Standaard onderhoudstherapie (SMT) versus lokale consoliderende radiotherapie en SMT bij OM-NSCLC (TARGET-02)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar
2. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0-2
3. Patiënten met een pathologisch bewezen diagnose van NSCLC
4. Patiënten met 1-5 plaatsen van gemetastaseerde ziekte exclusief de primaire tumor en regionale knooppunten (minder dan of gelijk aan 3 metastatische laesies in één orgaan komen in aanmerking en 4 of meer metastatische laesies in één orgaan komen niet in aanmerking)
5. Patiënten die een standaardduur van systemische therapie hebben gekregen (4 - 6 cycli) zonder progressie van de ziekte
6. Patiënten die geschikt zijn voor definitieve therapie voor de primaire ziekte
7. Alle oligometastasenlaesies moeten radiologisch zichtbaar zijn en geschikt zijn voor ablatieve stralingsdoses in overeenstemming met de in het protocol gespecificeerde doseringsfractieregimes.
8. Patiënten die ablatieve bestralingstherapie of chirurgie of RFA voor metastatische locaties bij presentatie of tijdens systemische therapie hebben ondergaan, komen in aanmerking op voorwaarde dat het totale aantal oligometastatische locaties op het moment van aanvang van de studie (inclusief behandelde locatie) minder dan of gelijk is aan vijf.
9. Patiënten die palliatieve RT hebben gekregen voor symptomatische benige metastasen of RFA komen ook in aanmerking, op voorwaarde dat de behandelde plaats onder controle is bij beeldvorming. Als het niet onder controle is, kan het in aanmerking komen voor onderzoek als verdere ablatieve doses straling kunnen worden toegediend volgens de behandelend arts.
10. Patiënten die chirurgische decompressie of stabilisatie ondergingen gevolgd door palliatieve bestralingstherapie voor benige metastasen, komen in aanmerking voor het onderzoek, op voorwaarde dat de behandelde plaats onder controle is op beeldvorming en de patiënt op het moment van aanvang van de studie minder dan 5 plaatsen met metastasen heeft.

11. Adequate eindorgaanfunctie CBC/differentieel verkregen binnen 15 dagen voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500 cellen/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3;
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel);
12. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie;
13. Patiënten die bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming en moeten bereid zijn zich te houden aan het gespecificeerde follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met progressieve ziekte na initiële standaard systemische therapie
2. Patiënten met oncogene driver-mutaties
3. Patiënten met meer dan 5 plaatsen met oligo-metastasen
4. Patiënten met een gemetastaseerde laesie van meer dan 5 cm
5. Patiënten met meer dan drie metastatische laesies in één orgaan
6. Patiënten niet geschikt voor definitieve radiotherapie voor primaire ziekte
7. Patiënten die niet geschikt zijn voor ablatieve radiotherapie op gemetastaseerde plaatsen
8. Patiënten met een kwaadaardige peritoneale aandoening
9. Patiënten met kwaadaardige pleurale effusie
10. Leptomeningeale ziekte
11. Hersenmetastasen in de hersenstam
12. Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg of metastasen binnen 2 mm van het ruggenmerg op MRI

13. Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie;
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de thorax
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar vanaf de datum van diagnose
16. Zwangerschap