Thérapie d'entretien standard (SMT) vs radiothérapie de consolidation locale et SMT dans l'OM-NSCLC (TARGET-02)

Critère d'intégration:

1. Âge > 18 ans
2. Patients avec un statut de performance ECOG de 0-2
3. Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé de NSCLC
4. Patients présentant 1 à 5 sites de maladie métastatique, à l'exclusion de la tumeur primaire et des ganglions régionaux (moins de ou égal à 3 lésions métastatiques dans un organe seront éligibles et 4 lésions métastatiques ou plus dans un organe ne seront pas éligibles)
5. Patients ayant reçu une durée standard de traitement systémique (4 à 6 cycles) sans progression de la maladie
6. Patients aptes à un traitement définitif de la maladie primaire
7. Toutes les lésions d'oligométastases doivent être radiologiquement visibles et adaptées à des doses ablatives de rayonnement conformément aux schémas de fractionnement de dose spécifiés dans le protocole.
8. Les patients qui ont reçu une radiothérapie ablative ou une chirurgie ou une RFA pour les sites métastatiques lors de la présentation ou pendant le traitement systémique seront éligibles à condition que le nombre total de sites oligométastatiques au moment de l'entrée dans l'étude (site traité inclus) soit inférieur ou égal à cinq.
9. Les patients qui ont reçu une RT palliative pour des métastases osseuses symptomatiques ou une RFA seront également éligibles à condition que le site traité soit sous contrôle par imagerie. S'il n'est pas contrôlé, il pourrait être éligible à l'étude si d'autres doses ablatives de rayonnement peuvent être délivrées selon le médecin traitant.
10. Les patients ayant subi une décompression chirurgicale ou une stabilisation suivie d'une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses seront éligibles à l'étude à condition que le site traité soit sous contrôle par imagerie et que le patient ait moins de 5 sites de métastases au moment de l'entrée dans l'étude.

11. Fonction adéquate des organes terminaux CBC/différentiel obtenu dans les 15 jours précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500 cellules/mm3 ;
    • Plaquettes ≥ 50 000 cellules/mm3 ;
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (le recours à la transfusion ou à une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable) ;
12. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude ;
13. Patients disposés à obtenir un consentement éclairé écrit et doivent être disposés à se conformer au calendrier de suivi spécifié

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'une maladie évolutive après un traitement systémique standard initial
2. Patients porteurs de mutations conductrices d'oncogènes
3. Patients avec plus de 5 sites d'oligo-métastases
4. Patients avec une taille de lésion métastatique de plus de 5 cm
5. Patients avec plus de trois lésions métastatiques dans un organe
6. Patients non éligibles à une radiothérapie définitive de la maladie primaire
7. Patients non éligibles à la radiothérapie ablative sur les sites métastatiques
8. Patients atteints d'une maladie péritonéale maligne
9. Patients présentant un épanchement pleural malin
10. Maladie leptoméningée
11. Métastases cérébrales dans le tronc cérébral
12. Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière ou de métastases à moins de 2 mm de la moelle épinière à l'IRM

13. Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ;
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ;
14. Patients ayant des antécédents de radiothérapie au thorax
15. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 3 dernières années à compter de la date du diagnostic
16. Grossesse