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Sigarette elettroniche per la riduzione del danno negli adulti con asma (SWAP)

5 novembre 2025 aggiornato da: Alexander Sokolovsky, Brown University

Sigarette elettroniche gratuite per la riduzione del danno tra i fumatori adulti con asma

Il fumo è la principale causa di malattie prevenibili e morte negli Stati Uniti e ha un impatto sulle malattie respiratorie tra cui BPCO e asma. Tuttavia, si sa poco sugli effetti sul fumo e sulla salute dei polmoni della sostituzione delle sigarette con ENDS negli adulti con asma. Questo progetto mira a verificare se fornire ENDS agli adulti con asma porterà alla sostituzione del fumo con ENDS, riduzione della dipendenza e miglioramento della funzione polmonare in modo che tale conoscenza possa informare gli interventi per ridurre il carico di salute pubblica del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato e controllato ripartito in modo disuguale tra i soggetti (N = 30) per indagare l'influenza del sistema di somministrazione elettronica gratuita di nicotina (ENDS) sull'uso di sigarette combustibili e ENDS, dipendenza da sigarette, funzione polmonare, indicatori clinici e biomarcatori e sostituzione del fumo con l'uso di ENDS per 16 settimane. I partecipanti saranno adulti della comunità locale con sintomi di asma persistenti che fumano regolarmente sigarette combustibili e non usano regolarmente ENDS. Lo studio recluterà 30 partecipanti non in cerca di trattamento utilizzando volantini, pubblicità, un sito Web che valuta i visitatori del Center for Alcohol and Addiction Studies e attraverso un reclutamento mirato presso i partner della clinica di immunologia della comunità presso il Rhode Island Hospital, come facilitato dal mentore McQuaid. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno valutati al basale e quindi randomizzati a una delle due condizioni di studio: una condizione di fornitura ENDS gratuita o un controllo di sola valutazione. I partecipanti torneranno per otto visite settimanali per completare le valutazioni di follow-up; ai partecipanti alla condizione sperimentale verranno fornite cartucce di e-liquid aggiuntive per i loro dispositivi ENDS in tutte le visite di follow-up. I comportamenti di consumo di tabacco (sigaretta ed ENDS) e la funzione polmonare saranno valutati ad ogni visita, con raccolta aggiuntiva di campioni biologici e valutazioni della dipendenza da nicotina, autoefficacia per la cessazione e umore alla settimana otto. La fornitura di ENDS gratuiti verrà interrotta otto settimane dopo l'iscrizione. I partecipanti completeranno una valutazione di follow-up a distanza sedici settimane dopo l'arruolamento. Questo progetto e tutti i progetti del Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation (CADRE) sono supportati dal Clinical Laboratory Core (CLC) che supervisionerà la raccolta e l'archiviazione dei dati e dei campioni biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina (50%), da 21 a 65 (inclusi) anni di età;
  • Sintomi persistenti di asma (cioè sintomi episodici di ostruzione delle vie aeree/iperreattività delle vie aeree (AHR) come documentato nella revisione dell'anamnesi);
  • Farmaci SABA attualmente prescritti;
  • Fumo nell'ultimo anno di ≥5 sigarette/giorno;
  • CO espirata ≥ 6 ppm al basale;
  • Zero alito alcolico durante il consenso informato alla partecipazione;
  • Parla inglese a un livello di terza media.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni;
  • Impegno attuale in qualsiasi trattamento per smettere di fumare;
  • Autoidentificazione attuale come utente regolare di ENDS o utilizzo di ENDS > 2 giorni/settimana;
  • Controindicazione medica alla nicotina;
  • Gravidanza (a causa della tossicità della nicotina e dei prodotti del tabacco);
  • Attuale dipendenza da alcol (AUDIT > 15)
  • Uso di sostanze illecite sottoposte a screening delle urine o autodichiarato nell'ultimo mese (anfetamina, cocaina, metanfetamina, oppioidi, benzodiazepine);
  • Psicosi attuale, mania o ideazione suicidaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fumare come al solito
I partecipanti a questa condizione di sola valutazione continueranno a fumare come al solito.
Sperimentale: Sigaretta elettronica
Ai partecipanti a questa condizione sperimentale verrà fornito un dispositivo per sigaretta elettronica di quarta generazione e cartucce usa e getta.
Altro: Nicotina
Ai partecipanti verranno fornite sigarette elettroniche e cartucce di e-liquid al 5% di nicotina per 8 settimane e incoraggiati alle valutazioni settimanali a utilizzare la sigaretta elettronica ogni volta che fumerebbero normalmente. I partecipanti potranno scegliere aromi di e-liquid disponibili in commercio (tabacco) ad ogni valutazione settimanale.
Altri nomi:
  • sigaretta elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Numero di Sigarette al Giorno dalla Linea di Base alla Settimana 8 e alla Settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Media settimanale di sigarette al giorno valutata utilizzando il metodo timeline follow-back (TLFB).
Baseline, Settimana 8, Settimana 16
Variazione della Dipendenza da Sigarette dalla Baseline alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Valutato utilizzando il Test di Fagerström per la Dipendenza da Sigarette (FTCD). Intervallo: 0-10; punteggi più alti = maggiore dipendenza.
Baseline, Settimana 8
Variazione dei Motivi di Dipendenza da Sigarette dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8

Valutato utilizzando il Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

Il valore di questa variabile di esito è il PUNTEGGIO TOTALE (intervallo possibile: 1-7). Il PUNTEGGIO TOTALE è calcolato come MEDIA di tutti i punteggi delle sottoscale (intervallo possibile: 1-7). Ogni punteggio di sottoscala è la media dei punteggi degli item rilevanti (intervallo possibile: 1-7). Solo il PUNTEGGIO TOTALE viene indagato come misura di esito.

PUNTEGGI PIÙ ALTI = MOTIVO DI DIPENDENZA PIÙ FORTE.
Baseline, settimana 8
Variazione dei Sintomi dell'Asma dalla Baseline alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Valutato utilizzando l'Indice di Utilità dei Sintomi dell'Asma (ASUI). Intervallo: 0-1 continuo; punteggi più alti = sintomi meno frequenti o più lievi (0 = sintomi peggiori possibili, 1 = nessun sintomo).
Baseline, Settimana 8
Variazione della Funzione Polmonare dal Basale alla Settimana 8 (Volume Espiratorio Forzato [FEV])
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Valutato mediante spirometria e indicizzato in litri.
Baseline, Settimana 8
Variazione della Funzione Polmonare dal Basale alla Settimana 8 (Capacità Vitale Forzata [FVC])
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Valutato mediante spirometria e indicizzato in litri.
Baseline, Settimana 8
Variazione della Funzione Polmonare dal Basale alla Settimana 8 (Flusso Espiratorio Forzato 25%-75% [FEF25-75])
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Valutato mediante spirometria e indicizzato come litri per secondo (L/s).
Baseline, Settimana 8
Variazione della Funzione Polmonare dal Basale alla Settimana 8 (Picco di Flusso Espiratorio [PEF])
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Valutato mediante spirometria e indicizzato in litri al minuto (L/min).
Baseline, Settimana 8
Variazione dell'Ossido Nitrico Espiratorio Frazionato (FENO) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
Livello di ossido nitrico esalato (FENO) valutato con il sensore del respiro NIOX in parti per miliardo (PPB).
Baseline, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio anonimi saranno resi disponibili dopo il completamento di tutte le attività di studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver chiuso il protocollo IRB dello studio e aver distrutto tutti gli identificatori. Previsto 2 anni dopo il completamento della raccolta dei dati primari. La disponibilità dei dati sarà perpetua. Il piano di diffusione dei dati è in attesa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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