Standardní udržovací terapie (SMT) vs. lokální konsolidační radiační terapie a SMT u OM-NSCLC (TARGET-02)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let
2. Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0-2
3. Pacienti s patologicky prokázanou diagnózou NSCLC
4. Pacienti s 1-5 místy metastatického onemocnění bez primárního nádoru a regionálních uzlin (méně než nebo rovnající se 3 metastatickým lézím v jednom orgánu budou způsobilí a 4 nebo více metastatických lézí v jednom orgánu budou nezpůsobilí)
5. Pacienti, kteří dostávali standardní dobu systémové terapie (4 - 6 cyklů) bez progrese onemocnění
6. Pacienti vhodní pro definitivní terapii primárního onemocnění
7. Všechny léze oligometastáz by měly být rentgenologicky viditelné a vhodné pro ablativní dávky záření v souladu s dávkovými frakcionačními režimy uvedenými v protokolu.
8. Pacienti, kteří podstoupili ablativní radiační terapii nebo chirurgický zákrok nebo RFA pro metastatická místa při prezentaci nebo během systémové terapie, budou způsobilí za předpokladu, že celkový počet oligometastatických míst v době vstupu do studie (včetně léčeného místa) je menší nebo roven pěti.
9. Pacienti, kteří podstoupili paliativní RT pro symptomatické kostní metastázy nebo RFA, budou také vhodní za předpokladu, že léčené místo je pod kontrolou zobrazení. Pokud není kontrolován, mohl by být způsobilý pro studii, pokud lze podle ošetřujícího lékaře dodat další ablativní dávky záření.
10. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou dekompresi nebo stabilizaci následovanou paliativní radiační terapií kostních metastáz, budou vhodní do studie za předpokladu, že léčené místo je pod kontrolou zobrazení a pacient má v době vstupu do studie méně než 5 míst metastáz.

11. Adekvátní funkce koncových orgánů CBC/diferenciál získaná během 15 dnů před registrací ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/mm3;
    • Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (přijatelné je použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl);
12. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před registrací do studie;
13. Pacienti chtějí písemný informovaný souhlas a musí být ochotni dodržovat stanovený plán sledování

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s progresivním onemocněním po úvodní standardní systémové léčbě
2. Pacienti s mutacemi onkogenních ovladačů
3. Pacienti s více než 5 místy oligo metastáz
4. Pacienti s metastatickými lézemi o velikosti větší než 5 cm
5. Pacienti s více než třemi metastatickými lézemi v jednom orgánu
6. Pacienti nevhodní pro definitivní radiační terapii primárního onemocnění
7. Pacienti nevhodní pro ablativní radioterapii metastatických lokalizací
8. Pacienti s maligním peritoneálním onemocněním
9. Pacienti s maligním pleurálním výpotkem
10. Leptomeningeální onemocnění
11. Mozkové metastázy v mozkovém kmeni
12. Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy nebo metastáz do 2 mm od míchy na MRI

13. Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
14. Pacienti s předchozí anamnézou radiační terapie hrudníku
15. Pacienti s předchozí anamnézou malignity během posledních 3 let od data diagnózy
16. Těhotenství