Terapia di mantenimento standard (SMT) rispetto a radioterapia di consolidamento locale e SMT in OM-NSCLC (TARGET-02)

Criterio di inclusione:

1. Età > 18 anni
2. Pazienti con performance status ECOG di 0-2
3. Pazienti con diagnosi patologicamente provata di NSCLC
4. Pazienti con 1-5 siti di malattia metastatica esclusi il tumore primario e i linfonodi regionali (saranno ammissibili meno di o uguali a 3 lesioni metastatiche in un organo e 4 o più lesioni metastatiche in un organo non saranno ammissibili)
5. Pazienti che hanno ricevuto una durata standard della terapia sistemica (4 - 6 cicli) senza progressione della malattia
6. Pazienti idonei alla terapia definitiva alla malattia primaria
7. Tutte le lesioni da oligometastasi devono essere radiologicamente visibili e idonee a dosi ablative di radiazioni secondo i regimi di frazionamento della dose specificati nel protocollo.
8. I pazienti che hanno ricevuto radioterapia ablativa o chirurgia o RFA per siti metastatici alla presentazione o durante la terapia sistemica saranno ammissibili a condizione che il numero totale di siti oligometastatici al momento dell'ingresso nello studio (sito trattato incluso) sia inferiore o uguale a cinque.
9. Saranno idonei anche i pazienti che hanno ricevuto RT palliativa per metastasi ossee sintomatiche o RFA, a condizione che il sito trattato sia sotto controllo all'imaging. Se non controllato, potrebbe essere idoneo per lo studio se ulteriori dosi ablative di radiazioni possono essere erogate secondo il medico curante.
10. I pazienti sottoposti a decompressione chirurgica o stabilizzazione seguita da radioterapia palliativa per metastasi ossee saranno ammissibili allo studio a condizione che il sito trattato sia sotto controllo all'imaging e il paziente abbia meno di 5 siti di metastasi al momento dell'ingresso nello studio.

11. Adeguata funzionalità dell'organo terminale CBC/differenziale ottenuto entro 15 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/mm3;
    • Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3;
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile);
12. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione allo studio;
13. Pazienti che desiderano il consenso informato scritto e devono essere disposti a rispettare il programma di follow-up specificato

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattia progressiva dopo terapia sistemica standard iniziale
2. Pazienti con mutazioni del driver oncogenico
3. Pazienti con più di 5 sedi di oligometastasi
4. Pazienti con dimensione della lesione metastatica superiore a 5 cm
5. Pazienti con più di tre lesioni metastatiche in un organo
6. Pazienti non idonei alla radioterapia definitiva per malattia primaria
7. Pazienti non idonei alla radioterapia ablativa nelle sedi metastatiche
8. Pazienti con malattia peritoneale maligna
9. Pazienti con versamento pleurico maligno
10. Malattia leptomeningea
11. Metastasi cerebrali nel tronco encefalico
12. Evidenza clinica o radiologica di compressione del midollo spinale o metastasi entro 2 mm dal midollo spinale alla risonanza magnetica

13. Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
14. Pazienti con precedente storia di radioterapia al torace
15. Pazienti con precedente storia di tumore maligno negli ultimi 3 anni dalla data della diagnosi
16. Gravidanza