电子烟可减少成人哮喘患者的危害 (SWAP)
2025年11月5日 更新者：Alexander Sokolovsky、Brown University
免费电子香烟可减少患有哮喘的成年吸烟者的危害
在美国，吸烟是导致可预防疾病和死亡的主要原因，并且会影响包括慢性阻塞性肺病和哮喘在内的呼吸系统疾病。
然而，对于成人哮喘患者用 ENDS 替代香烟对吸烟和肺部健康的影响知之甚少。
该项目旨在测试向患有哮喘的成年人提供 ENDS 是否会导致以吸烟代替 ENDS、减少依赖性和改善肺功能，以便此类知识可以为减轻烟草的公共卫生负担的干预措施提供信息。
研究概览
详细说明
本研究将使用不平等分配的受试者间 (N=30) 随机对照设计来研究免费电子尼古丁输送系统 (ENDS) 供应对可燃香烟和 ENDS 使用、香烟依赖、肺功能、临床指标和生物标志物的影响，并在 16 周内用 ENDS 替代吸烟。
参与者将是来自当地社区且有持续性哮喘症状的成年人，他们经常吸可燃香烟并且不经常使用 ENDS。
该研究将招募 30 名寻求非治疗的参与者，这些参与者使用传单、广告、网站对酒精和成瘾研究中心的访客进行分类，并在导师 McQuaid 的推动下，在罗德岛医院的社区免疫诊所合作伙伴中进行有针对性的招募。
符合资格标准的参与者将在基线时接受评估，然后随机分配到两个研究条件之一：免费的 ENDS 供应条件或仅评估控制。
参与者将每周返回八次以完成后续评估；在所有后续访问中，实验条件下的参与者将获得用于其 ENDS 设备的额外电子烟油盒。
烟草使用行为（香烟和 ENDS）和肺功能将在每次访问时进行评估，并在第 8 周时额外收集生物样本并评估尼古丁依赖性、戒烟自我效能和情绪。
免费 ENDS 的提供将在注册后八周停止。
参与者将在注册后 16 周完成远程跟进评估。
该项目以及成瘾和疾病风险恶化中心 (CADRE) 的所有项目都得到临床实验室核心 (CLC) 的支持，该中心将监督数据和生物样本的收集和存储。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄21岁至65岁（含），男女不限（50%）；
- 持续性哮喘症状（即在病史回顾中记录的气流阻塞/气道高反应性 (AHR) 的发作性症状）；
- 目前开具的 SABA 药物；
- 过去一年吸烟≥5支/天；
- 基线时呼出的 CO ≥ 6 ppm；
- 在参与知情同意期间零呼吸酒精；
- 英语口语达到 8 年级水平。
排除标准：
- 打算在未来 30 天内戒烟；
- 当前参与任何戒烟治疗；
- 当前自我识别为常规 ENDS 用户或使用 ENDS > 2 天/周；
- 尼古丁的医学禁忌症；
- 怀孕（由于尼古丁和烟草制品的毒性）；
- 目前酒精依赖（审计 > 15）
- 尿液筛查或过去一个月自我报告的非法物质使用情况（苯丙胺、可卡因、甲基苯丙胺、阿片类药物、苯二氮卓类药物）；
- 当前的精神病、躁狂症或自杀意念；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：像往常一样吸烟
在这种仅进行评估的情况下，参与者将照常继续吸烟。
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实验性的：电子烟
本实验条件下的参与者将获得第 4 代电子烟装置和一次性烟弹。
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将向参与者提供为期 8 周的电子香烟和 5% 尼古丁电子烟油盒，并在每周评估中鼓励他们在正常吸烟的任何时间使用电子香烟。
参与者将能够在每周评估时选择市售的电子烟油口味（烟草）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第8周和第16周每日吸烟量的变化
大体时间：基线，第8周，第16周
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过去一周平均每日吸烟量通过时间线回溯法（TLFB）评估。
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基线，第8周，第16周
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从基线至第8周的香烟依赖变化
大体时间：基线，第8周
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采用法格斯特罗姆香烟依赖测试（FTCD）进行评估。
评分范围：0-10分；分数越高 = 依赖程度越严重。
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基线，第8周
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从基线至第8周香烟依赖动机的变化
大体时间：基线，第8周
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采用威斯康星吸烟依赖动机量表-简版（Brief-WISDM）进行评估。 该结局变量的值为总分（可能范围：1-7分）。 总分计算为所有子量表得分的平均值（可能范围：1-7分）。 每个子量表得分为相关条目得分的平均值（可能范围：1-7分）。 仅将总分作为结局指标进行研究。 分数越高 = 依赖动机越强。 |
基线，第8周
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从基线到第8周哮喘症状的变化
大体时间：基线，第8周
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采用哮喘症状效用指数（ASUI）进行评估。
范围：0-1连续值；分数越高 = 症状越少或越轻微（0 = 可能的最严重症状，1 = 无症状）。
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基线，第8周
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从基线至第8周肺功能变化（用力呼气容积[FEV]）
大体时间：基线，第8周
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通过肺活量测定法评估，并以升为单位进行索引。
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基线，第8周
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从基线至第8周肺功能变化（用力肺活量[FVC]）
大体时间：基线，第8周
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通过肺活量测定法评估并以升为单位进行索引。
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基线，第8周
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从基线至第8周肺功能变化（用力呼气流量25%-75% [FEF25-75]）
大体时间：基线，第8周
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通过肺活量测定进行评估，并按每段升数（L/s）进行索引。
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基线，第8周
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从基线至第8周肺功能变化（峰值呼气流速 [PEF]）
大体时间：基线，第8周
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通过肺活量测定法评估，并以升每分钟（L/min）为单位进行索引。
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基线，第8周
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从基线至第8周呼出气一氧化氮分数变化
大体时间：基线，第8周
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通过NIOX呼气传感器评估的呼出气一氧化氮（FENO）水平，单位为十亿分之一（PPB）。
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基线，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月12日
研究完成 (实际的)
2024年9月12日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1908002509
- P20GM130414 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有研究活动完成后，将提供去识别化的研究数据。
IPD 共享时间框架
关闭研究 IRB 协议并销毁所有标识符后。
预计完成主要数据收集后 2 年。
数据可用性将是永久的。
数据发布计划待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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