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E-Zigaretten zur Schadensminderung bei Erwachsenen mit Asthma (SWAP)

5. November 2025 aktualisiert von: Alexander Sokolovsky, Brown University

Kostenlose elektronische Zigaretten zur Schadensminderung bei erwachsenen Rauchern mit Asthma

Rauchen ist in den USA die Hauptursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle und wirkt sich auf Atemwegserkrankungen wie COPD und Asthma aus. Über die Auswirkungen des Zigarettenersatzes durch ENDS bei Erwachsenen mit Asthma auf das Rauchen und die Lungengesundheit ist jedoch wenig bekannt. Ziel dieses Projekts ist es, zu testen, ob die Bereitstellung von ENDS für Erwachsene mit Asthma dazu führt, dass ENDS durch das Rauchen ersetzt, die Abhängigkeit verringert und die Lungenfunktion verbessert wird, sodass dieses Wissen in Interventionen zur Verringerung der Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Tabak einfließen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein ungleich verteiltes randomisiertes, kontrolliertes Design zwischen Probanden (N=30) verwendet, um den Einfluss der Bereitstellung eines kostenlosen elektronischen Nikotinabgabesystems (ENDS) auf die Verwendung von brennbaren Zigaretten und ENDS, die Zigarettenabhängigkeit, die Lungenfunktion, klinische Indikatoren und Biomarker zu untersuchen und Ersatz des Rauchens anstelle der ENDS-Anwendung über 16 Wochen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene aus der örtlichen Gemeinde mit anhaltenden Asthmasymptomen, die regelmäßig brennbare Zigaretten rauchen und auch nicht regelmäßig ENDS konsumieren. Für die Studie werden 30 Teilnehmer rekrutiert, die keine Behandlung suchen, und zwar mithilfe von Flyern, Anzeigen, einer Website, auf der Besucher des Center for Alcohol and Addiction Studies getestet werden, und durch gezielte Rekrutierung bei kommunalen Partnern von Immunologiekliniken im Rhode Island Hospital, die von Mentor McQuaid unterstützt werden. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu Studienbeginn bewertet und dann randomisiert einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt: einer kostenlosen ENDS-Bereitstellungsbedingung oder einer reinen Bewertungskontrolle. Die Teilnehmer kehren zu acht wöchentlichen Besuchen zurück, um Nachuntersuchungen durchzuführen. Teilnehmer im Versuchszustand erhalten bei allen Nachuntersuchungen zusätzliche E-Liquid-Kartuschen für ihre ENDS-Geräte. Das Tabakkonsumverhalten (Zigarette und ENDS) und die Lungenfunktion werden bei jedem Besuch beurteilt, mit zusätzlicher Sammlung biologischer Proben und Beurteilungen der Nikotinabhängigkeit, der Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung und der Stimmung in Woche acht. Die Bereitstellung kostenloser ENDS wird acht Wochen nach der Einschreibung eingestellt. Die Teilnehmer absolvieren 16 Wochen nach der Einschreibung eine Fernbeurteilung. Dieses Projekt und alle Projekte im Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation (CADRE) werden vom Clinical Laboratory Core (CLC) unterstützt, das die Sammlung und Speicherung von Daten und biologischen Proben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (50 %), 21 bis einschließlich 65 Jahre alt;
  • Anhaltende Asthmasymptome (d. h. episodische Symptome einer Atemwegsobstruktion/Atemwegshyperreaktivität (AHR), wie in der Anamnese dokumentiert);
  • Derzeit verschriebene SABA-Medikamente;
  • Rauchen von ≥5 Zigaretten/Tag im vergangenen Jahr;
  • Ausgeatmetes CO ≥ 6 ppm zu Studienbeginn;
  • Kein Atemalkohol während der Einverständniserklärung zur Teilnahme;
  • Englisch sprechend auf dem Niveau der 8. Klasse.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören;
  • Aktuelle Beteiligung an einer Behandlung zur Raucherentwöhnung;
  • Aktuelle Selbstidentifikation als regelmäßiger ENDS-Benutzer oder als ENDS-Benutzer > 2 Tage/Woche;
  • Medizinische Kontraindikation für Nikotin;
  • Schwangerschaft (aufgrund der Toxizität von Nikotin und Tabakprodukten);
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit (AUDIT > 15)
  • Urintest oder selbst gemeldeter Konsum illegaler Substanzen (Amphetamin, Kokain, Methamphetamin, Opioide, Benzodiazepine) im vergangenen Monat;
  • Aktuelle Psychose, Manie oder Selbstmordgedanken;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Rauchen wie gewohnt
Teilnehmer in dieser Nur-Bewertungs-Bedingung rauchen wie gewohnt weiter.
Experimental: Elektronische Zigarette
Teilnehmer dieser Versuchsbedingung erhalten ein elektronisches Zigarettengerät der 4. Generation und Einwegpatronen.
Sonstiges: Nikotin
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang elektronische Zigaretten und E-Liquid-Kartuschen mit 5 % Nikotin und werden bei wöchentlichen Untersuchungen dazu ermutigt, die elektronische Zigarette jederzeit zu verwenden, wenn sie normalerweise rauchen würden. Die Teilnehmer haben bei jeder wöchentlichen Bewertung die Möglichkeit, im Handel erhältliche E-Liquid-Geschmacksrichtungen (Tabak) auszuwählen.
Andere Namen:
  • elektronische Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zigaretten pro Tag vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
Durchschnittliche Zigaretten pro Tag in der vergangenen Woche, bewertet mittels Timeline-Follow-Back (TLFB).
Baseline, Woche 8, Woche 16
Änderung der Zigarettenabhängigkeit von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Bewertet mit dem Fagerström-Test für Zigarettenabhängigkeit (FTCD). Bereich: 0-10; höhere Werte = stärkere Abhängigkeit.
Baseline, Woche 8
Änderung der Zigarettenabhängigkeitsmotive vom Basiswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Bewertet mit dem Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

