OM-NSCLC에서 표준 유지 요법(SMT) 대 국소 강화 방사선 요법 및 SMT (TARGET-02)
2025년 9월 3일 업데이트: Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital
소수전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1~5개 부위에 대한 표준 유지 요법 대 국소 강화 방사선 요법 및 표준 유지 요법: 3상 무작위 통제 시험
올리고전이성 비소세포폐암(NSCLC)의 1~5개 부위에서 표준 유지 요법 대 국소 강화 방사선 요법 및 표준 유지 요법: 제3상 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
표준 관리 유지 요법 단독(표준 부문) 대 국소 강화 방사선 요법 및 표준 관리 유지 요법(실험 부문)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Anil Tibdewal
- 전화번호: 7030 +91-22-24177000
- 이메일: aniltibdewal@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Jai Prakash Agarwal
- 전화번호: 6791 +91-22-24177000
- 이메일: agarwaljp@tmc.gov.in
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Hospital, Parel
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연락하다:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
- 전화번호: 7030 +91-22-24177000
- 이메일: aniltibdewal@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr. Anil Tibdewal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 상태가 0-2인 환자
- NSCLC의 병리학적으로 진단이 입증된 환자
- 원발성 종양 및 국소 림프절을 포함하지 않는 전이성 질환 부위가 1~5개 있는 환자(한 장기에 전이성 병변이 3개 이하인 경우 적격, 한 장기에 전이성 병변이 4개 이상인 경우 부적격)
- 질병의 진행 없이 전신 요법의 표준 기간(4 - 6주기)을 받은 환자
- 원발성 질환에 대한 확정적 치료에 적합한 환자
- 모든 Oligometastases 병변은 방사선학적으로 가시적이어야 하며 프로토콜에 명시된 선량 분할 요법에 따라 방사선 절제 선량에 적합해야 합니다.
- 연구 시작 시점(치료 부위 포함)에 올리고 전이 부위의 총 수가 5개 이하인 경우, 제시 시 또는 전신 요법 동안 전이 부위에 절제 방사선 요법 또는 수술 또는 RFA를 받은 환자는 자격이 됩니다.
- 증상이 있는 뼈 전이 또는 RFA에 대해 완화적 RT를 받은 환자도 치료 부위가 영상에서 통제되는 경우 적합합니다. 통제되지 않는 경우 치료 의사에 따라 방사선의 추가 절제 선량이 전달될 수 있는 경우 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 뼈 전이에 대해 외과적 감압 또는 안정화 후 완화 방사선 요법을 받은 환자는 치료 부위가 영상에서 통제되고 환자가 연구 등록 시점에 전이 부위가 5개 미만인 경우 연구에 적합합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 15일 이내에 얻은 적절한 말단 기관 기능 CBC/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500 세포/mm3;
- 혈소판 ≥ 50,000 세포/mm3;
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위해 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨);
- 가임 여성의 경우, 연구 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트;
- 서면 동의를 원하는 환자는 지정된 후속 조치 일정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 초기 표준 전신 요법 후 진행성 질환이 있는 환자
- 종양유전자 드라이버 돌연변이가 있는 환자
- 올리고 전이 부위가 5개 이상인 환자
- 전이성 병변 크기가 5cm 이상인 환자
- 한 장기에 3개 이상의 전이성 병변이 있는 환자
- 원발성 질환에 대한 최종 방사선 치료가 적합하지 않은 환자
- 전이 부위에 절제 방사선 요법이 적합하지 않은 환자
- 악성 복막질환 환자
- 악성 흉막삼출 환자
- 연수막 질환
- 뇌간의 뇌 전이
- MRI에서 척수 압박 또는 척수 2mm 이내 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
- 흉부 방사선 치료의 과거력이 있는 환자
- 진단일로부터 최근 3년 이내 악성종양의 과거력이 있는 자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A: 표준 유지 요법 단독
유지 전신 요법/관찰
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표준 유지 요법/관찰
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실험적: ARM B: 국소 강화 방사선 요법(LCRT)
원발성 국소 부위 질환을 포함한 모든 희소 전이 부위에 대한 방사선 요법
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표준 유지 요법/관찰
1차 질환 부위 외에 모든 올리고-전이 부위에 대한 국소 경화 방사선 요법(LCRT)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 더 이른 날짜까지 무작위 배정 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망이 처음 기록된 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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처리 부위의 국소 제어율
기간: 최대 2년
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국소 제어율은 치료 부위에서 진행성 질환이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 2년
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새로운 원격 전이
기간: 최대 2년
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새로운 원격 전이가 시작되는 시간
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최대 2년
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EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용한 건강 관련 QOL
기간: 3개월마다 무작위배정부터 2년까지
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두 팔 사이에 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
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3개월마다 무작위배정부터 2년까지
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EORTC-LC13 설문지를 사용한 건강 관련 QOL
기간: 3개월마다 무작위배정부터 2년까지
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두 팔 사이에 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해
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3개월마다 무작위배정부터 2년까지
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응답률
기간: 3개월마다 무작위배정에서 최대 2년
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두 팔 사이의 응답률을 비교하려면
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3개월마다 무작위배정에서 최대 2년
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CTC v5.0을 이용한 방사선 요법 관련 독성(방사선 요법 관련 급성 및 후기 독성)
기간: 최대 2년
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기준선에서 그리고 후속 추적에서 2년까지
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Anil Tibdewal, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai, Maharashtra, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3445
- CTRI/2020/04/024761 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Registry of India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Protocol 원고 게재 및 결과 국제 Peer-reviewed journal 게재 예정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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