Standard Maintenance Therapy (SMT) vs paikallinen konsolidoiva säteilyhoito ja SMT OM-NSCLC:ssä (TARGET-02)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä > 18 vuotta
2. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0-2
3. Potilaat, joilla on patologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi
4. Potilaat, joilla on 1–5 metastaattista sairauskohtaa primaarista kasvainta ja alueellisia solmukkeita lukuun ottamatta (vähemmän kuin 3 metastaattista vauriota yhdessä elimessä on kelvollinen ja 4 tai useampi metastaattinen leesio yhdessä elimessä ei ole tukikelpoinen)
5. Potilaat, jotka ovat saaneet normaalin keston systeemistä hoitoa (4-6 sykliä) ilman taudin etenemistä
6. Potilaat, jotka sopivat pääsairauden lopulliseen hoitoon
7. Kaikkien oligometastaasivaurioiden tulee olla radiologisesti näkyviä ja soveltuvia ablatiivisiin säteilyannoksiin protokollassa määriteltyjen annosfraktiointiohjelmien mukaisesti.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet ablatiivista sädehoitoa tai leikkausta tai RFA:ta metastaattisten kohtien vuoksi esittelyn aikana tai systeemisen hoidon aikana, ovat kelpoisia edellyttäen, että oligometastaattisten kohtien kokonaismäärä tutkimukseen osallistumishetkellä (käsitelty kohta mukaan lukien) on pienempi tai yhtä suuri kuin viisi.
9. Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista RT-hoitoa oireenmukaisten luumetastaasien tai RFA:n vuoksi, ovat myös tukikelpoisia, jos hoidettu kohta on kuvantamisen hallinnassa. Jos ei ole hallinnassa, se voi olla kelvollinen tutkimukseen, jos lisää ablatiivisia säteilyannoksia voidaan antaa hoitavan lääkärin mukaan.
10. Potilaat, joille tehtiin kirurginen dekompressio tai stabilointi ja sen jälkeen palliatiivinen sädehoito luumetastaasien vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että hoidettu kohta on kuvantamisessa hallinnassa ja potilaalla on alle 5 metastaasikohtaa tutkimukseen saapumisajankohtana.

11. Riittävä pääteelimen toiminta CBC/differentiaali saatu 15 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500 solua/mm3;
    • Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3;
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää);
12. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä;
13. Potilaat, jotka haluavat kirjallisen suostumuksen ja heidän on oltava valmiita noudattamaan määritettyä seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on etenevä sairaus alkuperäisen systeemisen hoidon jälkeen
2. Potilaat, joilla on onkogeenin kuljettajamutaatioita
3. Potilaat, joilla on yli 5 kohtaa oligometastaasseja
4. Potilaat, joiden metastaattisen leesion koko on yli 5 cm
5. Potilaat, joilla on enemmän kuin kolme metastaattista vauriota yhdessä elimessä
6. Potilaat, jotka eivät sovellu pääsairauden lopulliseen sädehoitoon
7. Potilaat, jotka eivät sovellu ablatiiviseen sädehoitoon metastaattisiin kohtiin
8. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen peritoneaalinen sairaus
9. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
10. Leptomeningeaalinen sairaus
11. Aivometastaasit aivorungossa
12. Kliiniset tai radiologiset todisteet selkäytimen puristumisesta tai etäpesäkkeistä 2 mm:n säteellä selkäytimestä magneettikuvauksessa

13. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä;
14. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa
15. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana diagnoosin päivämäärästä
16. Raskaus