OM-NSCLC 中的标准维持治疗 (SMT) 与局部巩固放射治疗和 SMT (TARGET-02)
2025年9月3日 更新者：Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital
寡转移非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 1-5 个部位的标准维持治疗与局部巩固放射治疗和标准维持治疗：一项 III 期随机对照试验
寡转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 1-5 位点的标准维持治疗与局部巩固放射治疗和标准维持治疗：一项 III 期随机对照试验
研究概览
详细说明
单独标准护理维持治疗（标准组）与局部巩固放射治疗和标准护理维持治疗（实验组）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Anil Tibdewal
- 电话号码：7030 +91-22-24177000
- 邮箱：aniltibdewal@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr. Jai Prakash Agarwal
- 电话号码：6791 +91-22-24177000
- 邮箱：agarwaljp@tmc.gov.in
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- 招聘中
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
接触：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 电话号码：7030 +91-22-24177000
- 邮箱：aniltibdewal@gmail.com
-
首席研究员：
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- ECOG体能状态为0-2的患者
- 经病理证实诊断为 NSCLC 的患者
- 不包括原发肿瘤和区域淋巴结在内有 1-5 个转移灶的患者（一个器官中少于或等于 3 个转移病灶将符合条件，一个器官中 4 个或更多转移病灶将不符合条件）
- 已接受标准持续时间的全身治疗（4 - 6 个周期）但疾病没有进展的患者
- 适合对原发疾病进行根治性治疗的患者
- 根据方案中规定的剂量分割方案，所有寡转移病灶在放射学上都应该是可见的，并且适合于消融剂量的辐射。
- 如果在进入研究时（包括治疗部位）的寡转移部位总数少于或等于五个，则在就诊时或全身治疗期间接受过转移部位的消融性放射治疗或手术或 RFA 的患者将符合资格。
- 因症状性骨转移或 RFA 接受过姑息性放疗的患者也符合条件，前提是治疗部位在影像学上处于控制之下。 如果不受控制，如果可以根据治疗医师提供进一步的消融剂量的辐射，则可能有资格进行研究。
- 如果治疗部位在影像学上得到控制，并且在进入研究时患者的转移部位少于 5 个，则接受手术减压或稳定后接受姑息性放射治疗骨转移的患者将有资格参加研究。
在注册研究前 15 天内获得足够的终末器官功能 CBC/差异，具有足够的骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500 个细胞/mm3；
- 血小板 ≥ 50,000 个细胞/mm3；
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（可以通过输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl）；
- 对于研究注册前14天内具有生育能力、血清或尿液妊娠试验阴性的女性；
- 患者愿意书面知情同意并且必须愿意遵守指定的随访时间表
排除标准：
- 初始标准全身治疗后疾病进展的患者
- 癌基因驱动突变患者
- 寡转移部位超过 5 个的患者
- 转移病灶大小超过 5 cm 的患者
- 一个器官超过三个转移病灶的患者
- 原发疾病不适合根治性放疗的患者
- 不适合对转移部位进行消融放射治疗的患者
- 恶性腹膜疾病患者
- 恶性胸腔积液患者
- 软脑膜病
- 脑干中的脑转移
- MRI 上脊髓 2 毫米以内的脊髓压迫或转移的临床或放射学证据
严重的活动性合并症定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗；
- 有胸部放射治疗史的患者
- 自诊断之日起最近 3 年内有恶性肿瘤病史的患者
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM A：单独标准维持治疗
维持全身治疗/观察
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标准维持治疗/观察
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实验性的：ARM B：局部巩固放射治疗 (LCRT)
对所有寡转移部位进行放射治疗，包括原发性局部区域疾病
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标准维持治疗/观察
除原发疾病部位外，对所有寡转移部位进行局部巩固放射治疗 (LCRT)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡或最后一次随访日期之间的持续时间，以较早者为准。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期定义为从随机化日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡或最后一次随访日期之间的持续时间，以较早者为准。
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长达 2 年
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处理部位的局部控制率
大体时间：长达 2 年
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局部控制率将定义为治疗部位没有进行性疾病
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长达 2 年
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新的远处转移
大体时间：长达 2 年
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新发生远处转移的时间
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长达 2 年
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使用 EORTC-QLQ-C30 问卷的健康相关 QOL
大体时间：从每 3 个月随机化到 2 年
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评估患者报告的两组之间的结果
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从每 3 个月随机化到 2 年
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使用 EORTC-LC13 问卷的健康相关 QOL
大体时间：从每 3 个月随机化到 2 年
|
评估患者报告的两组之间的结果
|
从每 3 个月随机化到 2 年
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回复率
大体时间：从每 3 个月随机化到 2 年
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比较两组之间的反应率
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从每 3 个月随机化到 2 年
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使用 CTC v5.0 的放射治疗相关毒性（放射治疗相关的急性和晚期毒性）
大体时间：长达 2 年
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在基线和随后的随访中直至 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Anil Tibdewal、Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年4月20日
研究完成 (估计的)
2028年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3445
- CTRI/2020/04/024761 (注册表标识符：Clinical Trial Registry of India)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
方案手稿发表，结果将发表在国际同行评审期刊上
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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