- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05278065
E-cigaretter för skademinskning hos vuxna med astma (SWAP)
Gratis elektroniska cigaretter för att minska skador bland vuxna rökare med astma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (50 %), 21 till 65 år (inklusive);
- Ihållande astmasymtom (d.v.s. episodiska symtom på luftflödesobstruktion / luftvägsöverkänslighet (AHR) som dokumenterats i genomgång av medicinsk historia);
- För närvarande ordinerad SABA-medicin;
- Senaste året rökning av ≥5 cigaretter/dag;
- Utandad CO ≥ 6 ppm vid baslinjen;
- Noll utandningsalkohol under informerat samtycke för deltagande;
- Engelsktalande på årskurs 8.
Exklusions kriterier:
- Avsikt att sluta röka under de kommande 30 dagarna;
- Aktuellt engagemang i all rökavvänjningsbehandling;
- Aktuell självidentifiering som vanlig ENDS-användare eller med ENDS > 2 dagar/vecka;
- Medicinsk kontraindikation för nikotin;
- Graviditet (på grund av toxicitet hos nikotin och tobaksprodukter);
- Aktuellt alkoholberoende (AUDIT > 15)
- Urinscreenad eller självrapporterad användning av olagliga substanser under den senaste månaden (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, bensodiazepiner);
- Aktuell psykos, mani eller självmordstankar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Röker som vanligt
Deltagare i detta tillstånd endast för bedömning kommer att fortsätta röka som vanligt.
|
|
|
Experimentell: Elektronisk cigarett
Deltagare i detta experimentella tillstånd kommer att förses med en fjärde generationens elektroniska cigarettenhet och engångspatroner.
|
Deltagarna kommer att förses med elektroniska cigaretter och 5 % nikotin e-vätskepatroner i 8 veckor och uppmuntras vid veckovisa bedömningar att använda den elektroniska cigaretten när som helst de normalt skulle röka.
Deltagarna kommer att kunna välja kommersiellt tillgängliga e-vätskesmaker (tobak) vid varje veckobedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet cigaretter per dag från baslinjen till vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
Genomsnittligt antal cigaretter per dag den senaste veckan bedömts med timeline follow-back (TLFB).
|
Baslinje, vecka 8, vecka 16
|
|
Förändring i cigarettberoende från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Bedömd med Fagerströms test för cigarettberoende (FTCD).
Område: 0-10; högre poäng = mer beroende.
|
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring i beroendemotiv för cigaretter från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Bedömning utförd med Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM). Värdet för denna utfallsvariabel är TOTALPOÄNG (möjligt intervall: 1-7). TOTALPOÄNG beräknas som ett MEDELVÄRDE av alla delskalors poäng (möjligt intervall: 1-7). Varje delskalepoäng är medelvärdet av relevanta itempoäng (möjligt intervall: 1-7). Endast TOTALPOÄNG undersöks som ett utfallsmått. HÖGRE POÄNG = STARKARE beroendemotiv. |
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring av astmasymtom från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Bedömning med Asthma Symptom Utility Index (ASUI).
Område: 0-1 kontinuerlig; högre poäng = färre eller lindrigare symptom (0 = värsta tänkbara symptom, 1 = inga symptom).
|
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring i lungfunktion från baseline till vecka 8 (Forcerad exspiratorisk volym [FEV])
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Bedömd med spirometri och indexerad i liter.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i lungfunktion från baslinje till vecka 8 (Forcerad vitalkapacitet [FVC])
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Bedömd med spirometri och indexerad i liter.
|
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring i lungfunktion från baseline till vecka 8 (Förcerad expiratorisk flöde 25%-75% [FEF25-75])
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Bedömd med spirometri och indexerad som liter per sektion (L/s).
|
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring i lungfunktion från baslinje till vecka 8 (Peak Expiratory Flow [PEF])
Tidsram: Baseline, vecka 8
|
Bedöms med spirometri och indexeras i liter per minut (L/min).
|
Baseline, vecka 8
|
|
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FENO) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Nivå av utandad FeNO mätt med NIOX andningssensor i delar per miljard (PPB).
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Beteende
- Tobaksrökning
- Användning av tobak
- Astma
- Rökning
- Vaping
- Cigarettrökning
- Skademinskning
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Alkaloider
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Rökenheter
- Solanhaltiga alkaloider
- Nikotin
- Elektroniska nikotinleveranssystem
Andra studie-ID-nummer
- 1908002509
- P20GM130414 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .