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成人喘息患者の害を軽減するための電子タバコ (SWAP)

2025年11月5日 更新者:Alexander Sokolovsky、Brown University

喘息の成人喫煙者の害を軽減するための無料の電子タバコ

喫煙は米国における予防可能な病気と死亡の主な原因であり、COPDや喘息などの呼吸器疾患に影響を与えます。 しかし、成人の喘息患者において紙巻きタバコをENDSに置き換えることが喫煙と肺の健康に及ぼす影響についてはほとんど知られていない。 このプロジェクトは、喘息の成人にENDSを提供することで、ENDSの喫煙への代替、依存の軽減、肺機能の改善につながるかどうかをテストし、そのような知識がタバコによる公衆衛生上の負担を軽減するための介入に役立つようにすることを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、被験者間で不均等に割り当てられた(N=30)ランダム化制御デザインを使用して、無料の電子ニコチン送達システム(ENDS)提供が可燃性タバコとENDSの使用、タバコ依存症、肺機能、臨床指標およびバイオマーカーに及ぼす影響を調査します。 、および 16 週間にわたる ENDS 使用の代わりに喫煙を行う。 参加者は、可燃性タバコを定期的に喫煙しており、ENDS も定期的に使用していない持続性喘息の症状を持つ地域社会の成人です。 この研究では、フライヤー、広告、アルコール依存症研究センターへの訪問者をトリアージするウェブサイトを使用し、メンターのマクエイド氏の促進により、ロードアイランド病院の地域免疫クリニックパートナーでの対象を絞った募集を通じて、治療を求めていない参加者30人を募集する。 適格基準を満たす参加者はベースラインで評価され、その後、無料の ENDS 提供条件または評価のみの対照という 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はフォローアップ評価を完了するために毎週 8 回訪問します。実験条件の参加者には、すべてのフォローアップ訪問時に ENDS デバイス用の追加の電子リキッド カートリッジが提供されます。 タバコの使用行動(紙巻きタバコとENDS)と肺機能は各来院時に評価され、追加の生物学的サンプルの収集とニコチン依存性、禁煙に対する自己効力感、および8週目の気分の評価が行われます。 無料の ENDS の提供は、登録後 8 週間で終了します。 参加者は登録後 16 週間後に遠隔フォローアップ評価を完了します。 このプロジェクトと依存症・疾病リスク増悪センター(CADRE)のすべてのプロジェクトは、データと生体サンプルの収集と保管を監督する臨床検査コア(CLC)によってサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性 (50%)、21 歳から 65 歳まで (両端を含む)。
  • 持続性の喘息症状(すなわち、病歴の検討に記載されている気流閉塞/気道過敏性(AHR)の突発的症状)。
  • 現在処方されているSABA薬。
  • 過去 1 年間に 1 日あたり 5 本以上の喫煙を行った。
  • ベースラインで呼気 CO ≧ 6 ppm。
  • 参加のためのインフォームドコンセント中の呼気アルコールゼロ。
  • 中学2年生レベルの英語を話す。

除外基準:

  • 今後 30 日間に禁煙する意向。
  • 現在何らかの禁煙治療に取り組んでいる。
  • 現在、通常の ENDS ユーザーであるか、ENDS を週 2 日以上使用していると認識している。
  • ニコチンに対する医学的禁忌。
  • 妊娠(ニコチンとタバコ製品の毒性による)。
  • 現在のアルコール依存症 (AUDIT > 15)
  • 尿検査による検査、または過去 1 か月間の自己申告による違法薬物(アンフェタミン、コカイン、メタンフェタミン、オピオイド、ベンゾジアゼピン)の使用。
  • 現在の精神病、躁状態、または自殺念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものように喫煙
この評価のみの条件の参加者は、通常どおり喫煙を続けます。
実験的:電子タバコ
この実験条件の参加者には、第 4 世代の電子タバコ装置と使い捨てカートリッジが提供されます。
参加者には電子タバコとニコチン5%のリキッドカートリッジが8週間提供され、毎週の評価で通常喫煙するときはいつでも電子タバコを使用することが奨励される。 参加者は毎週の評価で市販の電子リキッドフレーバー (タバコ) を選択できます。
他の名前:
  • 電子タバコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから8週目および16週目までの1日あたりの喫煙本数の変化
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
過去1週間の1日あたたりの平均喫煙本数をタイムライン・フォロー・バック(TLFB)を用いて評価。
ベースライン、8週目、16週目
ベースラインから8週目までのタバコ依存度の変化
時間枠:ベースライン、8週目
ファガーストロムタバコ依存度テスト(FTCD)を用いて評価しました。 範囲:0~10;スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
ベースライン、8週目
ベースラインから第8週までの喫煙依存動機の変化
時間枠:ベースライン、8週目

ウィスコンシン喫煙依存動機調査票 - 簡易版 (Brief-WISDM) を用いて評価しました。

このアウトカム変数の値は総合スコア(範囲:1-7)です。 総合スコアは全ての下位尺度スコアの平均値(範囲:1-7)として算出されます。 各下位尺度スコアは関連する項目スコアの平均値(範囲:1-7)です。 アウトカム指標として調査されているのは総合スコアのみです。

スコアが高いほど依存動機が強いことを示します。

ベースライン、8週目
ベースラインから8週間までの喘息症状の変化
時間枠:ベースライン、8週目
喘息症状有用性指数(ASUI)を用いて評価。 範囲:0〜1の連続値。スコアが高いほど症状が少ない、または軽度であることを示す(0 = 最悪の症状、1 = 症状なし)。
ベースライン、8週目
ベースラインから8週目までの肺機能の変化(1秒量[FEV])
時間枠:ベースライン、8週目
スパイロメトリーを用いて評価され、リットルで指標化されます。
ベースライン、8週目
ベースラインから第8週までの肺機能の変化(努力性肺活量[FVC])
時間枠:ベースライン、8週目
スパイロメトリーを用いて評価され、リットルで索引付けされます。
ベースライン、8週目
ベースラインから8週目までの肺機能の変化(強制呼気流量25%-75%[FEF25-75])
時間枠:ベースライン、8週目
スパイロメトリーを用いて評価され、1秒あたりのリットル(L/s)で指標化されます。
ベースライン、8週目
ベースラインから第8週までの肺機能の変化(ピークフロー[PEF])
時間枠:ベースライン、8週目
スパイロメトリーを用いて評価し、1分あたりリットル(L/min)で指数化。
ベースライン、8週目
ベースラインから8週目までの呼気一酸化窒素分画(FENO)の変化
時間枠:ベースライン、8週目
NIOX呼吸センサーで測定した呼気中FENOのレベル(PPB:parts per billion)。
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2024年9月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究データは、すべての研究活動の完了後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究 IRB プロトコルを終了し、すべての識別子を破棄した後。 一次データ収集の完了から 2 年後と予想されます。 データの可用性は永続的に保たれます。 データ普及計画は保留中です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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