Standard vedlikeholdsterapi (SMT) vs Local Consolidative Radiation Therapy og SMT i OM-NSCLC (TARGET-02)

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Pasienter med ECOG-ytelsesstatus på 0-2
3. Pasienter med patologisk påvist diagnose NSCLC
4. Pasienter med 1-5 steder med metastatisk sykdom som ikke inkluderer primærtumor og regionale noder (mindre enn eller lik 3 metastatiske lesjoner i ett organ vil være kvalifisert og 4 eller flere metastatiske lesjoner i ett organ vil ikke være kvalifisert)
5. Pasienter som har fått standard varighet av systemisk terapi (4-6 sykluser) uten progresjon av sykdommen
6. Pasienter egnet for definitiv terapi for den primære sykdommen
7. Alle Oligometastases-lesjonene skal være radiologisk synlige og egnet for ablative strålingsdoser i samsvar med dosefraksjoneringsregimene spesifisert i protokollen.
8. Pasienter som har mottatt ablativ strålebehandling eller kirurgi eller RFA for metastatiske steder ved presentasjon eller under systemisk terapi vil være kvalifisert forutsatt at det totale antallet oligometastatiske steder på tidspunktet for studiestart (behandlet sted inkludert) er mindre enn eller lik fem.
9. Pasienter som har mottatt palliativ RT for symptomatiske benmetastaser eller RFA vil også være kvalifisert forutsatt at det behandlede stedet er under kontroll på bildediagnostikk. Hvis den ikke kontrolleres, kan den være kvalifisert for studier hvis ytterligere ablative doser av stråling kan leveres i henhold til behandlende lege.
10. Pasienter som gjennomgikk kirurgisk dekompresjon eller stabilisering etterfulgt av palliativ strålebehandling for benmetastaser vil være kvalifisert i studien forutsatt at det behandlede stedet er under kontroll på bildediagnostikk og pasienten har mindre enn 5 metastaser på tidspunktet for studiestart.

11. Tilstrekkelig endeorganfunksjon CBC/differensial oppnådd innen 15 dager før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500 celler/mm3;
    • Blodplater ≥ 50 000 celler/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt);
12. For kvinner i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studieregistrering;
13. Pasienter som er villige til skriftlig informert samtykke og må være villige til å overholde den angitte oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med progressiv sykdom etter innledende standard systemisk terapi
2. Pasienter med onkogendrivermutasjoner
3. Pasienter med mer enn 5 steder med oligometastaser
4. Pasienter med metastatisk lesjonsstørrelse på mer enn 5 cm
5. Pasienter med mer enn tre metastatiske lesjoner i ett organ
6. Pasienter som ikke er egnet for definitiv strålebehandling mot primær sykdom
7. Pasienter som ikke er egnet for ablativ strålebehandling til metastatiske steder
8. Pasienter med ondartet peritoneal sykdom
9. Pasienter med ondartet pleural effusjon
10. Leptomeningeal sykdom
11. Hjernemetastaser i hjernestammen
12. Klinisk eller radiologisk bevis på ryggmargskompresjon eller metastaser innenfor 2 mm fra ryggmargen på MR

13. Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
14. Pasienter med tidligere strålebehandling til thorax
15. Pasienter med tidligere malignitetshistorie innen de siste 3 årene fra diagnostiseringsdatoen
16. Svangerskap