OM-NSCLC における標準維持療法（SMT）と局所地固め放射線療法および SMT の比較 (TARGET-02)
2025年9月3日 更新者：Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital
少数転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の1～5部位における標準維持療法と局所地固め放射線療法および標準維持療法の比較：第III相ランダム化比較試験
少数転移非小細胞肺癌 (NSCLC) の 1 ～ 5 部位における標準維持療法と局所固定放射線療法および標準維持療法の比較: 第 III 相ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
標準治療維持療法単独（標準群）と局所地固め放射線療法および標準治療維持療法（実験群）の比較
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Anil Tibdewal
- 電話番号：7030 +91-22-24177000
- メール：aniltibdewal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Jai Prakash Agarwal
- 電話番号：6791 +91-22-24177000
- メール：agarwaljp@tmc.gov.in
研究場所
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
コンタクト：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 電話番号：7030 +91-22-24177000
- メール：aniltibdewal@gmail.com
-
主任研究者：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ECOGパフォーマンスステータスが0～2の患者
- 病理学的にNSCLCと診断された患者
- -原発腫瘍および所属リンパ節を含まない1〜5部位の転移性疾患を有する患者（1つの臓器に3つ以下の転移性病変が適格であり、1つの臓器に4つ以上の転移性病変が不適格となる）
- 疾患の進行なしに標準期間の全身療法（4～6サイクル）を受けた患者
- 原疾患の根治治療に適した患者
- すべてのオリゴ転移病変は、放射線学的に可視であり、プロトコルで指定された線量分割レジメンに従って放射線の切除線量に適している必要があります。
- 発表時または全身療法中に転移部位に対して切除放射線療法または手術または RFA を受けた患者は、試験登録時の少数転移部位の総数 (治療部位を含む) が 5 以下である場合、適格となります。
- 症候性骨転移または RFA に対して緩和的 RT を受けた患者も、治療部位が画像で管理されている場合に適格となります。 制御されていない場合は、治療する医師に従ってさらに切除線量の放射線を照射できる場合、研究に適格である可能性があります。
- 外科的減圧、または安定化とそれに続く骨転移に対する緩和放射線療法を受けた患者は、治療部位が画像で管理されており、患者の転移部位が研究登録時に5つ未満である場合、研究に適格となります。
-適切な末端器官機能CBC /微分は、研究への登録前の15日以内に取得され、適切な骨髄機能は次のように定義されます：
- -絶対好中球数（ANC）≥500細胞/ mm3;
- 血小板≧50,000細胞/mm3;
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dl（Hgb≥8.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）;
- 出産の可能性のある女性の場合、研究登録前の14日以内に血清または尿妊娠検査が陰性;
- -書面によるインフォームドコンセントを希望する患者であり、指定されたフォローアップスケジュールを順守する意思がある必要があります
除外基準:
- 初期の標準的な全身療法後に疾患が進行した患者
- がん遺伝子ドライバー変異を有する患者
- オリゴ転移部位が5カ所以上の患者
- 転移巣の大きさが5cm以上の患者
- 1臓器に3つ以上の転移巣がある患者
- -原疾患に対する根治的放射線療法に適していない患者
- -転移部位への切除的放射線療法に適していない患者
- 悪性腹膜疾患患者
- 悪性胸水の患者
- 軟髄膜疾患
- 脳幹の脳転移
- -MRIで脊髄から2 mm以内の脊髄圧迫または転移の臨床的または放射線学的証拠
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除する他の呼吸器疾患;
- 胸部への放射線治療歴のある患者
- -過去3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者 診断日から
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM A: 標準維持療法のみ
維持全身療法・経過観察
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標準維持療法・経過観察
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実験的：ARM B：局所地固め放射線療法（LCRT）
原発性局所領域疾患を含むすべての少数転移部位への放射線療法
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標準維持療法・経過観察
原疾患部位に加えて、すべてのオリゴ転移部位への局所地固め放射線療法（LCRT）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの期間、または最後のフォローアップの日のいずれか早い方の期間として定義されます。
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2年まで
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処理部位の局所防除率
時間枠：2年まで
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局所制御率は、治療部位に進行性疾患がないこととして定義されます
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2年まで
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新しい遠隔転移
時間枠：2年まで
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新しい遠隔転移の発症までの時間
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2年まで
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EORTC-QLQ-C30アンケートを用いた健康関連QOL
時間枠：3か月ごとの無作為化から2年まで
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両群間の患者報告アウトカムを評価する
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3か月ごとの無作為化から2年まで
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EORTC-LC13アンケートを用いた健康関連QOL
時間枠：3か月ごとの無作為化から2年まで
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両群間の患者報告アウトカムを評価する
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3か月ごとの無作為化から2年まで
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回答率
時間枠：3か月ごとの無作為化から2年まで
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2 つのアームの反応率を比較するには
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3か月ごとの無作為化から2年まで
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CTC v5.0 を使用した放射線療法関連の毒性 (放射線療法関連の急性および晩期毒性)
時間枠：2年まで
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ベースライン時およびその後の 2 年間のフォローアップ時
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2028年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3445
- CTRI/2020/04/024761 (レジストリ識別子：Clinical Trial Registry of India)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコルの原稿が公開され、その結果が国際的な査読付きジャーナルに掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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