Terapia de mantenimiento estándar (SMT) frente a radioterapia de consolidación local y SMT en OM-NSCLC (TARGET-02)

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años
2. Pacientes con estado funcional ECOG de 0-2
3. Pacientes con diagnóstico patológicamente probado de NSCLC
4. Pacientes con 1 a 5 sitios de enfermedad metastásica sin incluir el tumor primario y los ganglios regionales (menos de o igual a 3 lesiones metastásicas en un órgano serán elegibles y 4 o más lesiones metastásicas en un órgano no serán elegibles)
5. Pacientes que han recibido la duración estándar de la terapia sistémica (4 - 6 ciclos) sin progresión de la enfermedad
6. Pacientes aptos para el tratamiento definitivo de la enfermedad primaria
7. Todas las lesiones de Oligometástasis deben ser radiológicamente visibles y aptas para dosis ablativas de radiación de acuerdo con los regímenes de fraccionamiento de dosis especificados en el protocolo.
8. Los pacientes que hayan recibido radioterapia ablativa o cirugía o RFA para sitios metastásicos en la presentación o durante la terapia sistémica serán elegibles siempre que el número total de sitios oligometastásicos en el momento del ingreso al estudio (incluido el sitio tratado) sea menor o igual a cinco.
9. Los pacientes que hayan recibido RT paliativa para metástasis óseas sintomáticas o RFA también serán elegibles siempre que el sitio tratado esté bajo control en las imágenes. Si no se controla, podría ser elegible para el estudio si se pueden administrar más dosis ablativas de radiación de acuerdo con el médico tratante.
10. Los pacientes que se sometieron a descompresión quirúrgica o estabilización seguida de radioterapia paliativa para metástasis óseas serán elegibles para el estudio siempre que el sitio tratado esté bajo control en las imágenes y el paciente tenga menos de 5 sitios de metástasis en el momento del ingreso al estudio.

11. CBC/diferencial de función adecuada del órgano diana obtenido dentro de los 15 días anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500 células/mm3;
    • plaquetas ≥ 50.000 células/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (se acepta el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl);
12. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio;
13. Pacientes que deseen un consentimiento informado por escrito y deben estar dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento especificado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedad progresiva después de la terapia sistémica estándar inicial
2. Pacientes con mutaciones conductoras de oncogenes
3. Pacientes con más de 5 sitios de oligometástasis
4. Pacientes con lesiones metastásicas de más de 5 cm de tamaño
5. Pacientes con más de tres lesiones metastásicas en un órgano
6. Pacientes no aptos para radioterapia definitiva a la enfermedad primaria
7. Pacientes no aptos para radioterapia ablativa en sitios metastásicos
8. Pacientes con enfermedad peritoneal maligna
9. Pacientes con derrame pleural maligno
10. Enfermedad leptomeníngea
11. Metástasis cerebrales en el tronco encefálico
12. Evidencia clínica o radiológica de compresión de la médula espinal o metástasis dentro de los 2 mm de la médula espinal en la resonancia magnética

13. Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
    • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro;
14. Pacientes con antecedentes de radioterapia al tórax
15. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 3 años a partir de la fecha del diagnóstico
16. El embarazo