Standard vedligeholdelsesterapi (SMT) vs lokal konsoliderende strålebehandling og SMT i OM-NSCLC (TARGET-02)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Patienter med ECOG præstationsstatus på 0-2
3. Patienter med patologisk dokumenteret diagnose NSCLC
4. Patienter med 1-5 steder med metastatisk sygdom, der ikke inkluderer den primære tumor og regionale knuder (mindre end eller lig med 3 metastatiske læsioner i et organ vil være berettigede, og 4 eller flere metastatiske læsioner i et organ vil være uegnede)
5. Patienter, der har modtaget standard varighed af systemisk terapi (4-6 cyklusser) uden progression af sygdommen
6. Patienter, der er egnede til endelig behandling af den primære sygdom
7. Alle Oligometastases-læsioner skal være radiologisk synlige og egnede til ablative strålingsdoser i overensstemmelse med dosisfraktioneringsregimerne specificeret i protokollen.
8. Patienter, der har modtaget ablativ strålebehandling eller kirurgi eller RFA for metastatiske steder ved præsentation eller under systemisk terapi, vil være berettigede, forudsat at det samlede antal oligometastatiske steder på tidspunktet for undersøgelsens start (behandlet sted inkluderet) er mindre end eller lig med fem.
9. Patienter, der har modtaget palliativ RT for symptomatiske knoglemetastaser eller RFA, vil også være berettigede, forudsat at det behandlede sted er under kontrol ved billeddannelse. Hvis den ikke kontrolleres, kan den være berettiget til undersøgelse, hvis yderligere ablative doser af stråling kan leveres ifølge den behandlende læge.
10. Patienter, der gennemgik kirurgisk dekompression eller stabilisering efterfulgt af palliativ strålebehandling for knoglemetastaser, vil være kvalificerede i undersøgelsen, forudsat at det behandlede sted er under kontrol på billeddiagnostik, og patienten har mindre end 5 metastaser på tidspunktet for undersøgelsens start.

11. Tilstrækkelig slutorganfunktion CBC/differential opnået inden for 15 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500 celler/mm3;
    • Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3;
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Anvendelse af transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel);
12. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før undersøgelsesregistrering;
13. Patienter, der er villige til skriftligt informeret samtykke og skal være villige til at overholde den specificerede opfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med progressiv sygdom efter indledende systemisk standardbehandling
2. Patienter med onkogen driver mutationer
3. Patienter med mere end 5 steder med oligometastaser
4. Patienter med metastatisk læsionsstørrelse på mere end 5 cm
5. Patienter med mere end tre metastatiske læsioner i et organ
6. Patienter, der ikke er egnede til definitiv strålebehandling til primær sygdom
7. Patienter, der ikke er egnede til ablativ strålebehandling til metastatiske steder
8. Patienter med ondartet peritoneal sygdom
9. Patienter med ondartet pleural effusion
10. Leptomeningeal sygdom
11. Hjernemetastaser i hjernestammen
12. Klinisk eller radiologisk bevis på rygmarvskompression eller metastaser inden for 2 mm fra rygmarven på MR

13. Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet;
14. Patienter med tidligere strålebehandling til thorax
15. Patienter med tidligere malignitetshistorie inden for de sidste 3 år fra diagnosedatoen
16. Graviditet