Standardowa terapia podtrzymująca (SMT) a lokalna konsolidująca radioterapia i SMT w OM-NSCLC (TARGET-02)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat
2. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0-2
3. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem NSCLC
4. Pacjenci z 1-5 miejscami przerzutów, z wyłączeniem guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych (mniej niż 3 zmiany przerzutowe w jednym narządzie będą kwalifikować się, a 4 lub więcej zmian przerzutowych w jednym narządzie nie będzie kwalifikować się)
5. Pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie systemowe (4-6 cykli) bez progresji choroby
6. Pacjenci kwalifikujący się do definitywnej terapii choroby podstawowej
7. Wszystkie zmiany skąpoprzerzutowe powinny być widoczne radiologicznie i nadawać się do ablacyjnych dawek promieniowania zgodnie z określonymi w protokole schematami frakcjonowania dawek.
8. Pacjenci, którzy otrzymali ablacyjną radioterapię lub zabieg chirurgiczny lub RFA z powodu miejsc przerzutowych podczas prezentacji lub w trakcie leczenia systemowego, będą kwalifikować się, pod warunkiem że całkowita liczba miejsc z nielicznymi przerzutami w momencie włączenia do badania (w tym miejsce leczone) jest mniejsza lub równa pięciu.
9. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywną RT z powodu objawowych przerzutów do kości lub RFA, również będą się kwalifikować, pod warunkiem, że leczone miejsce jest pod kontrolą obrazowania. Jeśli nie jest kontrolowany, może kwalifikować się do badania, jeśli według lekarza prowadzącego możliwe będzie podanie dalszych ablacyjnych dawek promieniowania.
10. Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną dekompresję lub stabilizację, a następnie paliatywną radioterapię z powodu przerzutów do kości, będą kwalifikować się do badania, pod warunkiem, że leczone miejsce jest pod kontrolą obrazowania, a pacjent ma mniej niż 5 miejsc przerzutów w momencie włączenia do badania.

11. Odpowiednia końcowa czynność narządu CBC/rozróżnienie uzyskane w ciągu 15 dni przed rejestracją do badania, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500 komórek/mm3;
    • płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl);
12. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją badania;
13. Pacjenci chętni do pisemnej świadomej zgody i muszą być gotowi do przestrzegania określonego harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z postępującą chorobą po początkowej standardowej terapii systemowej
2. Pacjenci z mutacjami kierowcy onkogenu
3. Pacjenci z więcej niż 5 miejscami oligoprzerzutów
4. Pacjenci z przerzutami o wielkości większej niż 5 cm
5. Pacjenci z więcej niż trzema zmianami przerzutowymi w jednym narządzie
6. Pacjenci niekwalifikujący się do definitywnej radioterapii choroby podstawowej
7. Pacjenci niekwalifikujący się do radioterapii ablacyjnej w miejscach przerzutów
8. Pacjenci ze złośliwą chorobą otrzewnej
9. Pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym
10. Choroba leptomeningalna
11. Przerzuty do mózgu w pniu mózgu
12. Kliniczne lub radiologiczne dowody kompresji rdzenia kręgowego lub przerzutów w promieniu 2 mm od rdzenia kręgowego w MRI

13. Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji;
14. Pacjenci z wcześniejszą radioterapią klatki piersiowej
15. Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat od daty rozpoznania
16. Ciąża