Standard underhållsterapi (SMT) vs lokal konsoliderande strålbehandling och SMT i OM-NSCLC (TARGET-02)

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år
2. Patienter med ECOG-prestandastatus på 0-2
3. Patienter med patologiskt bevisad diagnos av NSCLC
4. Patienter med 1-5 platser för metastaserande sjukdom som inte inkluderar den primära tumören och regionala noder (mindre än eller lika med 3 metastaserande lesioner i ett organ kommer att vara berättigade och 4 eller fler metastaserande lesioner i ett organ kommer inte att vara berättigade)
5. Patienter som har fått standardvaraktighet för systemisk terapi (4-6 cykler) utan progression av sjukdomen
6. Patienter som lämpar sig för definitiv terapi för den primära sjukdomen
7. Alla Oligometastases lesioner bör vara radiologiskt synliga och lämpliga för ablativa doser av strålning i enlighet med dosfraktioneringsregimerna som specificeras i protokollet.
8. Patienter som har fått ablativ strålbehandling eller kirurgi eller RFA för metastaserande ställen vid presentation eller under systemisk terapi kommer att vara berättigade förutsatt att det totala antalet oligometastatiska ställen vid tidpunkten för studiestart (inkluderat behandlat ställe) är mindre än eller lika med fem.
9. Patienter som har fått palliativ RT för symtomatiska benmetastaser eller RFA kommer också att vara berättigade förutsatt att det behandlade stället är under kontroll vid bildbehandling. Om den inte kontrolleras, kan den vara kvalificerad för studier om ytterligare ablativa doser av strålning kan levereras enligt den behandlande läkaren.
10. Patienter som genomgick kirurgisk dekompression eller stabilisering följt av palliativ strålbehandling för benmetastaser kommer att vara berättigade till studien förutsatt att det behandlade stället är under kontroll på bildbehandling och att patienten har färre än 5 metastaser vid tidpunkten för studiestart.

11. Adekvat slutorganfunktion CBC/differential erhållen inom 15 dagar före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/mm3;
    • Blodplättar ≥ 50 000 celler/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt);
12. För kvinnor i fertil ålder, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före studieregistrering;
13. Patienter som vill ha skriftligt informerat samtycke och måste vara villiga att följa det specificerade uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

1. Patienter med progressiv sjukdom efter initial systemisk standardbehandling
2. Patienter med onkogena drivrutinsmutationer
3. Patienter med fler än 5 platser med oligometastaser
4. Patienter med metastaserande lesionsstorlek på mer än 5 cm
5. Patienter med mer än tre metastaserande lesioner i ett organ
6. Patienter som inte lämpar sig för definitiv strålbehandling mot primärsjukdom
7. Patienter som inte lämpar sig för ablativ strålbehandling till metastaser
8. Patienter med malign peritoneal sjukdom
9. Patienter med malign pleurautgjutning
10. Leptomeningeal sjukdom
11. Hjärnmetastaser i hjärnstammen
12. Kliniska eller radiologiska bevis på ryggmärgskompression eller metastaser inom 2 mm från ryggmärgen på MRT

13. Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering;
14. Patienter med tidigare strålbehandling mot thorax
15. Patienter med tidigare malignitetshistoria inom de senaste 3 åren från diagnosdatum
16. Graviditet