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Cigarrillos electrónicos para la reducción de daños en adultos con asma (SWAP)

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Alexander Sokolovsky, Brown University

Cigarrillos electrónicos de cortesía para la reducción de daños entre fumadores adultos con asma

Fumar es la causa principal de enfermedades y muertes prevenibles en los EE. UU. y afecta las enfermedades respiratorias, incluidas la EPOC y el asma. Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos sobre el tabaquismo y la salud pulmonar de la sustitución de cigarrillos por ENDS en adultos con asma. Este proyecto tiene como objetivo probar si proporcionar ENDS a adultos con asma conducirá a la sustitución de ENDS por fumar, reducirá la dependencia y mejorará la función pulmonar para que dicho conocimiento pueda informar las intervenciones para reducir la carga del tabaco para la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño aleatorizado y controlado entre sujetos asignados de manera desigual (N = 30) para investigar la influencia de la provisión del sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) complementario en el uso de cigarrillos combustibles y ENDS, dependencia del cigarrillo, función pulmonar, indicadores clínicos y biomarcadores. , y sustitución del consumo de ENDS por fumar durante 16 semanas. Los participantes serán adultos de la comunidad local con síntomas persistentes de asma que sean fumadores regulares de cigarrillos combustibles y que tampoco usen ENDS regularmente. El estudio reclutará a 30 participantes que no busquen tratamiento mediante folletos, anuncios, un sitio web que evalúe a los visitantes del Centro de Estudios sobre Alcohol y Adicciones, y a través del reclutamiento específico en los socios de la clínica de inmunología comunitaria en el Hospital de Rhode Island, facilitado por el mentor McQuaid. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán evaluados al inicio del estudio y luego asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones del estudio: una condición de provisión de ENDS complementaria o un control de solo evaluación. Los participantes regresarán para ocho visitas semanales para completar las evaluaciones de seguimiento; los participantes en la condición experimental recibirán cartuchos de e-líquido adicionales para sus dispositivos ENDS en todas las visitas de seguimiento. Los comportamientos de consumo de tabaco (cigarrillos y ENDS) y la función pulmonar se evaluarán en cada visita, con recolección adicional de muestras biológicas y evaluaciones de dependencia de la nicotina, autoeficacia para dejar de fumar y estado de ánimo en la octava semana. La provisión de ENDS de cortesía se suspenderá ocho semanas después de la inscripción. Los participantes completarán una evaluación de seguimiento remota dieciséis semanas después de la inscripción. Este proyecto, y todos los proyectos del Centro de Adicciones y Exacerbación del Riesgo de Enfermedades (CADRE) cuentan con el apoyo del Núcleo de Laboratorio Clínico (CLC) que supervisará la recopilación y el almacenamiento de datos y muestras biológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (50%), de 21 a 65 años (inclusive) de edad;
  • Síntomas de asma persistentes (es decir, síntomas episódicos de obstrucción del flujo de aire/hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR, por sus siglas en inglés) documentados en la revisión del historial médico);
  • Medicamentos SABA recetados actualmente;
  • Tabaquismo en el último año de ≥5 cigarrillos/día;
  • CO exhalado ≥ 6 ppm al inicio del estudio;
  • Cero alcohol en el aliento durante el consentimiento informado para la participación;
  • Habla inglés a un nivel de 8º grado.

Criterio de exclusión:

  • Intención de dejar de fumar durante los próximos 30 días;
  • Participación actual en cualquier tratamiento para dejar de fumar;
  • Autoidentificación actual como usuario habitual de ENDS o utilizando ENDS > 2 días/semana;
  • Contraindicación médica a la nicotina;
  • Embarazo (debido a la toxicidad de la nicotina y los productos del tabaco);
  • Dependencia actual de alcohol (AUDIT > 15)
  • Uso de sustancias ilícitas (anfetamina, cocaína, metanfetamina, opioides, benzodiazepinas) autoinformado en el último mes o mediante análisis de orina;
  • Psicosis actual, manía o ideación suicida;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Fumar como de costumbre
Los participantes en esta condición de solo evaluación continuarán fumando como de costumbre.
Experimental: Cigarrillo electrónico
A los participantes en esta condición experimental se les proporcionará un dispositivo de cigarrillo electrónico de cuarta generación y cartuchos desechables.
Otro: Nicotina
A los participantes se les proporcionarán cigarrillos electrónicos y cartuchos de e-líquido de nicotina al 5% durante 8 semanas y se les alentará en las evaluaciones semanales a usar el cigarrillo electrónico en cualquier momento en que normalmente fumarían. Los participantes podrán elegir sabores de e-líquido disponibles comercialmente (tabaco) en cada evaluación semanal.
Otros nombres:
  • cigarrillo electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Cigarrillos por Día Desde la Línea de Base a la Semana 8 y la Semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 16
Promedio de cigarrillos por día en la última semana evaluado mediante el método de seguimiento retrospectivo (TLFB).
Línea de base, Semana 8, Semana 16
Cambio en la Dependencia de Cigarrillos desde el Inicio hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluado mediante el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTCD). Rango: 0-10; puntuaciones más altas = mayor dependencia.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los Motivos de Dependencia del Cigarrillo desde el Inicio hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Evaluado mediante el Inventario de Wisconsin para los Motivos de Dependencia del Tabaco - Breve (Brief-WISDM).

El valor de esta variable de resultado es la PUNTUACIÓN TOTAL (rango posible: 1-7). La PUNTUACIÓN TOTAL se calcula como la MEDIA de todas las puntuaciones de las subescalas (rango posible: 1-7). Cada puntuación de subescala es la media de las puntuaciones de los ítems relevantes (rango posible: 1-7). Solo se investiga la PUNTUACIÓN TOTAL como medida de resultado.

PUNTUACIONES MÁS ALTAS = motivo de dependencia MÁS FUERTE.
Línea de base, Semana 8
Cambio en los Síntomas del Asma desde el Inicio hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluado mediante el Índice de Utilidad de Síntomas de Asma (ASUI). Rango: 0-1 continuo; puntuaciones más altas = menos síntomas o más leves (0 = peores síntomas posibles, 1 = sin síntomas).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la Función Pulmonar desde el Inicio hasta la Semana 8 (Volumen Espiratorio Forzado [FEV])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluado mediante espirometría e indexado en litros.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la Función Pulmonar Desde la Línea de Base a la Semana 8 (Capacidad Vital Forzada [FVC])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluado mediante espirometría e indexado en litros.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la Función Pulmonar Desde la Línea de Base Hasta la Semana 8 (Flujo Espiratorio Forzado 25%-75% [FEF25-75])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluado mediante espirometría e indexado como litros por sección (L/s).
Línea de base, Semana 8
Cambio en la Función Pulmonar desde la Línea de Base hasta la Semana 8 (Flujo Espiratorio Máximo [PEF])
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Evaluado mediante espirometría e indexado en litros por minuto (L/min).
Línea de base, Semana 8
Cambio en el Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado (FENO) desde la Línea de Base hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Nivel de FENO exhalado evaluado con el sensor de respiración NIOX en partes por billón (PPB).
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no identificados estarán disponibles después de la finalización de todas las actividades del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de cerrar el protocolo IRB del estudio y destruir todos los identificadores. Anticipado 2 años después de la finalización de la recopilación de datos primarios. La disponibilidad de datos será perpetua. El plan de difusión de datos está pendiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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