E-sigaretter for skadereduksjon hos voksne med astma (SWAP)
5. november 2025 oppdatert av: Alexander Sokolovsky, Brown University
Gratis elektroniske sigaretter for skadereduksjon blant voksne røykere med astma
Røyking er hovedårsaken til sykdom og død som kan forebygges i USA og påvirker luftveissykdommer inkludert KOLS og astma.
Imidlertid er lite kjent om effekten på røyking og lungehelse av å erstatte sigaretter med ENDS hos voksne med astma.
Dette prosjektet har som mål å teste om det å gi ENDS til voksne med astma vil føre til erstatning av røyking med ENDS, redusert avhengighet og forbedret lungefunksjon, slik at slik kunnskap kan informere intervensjoner for å redusere folkehelsebyrden av tobakk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et ulikt allokert mellom-emner (N=30) randomisert, kontrollert design for å undersøke påvirkningen av komplementært elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) på brennbar sigarett og ENDS-bruk, sigarettavhengighet, lungefunksjon, kliniske indikatorer og biomarkører , og erstatning av røyking for ENDS bruk over 16 uker.
Deltakerne vil være voksne fra lokalmiljøet med vedvarende astmasymptomer som er vanlige brennbare sigarettrøykere og ikke også regelmessig bruker ENDS.
Studien vil rekruttere 30 ikke-behandlingssøkende deltakere ved hjelp av flygeblader, annonser, et nettsted som trigger besøkende til Center for Alcohol and Addiction Studies, og gjennom målrettet rekruttering til samarbeidspartnere for immunologiske klinikker ved Rhode Island Hospital som tilrettelagt av mentor McQuaid.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli vurdert ved baseline og deretter randomisert til en av to studiebetingelser: en gratis ENDS-bestemmelsesbetingelse eller kun vurderingskontroll.
Deltakerne vil komme tilbake for åtte ukentlige besøk for å fullføre oppfølgingsvurderinger; deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil bli utstyrt med ytterligere e-væskekassetter for sine ENDS-enheter ved alle oppfølgingsbesøk.
Tobakksbruksatferd (sigarett og ENDS) og lungefunksjon vil bli vurdert ved hvert besøk, med ytterligere innsamling av biologiske prøver og vurderinger av nikotinavhengighet, selveffektivitet for å slutte og humør ved uke åtte.
Tildeling av gratis ENDS vil avbrytes åtte uker etter påmelding.
Deltakerne vil gjennomføre en ekstern oppfølgingsvurdering seksten uker etter påmelding.
Dette prosjektet, og alle prosjekter ved Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation (CADRE) er støttet av Clinical Laboratory Core (CLC) som vil føre tilsyn med innsamling og lagring av data og biologiske prøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (50 %), 21 til 65 (inklusive) år;
- Vedvarende astmasymptomer (dvs. episodiske symptomer på luftstrømsobstruksjon / luftveishyperresponsivitet (AHR) som dokumentert i gjennomgang av sykehistorien);
- Foreløpig foreskrevet SABA-medisin;
- siste år røyking av ≥5 sigaretter/dag;
- Utåndet CO ≥ 6 ppm ved baseline;
- Null pust alkohol under informert samtykke for deltakelse;
- Engelsktalende på 8. klassetrinn.
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene;
- Nåværende engasjement i enhver røykesluttbehandling;
- Gjeldende selvidentifikasjon som vanlig ENDS-bruker eller ved bruk av ENDS > 2 dager/uke;
- Medisinsk kontraindikasjon for nikotin;
- Graviditet (på grunn av toksisitet av nikotin og tobakksprodukter);
- Nåværende alkoholavhengighet (AUDIT > 15)
- Urinscreenet eller selvrapportert bruk av ulovlige stoffer i siste måned (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioider, benzodiazepiner);
- Aktuell psykose, mani eller selvmordstanker;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Røyker som vanlig
Deltakere i denne tilstanden som kun er for vurdering vil fortsette å røyke som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Elektronisk sigarett
Deltakere i denne eksperimentelle tilstanden vil bli utstyrt med en 4. generasjons elektronisk sigarettenhet og engangspatroner.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med elektroniske sigaretter og 5 % nikotin e-væskepatroner i 8 uker og oppfordres ved ukentlige vurderinger til å bruke den elektroniske sigaretten når som helst de vanligvis røyker.
Deltakerne vil kunne velge kommersielt tilgjengelige e-væske smaker (tobakk) ved hver ukentlig vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall sigaretter per dag fra baseline til uke 8 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
|
Gjennomsnittlig antall sigaretter per dag siste uke vurdert ved bruk av timeline follow-back (TLFB).
|
Baseline, uke 8, uke 16
|
|
Endring i sigarettavhengighet fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Vurdert ved bruk av Fagerstrøms test for sigarettavhengighet (FTCD).
Omfang: 0-10; høyere poengsum = mer avhengig.
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring i avhengighetsmotivasjon for sigaretter fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Vurdert ved bruk av Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM). Verdien av denne utfallsvariabelen er TOTALSCORE (mulig område: 1-7). TOTALSCORE beregnes som et GJENNOMSNITT av alle delskårer (mulig område: 1-7). Hver delskår er gjennomsnittet av de relevante vareskårene (mulig område: 1-7). Kun TOTALSCORE undersøkes som en utfallsmåling. HØYERE SKÅRER = STERKERE avhengighetsmotiv. |
Baseline, uke 8
|
|
Endring i astmasymptomer fra start til uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Vurdert ved hjelp av Asthma Symptom Utility Index (ASUI).
Område: 0-1 kontinuerlig; høyere poengsum = færre eller mildere symptomer (0 = verst tenkelige symptomer, 1 = ingen symptomer).
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring i lungefunksjon fra baseline til uke 8 (Tvunget ekspiratorisk volum [FEV])
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Vurdert ved hjelp av spirometri og indeksert i liter.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Endring i lungefunksjon fra baseline til uke 8 (forcett vitalkapasitet [FVC])
Tidsramme: Uten behandling, uke 8
|
Vurdert ved hjelp av spirometri og indeksert i liter.
|
Uten behandling, uke 8
|
|
Endring i lungefunksjon fra baseline til uke 8 (Tvungen ekspiratorisk strømningshastighet 25%-75% [FEF25-75])
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Vurdert ved bruk av spirometri og indeksert som liter per sekund (L/s).
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring i lungefunksjon fra utgangspunkt til uke 8 (Topp ekspiratorisk flyt [PEF])
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Vurdert ved hjelp av spirometri og indeksert i liter per minutt (L/min).
|
Baseline, uke 8
|
|
Endring i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO) fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
Nivå av utåndet FENO målt med NIOX pustesensor i deler per milliard (PPB).
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Oppførsel
- Tobakksrøyking
- Tobakksbruk
- Astma
- Røyking
- Vaping
- Sigarett røyking
- Skadereduksjon
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Røykeenheter
- Solanaceous alkaloider
- Nikotin
- Elektroniske nikotinleveringssystemer
Andre studie-ID-numre
- 1908002509
- P20GM130414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert studiedata vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av alle studieaktiviteter.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha lukket studiens IRB-protokoll og ødelagt alle identifikatorer.
Forventet 2 år etter fullført primærdatainnsamling.
Datatilgjengeligheten vil være evig.
Dataspredningsplan er under behandling.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .