Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-cigaretter för skademinskning hos vuxna med astma (SWAP)

5 november 2025 uppdaterad av: Alexander Sokolovsky, Brown University

Gratis elektroniska cigaretter för att minska skador bland vuxna rökare med astma

Rökning är den främsta orsaken till sjukdomar och dödsfall som kan förebyggas i USA och påverkar luftvägssjukdomar inklusive KOL och astma. Lite är dock känt om effekterna på rökning och lunghälsa av att ersätta cigaretter med ENDS hos vuxna med astma. Detta projekt syftar till att testa om tillhandahållande av ENDS till vuxna med astma kommer att leda till att rökning ersätts med ENDS, minskat beroende och förbättrad lungfunktion, så att sådan kunskap kan ge information till interventioner för att minska tobaksbördan för folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en ojämnt fördelad mellan försökspersoner (N=30) randomiserad, kontrollerad design för att undersöka inverkan av kompletterande elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS) på brännbar cigarett och användning av ENDS, cigarettberoende, lungfunktion, kliniska indikatorer och biomarkörer , och ersättning av rökning för ENDS användning under 16 veckor. Deltagarna kommer att vara vuxna från det lokala samhället med ihållande astmasymtom som är vanliga brännbara cigarettrökare och inte också regelbundet använder ENDS. Studien kommer att rekrytera 30 icke-behandlingssökande deltagare med hjälp av flygblad, annonser, en webbplats som triggar besökare till Center for Alcohol and Addiction Studies och genom riktad rekrytering till samarbetspartners för immunologiska kliniker vid Rhode Island Hospital, under ledning av mentor McQuaid. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bedömas vid baslinjen och sedan randomiseras till ett av två studievillkor: ett gratis ENDS-tillhandahållandevillkor eller enbart bedömningskontroll. Deltagarna kommer att återvända för åtta veckovisa besök för att slutföra uppföljningsbedömningar; deltagare i det experimentella tillståndet kommer att förses med ytterligare e-vätskepatroner för sina ENDS-enheter vid alla uppföljningsbesök. Tobaksbruksbeteenden (cigarett och ENDS) och lungfunktion kommer att bedömas vid varje besök, med ytterligare insamling av biologiska prover och bedömningar av nikotinberoende, själveffektivitet för att sluta och humör vid vecka åtta. Tillhandahållande av gratis ENDS kommer att upphöra åtta veckor efter registreringen. Deltagarna kommer att göra en uppföljningsbedömning på distans sexton veckor efter registreringen. Detta projekt och alla projekt vid Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation (CADRE) stöds av Clinical Laboratory Core (CLC) som kommer att övervaka insamling och lagring av data och biologiska prover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna (50 %), 21 till 65 år (inklusive);
  • Ihållande astmasymtom (d.v.s. episodiska symtom på luftflödesobstruktion / luftvägsöverkänslighet (AHR) som dokumenterats i genomgång av medicinsk historia);
  • För närvarande ordinerad SABA-medicin;
  • Senaste året rökning av ≥5 cigaretter/dag;
  • Utandad CO ≥ 6 ppm vid baslinjen;
  • Noll utandningsalkohol under informerat samtycke för deltagande;
  • Engelsktalande på årskurs 8.

Exklusions kriterier:

  • Avsikt att sluta röka under de kommande 30 dagarna;
  • Aktuellt engagemang i all rökavvänjningsbehandling;
  • Aktuell självidentifiering som vanlig ENDS-användare eller med ENDS > 2 dagar/vecka;
  • Medicinsk kontraindikation för nikotin;
  • Graviditet (på grund av toxicitet hos nikotin och tobaksprodukter);
  • Aktuellt alkoholberoende (AUDIT > 15)
  • Urinscreenad eller självrapporterad användning av olagliga substanser under den senaste månaden (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, bensodiazepiner);
  • Aktuell psykos, mani eller självmordstankar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Röker som vanligt
Deltagare i detta tillstånd endast för bedömning kommer att fortsätta röka som vanligt.
Experimentell: Elektronisk cigarett
Deltagare i detta experimentella tillstånd kommer att förses med en fjärde generationens elektroniska cigarettenhet och engångspatroner.
Deltagarna kommer att förses med elektroniska cigaretter och 5 % nikotin e-vätskepatroner i 8 veckor och uppmuntras vid veckovisa bedömningar att använda den elektroniska cigaretten när som helst de normalt skulle röka. Deltagarna kommer att kunna välja kommersiellt tillgängliga e-vätskesmaker (tobak) vid varje veckobedömning.
Andra namn:
  • elektronisk cigarett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet cigaretter per dag från baslinjen till vecka 8 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
Genomsnittligt antal cigaretter per dag den senaste veckan bedömts med timeline follow-back (TLFB).
Baslinje, vecka 8, vecka 16
Förändring i cigarettberoende från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 8
Bedömd med Fagerströms test för cigarettberoende (FTCD). Område: 0-10; högre poäng = mer beroende.
Baseline, vecka 8
Förändring i beroendemotiv för cigaretter från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 8

Bedömning utförd med Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

Värdet för denna utfallsvariabel är TOTALPOÄNG (möjligt intervall: 1-7). TOTALPOÄNG beräknas som ett MEDELVÄRDE av alla delskalors poäng (möjligt intervall: 1-7). Varje delskalepoäng är medelvärdet av relevanta itempoäng (möjligt intervall: 1-7). Endast TOTALPOÄNG undersöks som ett utfallsmått.

HÖGRE POÄNG = STARKARE beroendemotiv.

Baseline, vecka 8
Förändring av astmasymtom från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline, vecka 8
Bedömning med Asthma Symptom Utility Index (ASUI). Område: 0-1 kontinuerlig; högre poäng = färre eller lindrigare symptom (0 = värsta tänkbara symptom, 1 = inga symptom).
Baseline, vecka 8
Förändring i lungfunktion från baseline till vecka 8 (Forcerad exspiratorisk volym [FEV])
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Bedömd med spirometri och indexerad i liter.
Baslinje, vecka 8
Förändring i lungfunktion från baslinje till vecka 8 (Forcerad vitalkapacitet [FVC])
Tidsram: Baseline, vecka 8
Bedömd med spirometri och indexerad i liter.
Baseline, vecka 8
Förändring i lungfunktion från baseline till vecka 8 (Förcerad expiratorisk flöde 25%-75% [FEF25-75])
Tidsram: Baseline, vecka 8
Bedömd med spirometri och indexerad som liter per sektion (L/s).
Baseline, vecka 8
Förändring i lungfunktion från baslinje till vecka 8 (Peak Expiratory Flow [PEF])
Tidsram: Baseline, vecka 8
Bedöms med spirometri och indexeras i liter per minut (L/min).
Baseline, vecka 8
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FENO) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Nivå av utandad FeNO mätt med NIOX andningssensor i delar per miljard (PPB).
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade studiedata kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av alla studieaktiviteter.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha stängt studiens IRB-protokoll och förstört alla identifierare. Förväntas 2 år efter avslutad primär datainsamling. Datatillgängligheten kommer att vara evig. Plan för dataspridning väntar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera