Стандартная поддерживающая терапия (SMT) по сравнению с местной консолидирующей лучевой терапией и SMT при OM-NSCLC (TARGET-02)

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет
2. Пациенты с рабочим статусом ECOG 0-2
3. Пациенты с патологоанатомически подтвержденным диагнозом НМРЛ
4. Пациенты с 1-5 очагами метастатического заболевания, не включая первичную опухоль и регионарные лимфатические узлы (менее или равные 3 метастатическим поражениям в одном органе будут иметь право на участие, а 4 или более метастатических поражениях в одном органе будут неприемлемыми)
5. Пациенты, получившие стандартную продолжительность системной терапии (4 - 6 циклов) без прогрессирования заболевания
6. Пациенты, подходящие для окончательной терапии основного заболевания
7. Все поражения олигометастазами должны быть рентгенологически видны и подходить для абляционных доз облучения в соответствии с режимами фракционирования дозы, указанными в протоколе.
8. Пациенты, получившие абляционную лучевую терапию или хирургическое вмешательство или РЧА по поводу метастатических очагов при поступлении или во время системной терапии, будут иметь право на участие в исследовании при условии, что общее количество олигометастатических очагов на момент включения в исследование (включая обработанные очаги) меньше или равно пяти.
9. Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию по поводу симптоматических костных метастазов или РЧА, также будут иметь право на участие, при условии, что область лечения находится под контролем при визуализации. Если не контролируется, может подходить для исследования, если в соответствии с рекомендациями лечащего врача могут быть введены дополнительные абляционные дозы облучения.
10. Пациенты, перенесшие хирургическую декомпрессию или стабилизацию с последующей паллиативной лучевой терапией по поводу костных метастазов, будут иметь право на участие в исследовании при условии, что место лечения находится под контролем визуализации и у пациента на момент включения в исследование имеется менее 5 мест метастазов.

11. Адекватная функция конечного органа ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 15 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500 клеток/мм3;
    • Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3;
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (приемлемо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл);
12. Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации в исследовании;
13. Пациенты, желающие получить письменное информированное согласие, должны быть готовы соблюдать указанный график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с прогрессирующим заболеванием после начальной стандартной системной терапии
2. Пациенты с мутациями драйвера онкогена
3. Пациенты с более чем 5 локализациями олигометастаз
4. Пациенты с размером метастатического поражения более 5 см
5. Пациенты с более чем тремя метастатическими поражениями в одном органе
6. Пациенты, которым не подходит радикальная лучевая терапия основного заболевания
7. Пациенты, которым не подходит абляционная лучевая терапия на метастатические очаги
8. Больные со злокачественными заболеваниями брюшины
9. Больные со злокачественным плевральным выпотом
10. Лептоменингиальная болезнь
11. Метастазы в ствол головного мозга
12. Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга или метастазов в пределах 2 мм от спинного мозга на МРТ.

13. Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
    • обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
14. Пациенты с предшествующей историей лучевой терапии грудной клетки
15. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 3 лет с момента постановки диагноза
16. Беременность