Standard-Erhaltungstherapie (SMT) vs. lokale konsolidierende Strahlentherapie und SMT bei OM-NSCLC (TARGET-02)

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre
2. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2
3. Patienten mit pathologisch gesicherter Diagnose von NSCLC
4. Patienten mit 1-5 Stellen mit Metastasen ohne Primärtumor und regionale Knoten (weniger als oder gleich 3 metastatische Läsionen in einem Organ sind geeignet und 4 oder mehr metastatische Läsionen in einem Organ sind nicht geeignet)
5. Patienten, die eine Standarddauer der systemischen Therapie (4 - 6 Zyklen) ohne Fortschreiten der Erkrankung erhalten haben
6. Patienten, die für eine definitive Therapie der Grunderkrankung geeignet sind
7. Alle Oligometastasen-Läsionen sollten radiologisch sichtbar und für ablative Strahlendosen gemäß den im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierungsschemata geeignet sein.
8. Patienten, die eine ablative Strahlentherapie oder Operation oder RFA für metastasierende Stellen bei der Vorstellung oder während der systemischen Therapie erhalten haben, sind förderfähig, vorausgesetzt, die Gesamtzahl der oligometastatischen Stellen zum Zeitpunkt des Studieneintritts (einschließlich der behandelten Stelle) ist kleiner oder gleich fünf.
9. Patienten, die palliative RT wegen symptomatischer Knochenmetastasen oder RFA erhalten haben, sind ebenfalls geeignet, vorausgesetzt, die behandelte Stelle ist bei der Bildgebung unter Kontrolle. Wenn es nicht kontrolliert wird, könnte es für eine Studie in Frage kommen, wenn weitere ablative Strahlendosen gemäß dem behandelnden Arzt verabreicht werden können.
10. Patienten, die sich einer chirurgischen Dekompression oder Stabilisierung gefolgt von einer palliativen Strahlentherapie für Knochenmetastasen unterzogen haben, sind für die Studie geeignet, vorausgesetzt, die behandelte Stelle ist bei der Bildgebung unter Kontrolle und der Patient hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts weniger als 5 Stellen mit Metastasen.

11. Angemessene Endorganfunktion CBC/Differenzial erhalten innerhalb von 15 Tagen vor der Registrierung für die Studie, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm3;
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel);
12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor Studienregistrierung;
13. Patienten, die zu einer schriftlichen Einverständniserklärung bereit sind und bereit sein müssen, den festgelegten Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach anfänglicher systemischer Standardtherapie
2. Patienten mit Onkogen-Treiber-Mutationen
3. Patienten mit mehr als 5 Stellen von Oligo-Metastasen
4. Patienten mit einer Metastasengröße von mehr als 5 cm
5. Patienten mit mehr als drei metastatischen Läsionen in einem Organ
6. Patienten, die für eine endgültige Strahlentherapie der Primärerkrankung nicht geeignet sind
7. Patienten, die für eine ablative Strahlentherapie an Metastasen nicht geeignet sind
8. Patienten mit bösartiger Peritonealerkrankung
9. Patienten mit malignem Pleuraerguss
10. Leptomeningeale Krankheit
11. Hirnmetastasen im Hirnstamm
12. Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Kompression des Rückenmarks oder Metastasen innerhalb von 2 mm des Rückenmarks im MRT

13. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt;
14. Patienten mit Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Thorax
15. Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre ab dem Datum der Diagnose
16. Schwangerschaft