Der Wert dieser Ergebnisvariablen ist der GESAMTWERT (möglicher Bereich: 1-7). Der GESAMTWERT wird als MITTELWERT aller Subskalenwerte berechnet (möglicher Bereich: 1-7). Jeder Subskalenwert ist der Mittelwert der relevanten Itemwerte (möglicher Bereich: 1-7). Nur der GESAMTWERT wird als Ergebnismessung untersucht.

HÖHERE WERTE = STÄRKERES Abhängigkeitsmotiv.
Baseline, Woche 8
Veränderung der Asthmasymptome von Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Bewertet mit dem Asthma-Symptom-Utility-Index (ASUI). Bereich: 0-1 kontinuierlich; höhere Werte = weniger oder mildere Symptome (0 = bestmögliche Symptome, 1 = keine Symptome).
Baseline, Woche 8
Veränderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis Woche 8 (Forciertes Exspiratorisches Volumen [FEV])
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Mittels Spirometrie beurteilt und in Litern indexiert.
Baseline, Woche 8
Änderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis Woche 8 (Forcierte Vitalkapazität [FVC])
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Bewertet mittels Spirometrie und in Litern indiziert.
Baseline, Woche 8
Änderung der Lungenfunktion von Baseline bis Woche 8 (mittlerer exspiratorischer Fluss bei 25–75 % der forcierten Vitalkapazität [FEF25-75])
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Bewertet mittels Spirometrie und indexiert als Liter pro Sekunde (L/s).
Baseline, Woche 8
Änderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis Woche 8 (Peak Expiratory Flow [PEF])
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Bewertet mittels Spirometrie und in Litern pro Minute (L/min) indiziert.
Ausgangswert, Woche 8
Änderung des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FENO) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Level of exhaled FENO assessed with NIOX breath sensor in parts per billion (PPB).
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908002509
  • P20GM130414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendaten werden nach Abschluss aller Studienaktivitäten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des IRB-Studienprotokolls und Zerstörung aller Identifikatoren. Voraussichtlich 2 Jahre nach Abschluss der Primärdatenerfassung. Die Datenverfügbarkeit wird dauerhaft sein. Der Plan zur Datenverbreitung steht noch aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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