천식이 있는 성인의 유해성 감소를 위한 전자담배 (SWAP)
2025년 11월 5일 업데이트: Alexander Sokolovsky, Brown University
천식이 있는 성인 흡연자의 유해 감소를 위한 무료 전자 담배
흡연은 미국에서 예방 가능한 질병 및 사망의 주요 원인이며 COPD 및 천식을 비롯한 호흡기 질환에 영향을 미칩니다.
그러나 성인 천식이 있는 경우 담배를 ENDS로 대체하는 것이 흡연과 폐 건강에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 천식이 있는 성인에게 ENDS를 제공하는 것이 ENDS를 흡연으로 대체하고, 의존도를 낮추고, 폐 기능을 개선하여 그러한 지식이 담배의 공중 보건 부담을 줄이기 위한 개입을 알릴 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무료 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제공이 가연성 담배 및 ENDS 사용, 담배 의존도, 폐 기능, 임상 지표 및 바이오마커에 미치는 영향을 조사하기 위해 피험자 간(N=30) 불균등하게 할당된 무작위 통제 설계를 사용할 것입니다. , 그리고 16주 동안 ENDS 사용을 흡연으로 대체합니다.
참가자는 정기적으로 가연성 담배 흡연자이며 정기적으로 ENDS를 사용하지 않는 지속적인 천식 증상이 있는 지역 사회의 성인입니다.
이 연구는 전단, 광고, Center for Alcohol and Addiction Studies 방문자를 분류하는 웹사이트, 그리고 멘토 McQuaid가 촉진하는 로드 아일랜드 병원의 지역사회 면역학 클리닉 파트너 대상 모집을 통해 30명의 치료를 받지 않는 참가자를 모집할 것입니다.
자격 기준을 충족하는 참가자는 기준선에서 평가된 후 무료 ENDS 제공 조건 또는 평가 전용 컨트롤의 두 가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 후속 평가를 완료하기 위해 8주 동안 방문합니다. 실험 조건의 참가자에게는 모든 후속 방문에서 ENDS 장치용 추가 전자 액체 카트리지가 제공됩니다.
담배 사용 행동(담배 및 ENDS) 및 폐 기능은 생물학적 샘플의 추가 수집 및 니코틴 의존성 평가, 금연에 대한 자기효능감 및 8주째 기분과 함께 각 방문 시 평가될 것입니다.
무료 ENDS 제공은 등록 후 8주 후에 중단됩니다.
참가자는 등록 후 16주 후에 원격 후속 평가를 완료합니다.
이 프로젝트와 CADRE(Center for Addiction and Disease Risk Exacerbation)의 모든 프로젝트는 데이터 및 생물학적 샘플의 수집 및 저장을 감독할 CLC(Clinical Laboratory Core)의 지원을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(50%), 21~65세(포함)
- 지속적인 천식 증상(즉, 병력 검토에서 문서화된 기류 폐색/기도 과민성(AHR)의 간헐적 증상)
- 현재 처방된 SABA 약물;
- 과거 1년 동안 ≥5개비/일 흡연;
- 베이스라인에서 호기된 CO ≥ 6ppm;
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 하는 동안 무호흡 알코올;
- 8학년 수준의 영어 말하기.
제외 기준:
- 향후 30일 동안 금연 의향;
- 금연 치료에 대한 현재 참여,
- 정규 ENDS 사용자 또는 ENDS > 2일/주 사용으로 현재 자체 식별;
- 니코틴에 대한 의학적 금기;
- 임신(니코틴 및 담배 제품의 독성으로 인해)
- 현재 알코올 의존도(AUDIT > 15)
- 불법 물질(암페타민, 코카인, 메스암페타민, 오피오이드, 벤조디아제핀)의 소변 검사 또는 지난달 자가 보고 사용;
- 현재의 정신병, 조증 또는 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소처럼 흡연
이 평가 전용 조건의 참가자는 평소처럼 흡연을 계속합니다.
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실험적: 전자 담배
이 실험 조건의 참가자에게는 4세대 전자 담배 장치와 일회용 카트리지가 제공됩니다.
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참가자에게는 8주 동안 전자 담배와 5% 니코틴 전자 액체 카트리지가 제공되며 주간 평가에서 평소 흡연할 때마다 전자 담배를 사용하도록 권장됩니다.
참가자는 각 주간 평가에서 상업적으로 이용 가능한 전자 액체 맛(담배)을 선택할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 8주차 및 16주차까지의 일일 흡연량 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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지난 주 평균 일일 흡연량은 타임라인 후행 회상법(TLFB)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 8주차, 16주차
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기준 시점부터 8주차까지의 니코틴 의존도 변화
기간: 기준선, 8주차
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파거스트롬 니코틴 의존도 검사(FTCD)를 사용하여 평가되었습니다.
범위: 0-10; 점수가 높을수록 의존도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 8주차
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기준선부터 8주차까지의 담배 의존 동기 변화
기간: 기준선, 8주차
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위스콘신 흡연 의존 동기 평가 척도 - 간편형(Brief-WISDM)을 사용하여 평가되었습니다. 이 결과 변수의 값은 총점(가능 범위: 1-7)입니다. 총점은 모든 하위 척도 점수의 평균(가능 범위: 1-7)으로 계산됩니다. 각 하위 척도 점수는 해당 항목 점수의 평균(가능 범위: 1-7)입니다. 결과 측정치로는 총점만 조사 대상입니다. 점수가 높을수록 의존 동기가 강함을 나타냅니다. |
기준선, 8주차
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기저선 대비 8주차의 천식 증상 변화
기간: 기준선, 8주차
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천식 증상 유틸리티 지수(ASUI)를 사용하여 평가됨.
범위: 0-1 연속; 점수가 높을수록 증상이 적거나 경미함을 의미함 (0 = 가능한 최악의 증상, 1 = 증상 없음).
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기준선, 8주차
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기저선에서 8주차까지의 폐 기능 변화(강제호기량[FEV])
기간: 기준선, 8주차
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폐활량 측정을 통해 평가되며 리터 단위로 표기됩니다.
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기준선, 8주차
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기저선부터 8주차까지의 폐 기능 변화(강제폐활량[FVC])
기간: 기준선, 8주차
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폐활량 측정법으로 평가하고 리터 단위로 기록됩니다.
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기준선, 8주차
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기저선에서 8주차까지의 폐기능 변화(강제호기유량 25%-75% [FEF25-75])
기간: 베이스라인, 8주차
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스파이로메트리를 사용하여 평가되며 섹션당 리터(L/s)로 인덱싱됩니다.
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베이스라인, 8주차
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기저선에서 8주차까지의 폐 기능 변화(최대호기유속[PEF])
기간: 기준선, 8주차
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스파이로메트리로 측정하고 리터/분(L/분)으로 표기합니다.
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기준선, 8주차
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기저선에서 8주까지의 분획 일산화질소(FENO) 변화
기간: 기준점, 8주차
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NIOX 호기 센서로 측정한 호기 중 FENO 수준(단위: PPB(10억분의 1)).
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기준점, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1908002509
- P20GM130414 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터는 모든 연구 활동이 완료된 후 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 IRB 프로토콜을 닫고 모든 식별자를 파괴한 후.
기본 데이터 수집 완료 후 2년이 예상됩니다.
데이터 가용성은 영구적입니다.
데이터 보급 계획이 보류 중입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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