Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-papierosy do redukcji szkód u dorosłych chorych na astmę (SWAP)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alexander Sokolovsky, Brown University

Bezpłatne papierosy elektroniczne w celu zmniejszenia szkód wśród dorosłych palaczy z astmą

Palenie jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób i zgonów w Stanach Zjednoczonych i wpływa na choroby układu oddechowego, w tym POChP i astmę. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu zastąpienia papierosów na ENDS u osób dorosłych z astmą na palenie i zdrowie płuc. Ten projekt ma na celu sprawdzenie, czy zapewnienie ENDS dorosłym chorym na astmę doprowadzi do zastąpienia ENDS paleniem, zmniejszenia uzależnienia i poprawy czynności płuc, tak aby taka wiedza mogła pomóc w interwencjach zmniejszających obciążenie tytoniu dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt z nierównomiernym przydziałem między pacjentami (N = 30) w celu zbadania wpływu dostarczania bezpłatnego elektronicznego systemu dostarczania nikotyny (ENDS) na palne papierosy i używanie ENDS, uzależnienie od papierosów, czynność płuc, wskaźniki kliniczne i biomarkery , oraz zastąpienie palenia w celu stosowania ENDS przez 16 tygodni. Uczestnikami będą dorośli z lokalnej społeczności z uporczywymi objawami astmy, którzy regularnie palą papierosy i nie używają regularnie ENDS. W badaniu zostanie zatrudnionych 30 uczestników, którzy nie szukają leczenia, za pomocą ulotek, reklam, strony internetowej segregującej odwiedzających Centrum Badań nad Alkoholem i Uzależnieniami oraz poprzez ukierunkowaną rekrutację w partnerskich klinikach immunologii społecznej w szpitalu Rhode Island, przy wsparciu mentora McQuaida. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikowalności zostaną ocenieni na początku badania, a następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków badania: bezpłatnego warunku świadczenia ENDS lub kontroli obejmującej wyłącznie ocenę. Uczestnicy wrócą na osiem cotygodniowych wizyt w celu przeprowadzenia dalszych ocen; uczestnicy w warunkach eksperymentalnych otrzymają dodatkowe kartridże z e-liquidem do swoich urządzeń ENDS na wszystkich wizytach kontrolnych. Zachowania związane z używaniem tytoniu (papierosy i ENDS) oraz czynność płuc będą oceniane podczas każdej wizyty, z dodatkowym pobraniem próbek biologicznych i oceną uzależnienia od nikotyny, poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia i nastroju w ósmym tygodniu. Świadczenie bezpłatnych ENDS zostanie przerwane po ośmiu tygodniach od rejestracji. Uczestnicy przejdą zdalną ocenę uzupełniającą szesnaście tygodni po rejestracji. Ten projekt i wszystkie projekty w Centrum ds. Zaostrzeń Uzależnień i Zaostrzeń Chorób (CADRE) są wspierane przez Centrum Laboratorium Klinicznego (CLC), które będzie nadzorować gromadzenie i przechowywanie danych i próbek biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (50%), w wieku od 21 do 65 lat (włącznie);
  • utrzymujące się objawy astmy (tj. epizodyczne objawy niedrożności dróg oddechowych / nadreaktywności dróg oddechowych (AHR) udokumentowane w przeglądzie historii choroby);
  • Obecnie przepisane leki SABA;
  • Palenie w ciągu ostatniego roku ≥5 papierosów dziennie;
  • CO2 w wydychanym powietrzu ≥ 6 ppm na początku badania;
  • Zero alkoholu w wydychanym powietrzu podczas świadomej zgody na udział;
  • Język angielski na poziomie 8 klasy.

Kryteria wyłączenia:

  • zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni;
  • Bieżące zaangażowanie w jakiekolwiek leczenie rzucania palenia;
  • Bieżąca samoidentyfikacja jako zwykłego użytkownika ENDS lub korzystającego z ENDS > 2 dni w tygodniu;
  • Przeciwwskazania medyczne do nikotyny;
  • Ciąża (ze względu na toksyczność nikotyny i wyrobów tytoniowych);
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu (AUDIT > 15)
  • Badane w moczu lub samozgłoszone używanie nielegalnych substancji w ciągu ostatniego miesiąca (amfetaminy, kokainy, metamfetaminy, opioidów, benzodiazepin);
  • Obecna psychoza, mania lub myśli samobójcze;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Palenie jak zwykle
Uczestnicy w tym stanie tylko do oceny będą kontynuować palenie jak zwykle.
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy w tych warunkach eksperymentalnych otrzymają urządzenie do elektronicznego papierosa czwartej generacji oraz jednorazowe wkłady.
Inny: Nikotyna
Uczestnicy otrzymają elektroniczne papierosy i wkłady z e-liquidem 5% nikotyny na 8 tygodni i będą zachęcani podczas cotygodniowych ocen do używania elektronicznego papierosa w dowolnym momencie, w którym normalnie palą. Uczestnicy będą mogli wybrać dostępne w handlu smaki e-liquidów (tytoniowe) podczas każdej cotygodniowej oceny.
Inne nazwy:
  • e-papieros

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wypalanych papierosów dziennie od wartości wyjściowej do 8. i 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16
Średnia liczba papierosów dziennie w minionym tygodniu oceniana za pomocą metody retrospektywnej oceny czasu (TLFB).
Linia wyjściowa, Tydzień 8, Tydzień 16
Zmiana w uzależnieniu od papierosów od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Ocena przeprowadzona przy użyciu Testu Fagerströma ds. Zależności od Papierosów (FTCD). Zakres: 0-10; wyższe wyniki = większa zależność.
Linia wyjściowa, tydzień 8
Zmiana motywów uzależnienia od papierosów od wyjściowego stanu do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8

Oceniano za pomocą Krótkiej Wersji Kwestionariusza Motywów Uzależnienia od Palenia Wisconsin (Brief-WISDM).

Wartość tej zmiennej wynikowej to WYNIK CAŁKOWITY (zakres możliwy: 1-7). WYNIK CAŁKOWITY jest obliczany jako ŚREDNIA wszystkich wyników podskali (zakres możliwy: 1-7). Każdy wynik podskali jest średnią odpowiednich wyników pozycji (zakres możliwy: 1-7). Tylko WYNIK CAŁKOWITY jest badany jako miara wyniku.

WYŻSZE WYNIKI = SILNIEJSZY motyw uzależnienia.
Punkt wyjściowy, tydzień 8
Zmiana objawów astmy od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa, 8. tydzień
Ocena za pomocą Wskaźnika Użyteczności Objawów Astmy (ASUI). Zakres: 0-1 ciągły; wyższe wyniki = mniej lub łagodniejsze objawy (0 = najgorsze możliwe objawy, 1 = brak objawów).
Początkowa, 8. tydzień
Zmiana w funkcjonowaniu płuc od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (natężona objętość wydechowa [FEV])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
Oceniane za pomocą spirometrii i indeksowane w litrach.
Punkt wyjściowy, tydzień 8
Zmiana funkcjonowania płuc od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (wymuszona pojemność życiowa [FVC])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
Oceniane za pomocą spirometrii i indeksowane w litrach.
Punkt wyjściowy, tydzień 8
Zmiana funkcjonowania płuc od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (wymuszony przepływ wydechowy 25%-75% [FEF25-75])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Oceniane za pomocą spirometrii i indeksowane w litrach na sekundę (L/s).
Linia wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w funkcjonowaniu płuc od wartości wyjściowej do 8. tygodnia (szczytowy przepływ wydechowy [PEF])
Ramy czasowe: Początkowa, 8. tydzień
Ocena za pomocą spirometrii i indeksowana w litrach na minutę (l/min).
Początkowa, 8. tydzień
Zmiana w ułamkowym stężeniu tlenku azotu w powietrzu wydechowym (FENO) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
Poziom wydychanego FENO mierzony czujnikiem oddechu NIOX w częściach na miliard (PPB).
Linia wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione po zakończeniu wszystkich działań badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu badania protokół IRB i zniszczeniu wszystkich identyfikatorów. Przewidywane 2 lata po zakończeniu zbierania danych pierwotnych. Dostępność danych będzie nieograniczona. Plan rozpowszechniania danych jest w toku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj