Terapia de manutenção padrão (SMT) versus radioterapia consolidativa local e SMT em OM-NSCLC (TARGET-02)

Critério de inclusão:

1. Idade > 18 anos
2. Pacientes com status de desempenho ECOG de 0-2
3. Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de NSCLC
4. Pacientes com 1-5 locais de doença metastática, não incluindo o tumor primário e linfonodos regionais (menos ou igual a 3 lesões metastáticas em um órgão serão elegíveis e 4 ou mais lesões metastáticas em um órgão serão inelegíveis)
5. Pacientes que receberam terapia sistêmica de duração padrão (4 a 6 ciclos) sem progressão da doença
6. Pacientes adequados para terapia definitiva para a doença primária
7. Todas as lesões de oligometástases devem ser radiologicamente visíveis e adequadas para doses ablativas de radiação de acordo com os regimes de fracionamento de dose especificados no protocolo.
8. Os pacientes que receberam radioterapia ablativa ou cirurgia ou RFA para locais metastáticos na apresentação ou durante a terapia sistêmica serão elegíveis, desde que o número total de locais oligometastáticos no momento da entrada no estudo (local tratado incluído) seja menor ou igual a cinco.
9. Os pacientes que receberam RT paliativa para metástases ósseas sintomáticas ou RFA também serão elegíveis, desde que o local tratado esteja sob controle por imagem. Se não for controlado, pode ser elegível para estudo se mais doses ablativas de radiação puderem ser administradas de acordo com o médico assistente.
10. Os pacientes submetidos à descompressão cirúrgica ou estabilização seguida de radioterapia paliativa para metástases ósseas serão elegíveis para o estudo, desde que o local tratado esteja sob controle por imagem e o paciente tenha menos de 5 locais de metástases no momento da entrada no estudo.

11. CBC/diferencial de função de órgão final adequado obtido dentro de 15 dias antes do registro no estudo, com função de medula óssea adequada definida como segue:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 500 células/mm3;
    • Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável);
12. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes do registro no estudo;
13. Pacientes dispostos a obter consentimento informado por escrito e devem estar dispostos a cumprir o cronograma de acompanhamento especificado

Critério de exclusão:

1. Pacientes com doença progressiva após terapia sistêmica padrão inicial
2. Pacientes com mutações no driver oncogênico
3. Pacientes com mais de 5 locais de oligometástases
4. Pacientes com tamanho de lesão metastática de mais de 5 cm
5. Pacientes com mais de três lesões metastáticas em um órgão
6. Pacientes não adequados para radioterapia definitiva para doença primária
7. Pacientes não adequados para radioterapia ablativa para locais metastáticos
8. Pacientes com doença peritoneal maligna
9. Pacientes com derrame pleural maligno
10. doença leptomeníngea
11. Metástases cerebrais no tronco cerebral
12. Evidência clínica ou radiológica de compressão da medula espinhal ou metástases dentro de 2 mm da medula espinhal na ressonância magnética

13. Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses;
    • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro;
14. Pacientes com história prévia de radioterapia no tórax
15. Pacientes com história prévia de malignidade nos últimos 3 anos a partir da data do diagnóstico
16. Gravidez