Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeet astmaa sairastavien aikuisten haittojen vähentämiseen (SWAP)

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Alexander Sokolovsky, Brown University

Ilmaiset elektroniset savukkeet haittojen vähentämiseen astmaa sairastavien aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa

Tupakointi on tärkein estettävissä olevien sairauksien ja kuoleman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa hengityselinten sairauksiin, mukaan lukien COPD ja astma. Kuitenkin vain vähän tiedetään tupakoinnin ja keuhkojen terveyteen liittyvistä vaikutuksista, jotka aiheutuvat savukkeiden korvaamisesta ENDSillä astmaa sairastavilla aikuisilla. Tämän projektin tarkoituksena on testata, johtaako ENDS:n tarjoaminen astmaa sairastaville aikuisille tupakoinnin korvaamiseen ENDSillä, riippuvuuden vähenemiseen ja keuhkojen toiminnan paranemiseen, jotta tällainen tieto voi auttaa vähentämään tupakan aiheuttamaa kansanterveystaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään epätasaisesti jaettua koehenkilöiden välillä (N=30) satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jossa tutkitaan ilmaisen sähköisen nikotiinin annostelujärjestelmän (ENDS) vaikutusta palavien savukkeiden ja ENDS:ien käyttöön, tupakkariippuvuuteen, keuhkojen toimintaan, kliinisiin indikaattoreihin ja biomarkkereihin. ja tupakoinnin korvaaminen ENDS-käytöllä yli 16 viikon ajan. Osallistujat ovat paikallisen yhteisön aikuisia, joilla on jatkuvia astmaoireita, jotka polttavat säännöllisesti palavia savukkeita eivätkä myöskään käytä säännöllisesti ENDS:iä. Tutkimukseen rekrytoidaan 30 ei-hoitoa hakevaa osallistujaa lentolehtisten, mainosten, alkoholi- ja riippuvuustutkimuksen keskuksen kävijöitä koettelevan verkkosivuston sekä Rhode Islandin sairaalan yhteisön immunologian klinikan kumppaneiden kohdennetun rekrytoinnin avulla mentori McQuaidin ohjaamana. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, arvioidaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta tutkimusehdosta: ilmainen ENDS-ehto tai vain arviointiin tarkoitettu kontrolli. Osallistujat palaavat kahdeksalle viikoittaiselle vierailulle suorittamaan seuranta-arviointeja; kokeellisessa tilassa oleville osallistujille toimitetaan ylimääräisiä e-nestepatruunoita ENDS-laitteita varten kaikilla seurantakäynneillä. Tupakankäyttökäyttäytymistä (tupakan loppu) ja keuhkojen toimintaa arvioidaan jokaisella käynnillä, ja lisäksi kerätään biologisia näytteitä ja arvioidaan nikotiiniriippuvuutta, lopettamiskykyä ja mielialaa viikolla 8. Ilmaisen ENDS:n tarjoaminen lopetetaan kahdeksan viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujat suorittavat etäseurantaarvioinnin kuusitoista viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Tätä projektia ja kaikkia Addiction and Disease Risk Exacerbation -keskuksen (CADRE) hankkeita tukee Clinical Laboratory Core (CLC), joka valvoo tietojen ja biologisten näytteiden keräämistä ja säilytystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen (50 %), 21-65 (mukaan lukien) ikä;
  • Pysyvät astmaoireet (ts. episodiset oireet ilmavirran tukkeutumisesta / hengitysteiden yliherkkyydestä (AHR), kuten on dokumentoitu sairaushistorian tarkastelussa);
  • Tällä hetkellä määrätty SABA-lääkitys;
  • Viimeisen vuoden tupakointi ≥ 5 savuketta/päivä;
  • Uloshengitys CO ≥ 6 ppm lähtötasolla;
  • Nolla alkoholia hengitettynä osallistumisen tietoisen suostumuksen aikana;
  • Englannin puhuminen 8. luokalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana;
  • Nykyinen sitoutuminen tupakoinnin lopettamiseen;
  • Nykyinen itsensä tunnistaminen tavalliseksi ENDS-käyttäjäksi tai käyttämällä ENDS:ää > 2 päivää / viikko;
  • Lääketieteellinen vasta-aihe nikotiinille;
  • Raskaus (nikotiinin ja tupakkatuotteiden myrkyllisyyden vuoksi);
  • Nykyinen alkoholiriippuvuus (AUDIT > 15)
  • Virtsaseulonta tai viime kuukauden aikana itse ilmoittama laittomien aineiden (amfetamiini, kokaiini, metamfetamiini, opioidit, bentsodiatsepiinit) käyttö;
  • Nykyinen psykoosi, mania tai itsemurha-ajatukset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tupakointi tuttuun tapaan
Tähän vain arviointiin osallistuvat jatkavat tupakointia normaalisti.
Kokeellinen: Sähkötupakka
Tähän kokeelliseen tilaan osallistuville toimitetaan 4. sukupolven sähkösavukelaite ja kertakäyttöiset patruunat.
Muut: Nikotiini
Osallistujille tarjotaan sähkösavukkeita ja 5 % nikotiinia sisältäviä e-nestepatruunoita 8 viikon ajan, ja heitä kannustetaan viikoittaisissa arvioinneissa käyttämään sähkösavuketta aina, kun he normaalisti polttaisivat. Osallistujat voivat valita kaupallisesti saatavilla olevia e-nestemakuja (tupakka) jokaisessa viikoittaisessa arvioinnissa.
Muut nimet:
  • sähkötupakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä tupakointimäärästä (savukkeet/päivä) lähtöarvosta 8. ja 16. viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
Viime viikon keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB).
Perustaso, Viikko 8, Viikko 16
Muutos tupakkariippuvuudessa lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvo, 8. viikko
Arvioitu Fagerströmin tupakkariippuvuustestillä (FTCD). Alue: 0–10; korkeammat pisteet = suurempi riippuvuus.
Perusarvo, 8. viikko
Muutos tupakkariippuvuuden motiiveissa lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvo, 8. viikko

Arviointi suoritettiin käyttäen Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM) -menetelmää.

Tämän lopputulosmuuttujan arvo on KOKONAISPISTE (mahdollinen alue: 1-7). KOKONAISPISTE lasketaan KAIKKIEN ala-asteikkojen pisteiden KESKIARVONA (mahdollinen alue: 1-7). Jokainen ala-asteikon piste on vastaavien kohteiden pisteiden keskiarvo (mahdollinen alue: 1-7). Vain KOKONAISPISTETTÄ tutkitaan lopputulosmittarina.

KORKEAMMAT PISTEET = VOIMAKKAAMPI riippuvuusmotiivi.
Perusarvo, 8. viikko
Astman oireiden muutos lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Arvioitu astman oirehyödykkyysindeksillä (ASUI). Alue: 0-1 jatkuva; korkeammat pisteet = harvempia tai lievempiä oireita (0 = mahdollisimmat huonot oireet, 1 = ei oireita).
Perustaso, viikko 8
Muutos keuhkojen toiminnassa lähtötasosta 8. viikkoon (Pakotettu eritysilmapitoisuus [FEV])
Aikaikkuna: Perusarvio, viikko 8
Arvioitu käyttämällä spirometriaa ja indeksoitu litroina.
Perusarvio, viikko 8
Muutos keuhkojen toiminnassa lähtöarvosta 8. viikkoon (Pakollinen elinvoimakapasiteetti [FVC])
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 8
Arvioitu käyttäen spirometriaa ja indeksoituna litroina.
Perusarvo, viikko 8
Muutos keuhkotoiminnassa lähtöarvosta 8. viikkoon (Pakotettu ekspiraatorinen virtaus 25%-75% [FEF25-75])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Arvioitu spirometrian avulla ja indeksoituna litroina per osa (L/s).
Perustaso, viikko 8
Muutos keuhkotoiminnassa lähtötasosta 8. viikkoon (huippuulospäästö [PEF])
Aikaikkuna: Perusarvo, 8. viikko
Arvioitu spirometrian avulla ja indeksoituna litroina minuutissa (l/min).
Perusarvo, 8. viikko
Muutos fraktionoidussa uloshengitysryöpsytyksen typen oksidin (FENO) tasosta lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
FENO-pitoisuus uloshengitysilmassa mitattuna NIOX-hengityssensorilla osina miljardissa (ppb).
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown University

Yhteistyökumppanit

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimustiedot ovat saatavilla kaikkien tutkimustoimintojen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Kun olet sulkenut tutkimuksen IRB-protokollan ja tuhonnut kaikki tunnisteet. Odotettavissa 2 vuoden kuluttua ensisijaisen tiedonkeruun päättymisestä. Tietojen saatavuus on jatkuvaa. Tiedon levityssuunnitelma on vireillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa