- tai 4G-internet-yhteyden

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden katsotaan olevan huonossa lääketieteellisessä riskissä hallitsemattoman vakavan sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä: hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), aivohalvaus, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen; muiden välillä.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta.
  • Käsittely millä tahansa tutkimuksen kohteena olevalla tuotteella viimeisten 28 päivän aikana;
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai vakava laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa tutkimukseen osallistuja, joka ei sovellu tutkimukseen. opiskella.
  • Lukutaidottomat tai heikosti koulutetut potilaat, jotka voivat estää Wecancer-sovelluksen ja/tai kellon oikean käytön fyysisen aktiivisuuden seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WeCancer-sovelluksen käyttö yhdessä älykellon kanssa
Wecancer-sovellusta käytetään tavallaan yhdistettynä älykelloon, joka on samanlainen kuin ammattikunto-ohjelmissa, aktiivisilla toimenpiteillä, joita voivat olla esimerkiksi: ilmoitukset henkilökohtaisilla neuvoilla (chatin kautta), palaute potilaalle tehdyt kommentit, opastus fyysisiin ja syömisharjoituksiin, vastaanotto ja tuki Wecancer-monitieteelliseltä tiimiltä, ​​johon kuuluu navigaattorisairaanhoitaja, psykologi, ravitsemusterapeutti ja fysioterapeutti. Tutkimusjakson aikana osallistujien tulee raportoida oireistaan ​​Wecancer-sovelluksessa aina kun mahdollista, mieluiten päivittäin.
Laite: WeCancer-sovelluksen käyttö yhdessä älykellon kanssa.
Arvioida, parantaako eHealth-teknologiaan lisätty kuntomittari elämänlaatua verrattuna pelkän eHealth-teknologian käyttöön metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan palbosiklibillä ja endokriinisillä hoidoilla
Ei väliintuloa: WeCancer-sovelluksen käyttäminen
Ammattikuntoiluohjelmien kaltainen Wecancer-sovellus, jossa on aktiivisia toimenpiteitä, joita voivat olla esimerkiksi: ilmoitukset henkilökohtaisilla neuvoilla (chatin kautta), potilaspalaute kommenteista, opastus fyysisiin ja ravitsemusharjoituksiin, vastaanotto ja tuki Monitieteinen syöpätiimi, joka koostuu navigaattorisairaanhoitajasta, psykologista, ravitsemusterapeutista ja fysioterapeutista. Tutkimusjakson aikana osallistujien tulee raportoida oireistasi Wecancer-sovelluksessa aina kun mahdollista, mieluiten päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyn kautta syövän terapian toiminnallisen arvioinnin kautta - rinta
Aikaikkuna: Perustaso

Mittaa Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan Palbociclibillä ja endokriinisillä terapialla käyttämällä Funktional Assessment of Cancer Therapy - Breast -ohjelmaa ja vertaa Wecancer-digitaalista terveyssovellusta käyttävää ryhmää Wecanceria ja fyysistä aktiivisuutta tarkkailevaa älykelloa käyttävään ryhmään.

Kahden ryhmän vertailu suhteessa elämänlaatuun, joka mitataan Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Rinta ja sen alakohtien yleisellä pistemäärällä, ajan mittaan tehdään käyttämällä lineaarista mallia, jossa on sekavaikutuksia, eli kiinteitä vaikutuksia. ja satunnaiset efektit. Ajan ja ryhmän kiinteät vaikutukset otetaan huomioon, potilas katsotaan satunnaiseksi vaikutukseksi. Ajan, ryhmän ja niiden välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia testataan.
Perustaso
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyn kautta syövän terapian toiminnallisen arvioinnin kautta - rinta
Aikaikkuna: Seuranta 2 kuukautta

Mittaa Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan Palbociclibillä ja endokriinisillä terapialla käyttämällä Funktional Assessment of Cancer Therapy - Breast -ohjelmaa ja vertaa Wecancer-digitaalista terveyssovellusta käyttävää ryhmää Wecanceria ja fyysistä aktiivisuutta tarkkailevaa älykelloa käyttävään ryhmään.

Kahden ryhmän vertailu suhteessa elämänlaatuun, joka mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - rinta ja sen alakohtien yleisellä pistemäärällä, ajan mittaan tehdään käyttämällä lineaarista mallia, jossa on sekavaikutuksia, eli kiinteitä vaikutuksia. ja satunnaiset efektit. Ajan ja ryhmän kiinteät vaikutukset otetaan huomioon, potilas katsotaan satunnaiseksi vaikutukseksi. Ajan, ryhmän ja niiden välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia testataan.
Seuranta 2 kuukautta
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyn kautta syövän terapian toiminnallisen arvioinnin kautta - rinta
Aikaikkuna: Seuranta 4 kuukautta

Mittaa Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan Palbociclibillä ja endokriinisillä terapialla käyttämällä Funktional Assessment of Cancer Therapy - Breast -ohjelmaa ja vertaa Wecancer-digitaalista terveyssovellusta käyttävää ryhmää Wecanceria ja fyysistä aktiivisuutta tarkkailevaa älykelloa käyttävään ryhmään.

Kahden ryhmän vertailu suhteessa elämänlaatuun, joka mitataan Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Rinta ja sen alakohtien yleisellä pistemäärällä, ajan mittaan tehdään käyttämällä lineaarista mallia, jossa on sekavaikutuksia, eli kiinteitä vaikutuksia. ja satunnaiset efektit. Ajan ja ryhmän kiinteät vaikutukset otetaan huomioon, potilas katsotaan satunnaiseksi vaikutukseksi. Ajan, ryhmän ja niiden välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia testataan.
Seuranta 4 kuukautta
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyn kautta syövän terapian toiminnallisen arvioinnin kautta - rinta
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukautta

Mittaa Metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan Palbociclibillä ja endokriinisillä terapialla käyttämällä Funktional Assessment of Cancer Therapy - Breast -ohjelmaa ja vertaa Wecancer-digitaalista terveyssovellusta käyttävää ryhmää Wecanceria ja fyysistä aktiivisuutta tarkkailevaa älykelloa käyttävään ryhmään.

Kahden ryhmän vertailu suhteessa elämänlaatuun, joka mitataan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - rinta ja sen alakohtien yleisellä pistemäärällä, ajan mittaan tehdään käyttämällä lineaarista mallia, jossa on sekavaikutuksia, eli kiinteitä vaikutuksia. ja satunnaiset efektit. Ajan ja ryhmän kiinteät vaikutukset otetaan huomioon, potilas katsotaan satunnaiseksi vaikutukseksi. Ajan, ryhmän ja niiden välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia testataan.
Seuranta 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Graziela Dal Molin, MD, Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEFITTER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa