Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронные сигареты для снижения вреда у взрослых с астмой (SWAP)

5 ноября 2025 г. обновлено: Alexander Sokolovsky, Brown University

Бесплатные электронные сигареты для снижения вреда для взрослых курильщиков, страдающих астмой

Курение является основной причиной предотвратимых заболеваний и смертей в США и влияет на респираторные заболевания, включая ХОБЛ и астму. Однако мало что известно о воздействии на курение и здоровье легких замены сигарет ЭСДН у взрослых с астмой. Этот проект направлен на проверку того, приведет ли предоставление ЭСДН взрослым, страдающим астмой, к замене ЭСДН курением, снижению зависимости и улучшению функции легких, чтобы эти знания могли использоваться для принятия мер по снижению бремени табака для общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться неравномерно распределенный между субъектами (N = 30) рандомизированный контролируемый дизайн для изучения влияния предоставления бесплатной электронной системы доставки никотина (ЭСДН) на горючие сигареты и использование ЭСДН, зависимость от сигарет, легочную функцию, клинические показатели и биомаркеры. и замену курения на использование ЭСДН в течение 16 недель. Участниками будут взрослые из местного сообщества со стойкими симптомами астмы, которые регулярно курят легковоспламеняющиеся сигареты и не используют регулярно ЭСДН. В исследовании примут участие 30 человек, не обращающихся за лечением, с помощью листовок, рекламы, веб-сайта, отбирающего посетителей Центра исследований алкоголизма и наркомании, а также путем целевого набора в партнерских клиниках по иммунологии в больнице Род-Айленда при содействии наставника Маккуэйда. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут оцениваться на исходном уровне, а затем рандомизируются для одного из двух условий исследования: условие бесплатного предоставления ЭСДН или контроль только для оценки. Участники будут возвращаться на восемь еженедельных визитов для завершения последующих оценок; участникам в экспериментальном состоянии будут предоставлены дополнительные картриджи с жидкостью для электронных сигарет для их устройств ЭСДН во время всех последующих посещений. Поведение, связанное с употреблением табака (сигареты и ЭСДН), и функция легких будут оцениваться при каждом посещении с дополнительным сбором биологических образцов и оценкой никотиновой зависимости, самоэффективности при прекращении курения и настроения на восьмой неделе. Предоставление бесплатных ЭСДН будет прекращено через восемь недель после регистрации. Участники пройдут удаленную последующую оценку через шестнадцать недель после зачисления. Этот проект и все проекты Центра зависимости и риска обострения заболеваний (CADRE) поддерживаются Центром клинической лаборатории (CLC), который будет контролировать сбор и хранение данных и биологических образцов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина (50%), от 21 до 65 лет (включительно);
  • Стойкие симптомы астмы (т. е. эпизодические симптомы обструкции дыхательных путей/гиперреактивности дыхательных путей (ГДП), подтвержденные при анализе анамнеза);
  • Назначенные в настоящее время препараты SABA;
  • Курение ≥5 сигарет в день в прошлом году;
  • Выдыхаемый CO ≥ 6 частей на миллион исходно;
  • Ноль алкоголя во время информированного согласия на участие;
  • Знание английского языка на уровне 8 класса.

Критерий исключения:

  • Намерение бросить курить в течение следующих 30 дней;
  • Текущее участие в любом лечении отказа от курения;
  • Текущая самоидентификация в качестве обычного пользователя ЭСДН или использование ЭСДН > 2 дней в неделю;
  • Медицинское противопоказание к никотину;
  • Беременность (из-за токсичности никотина и табачных изделий);
  • Текущая алкогольная зависимость (AUDIT > 15)
  • Употребление незаконных веществ (амфетамин, кокаин, метамфетамин, опиоиды, бензодиазепины) по результатам анализа мочи или самоотчетам в прошлом месяце;
  • Текущий психоз, мания или суицидальные мысли;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Курить как обычно
Участники в этом состоянии, предназначенном только для оценки, продолжат курить, как обычно.
Экспериментальный: Электронная сигарета
Участникам этого экспериментального условия будет предоставлена ​​электронная сигарета 4-го поколения и одноразовые картриджи.
Другой: Никотин
Участникам будут предоставлены электронные сигареты и картриджи с 5% никотиновой жидкостью для электронных сигарет на 8 недель, а еженедельные оценки будут поощряться к использованию электронных сигарет в любое время, когда они обычно курят. Участники смогут выбирать имеющиеся в продаже ароматизаторы жидкости для электронных сигарет (табак) при каждой еженедельной оценке.
Другие имена:
  • электронная сигарета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день от исходного уровня до 8-й и 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
Среднее количество сигарет в день за прошлую неделю, оцененное с использованием метода отслеживания временной шкалы (TLFB).
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
Изменение никотиновой зависимости от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Оценка проводилась с использованием теста Фагерстрёма для оценки никотиновой зависимости (FTCD). Диапазон: 0-10; более высокие баллы = более выраженная зависимость.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение мотивов зависимости от курения с исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя

Оценка проводилась с использованием Краткого опросника мотивов никотиновой зависимости штата Висконсин (Brief-WISDM).

Значение этой переменной исхода представляет собой ОБЩИЙ БАЛЛ (возможный диапазон: 1-7). ОБЩИЙ БАЛЛ вычисляется как СРЕДНЕЕ ЗНАЧЕНИЕ всех баллов по субшкалам (возможный диапазон: 1-7). Каждый балл по субшкале представляет собой среднее значение соответствующих баллов по пунктам (возможный диапазон: 1-7). Только ОБЩИЙ БАЛЛ исследуется в качестве показателя исхода.

БОЛЕЕ ВЫСОКИЕ БАЛЛЫ = БОЛЕЕ СИЛЬНЫЙ мотив зависимости.
Исходный уровень, 8 неделя
Изменение симптомов астмы от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Оценка проводилась с использованием Индекса полезности симптомов астмы (ASUI). Диапазон: 0-1 непрерывный; более высокие баллы = меньше или слабее симптомы (0 = наихудшие возможные симптомы, 1 = отсутствие симптомов).
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение функции легких от исходного уровня до 8-й недели (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1])
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
Оценено с использованием спирометрии и индексировано в литрах.
Базовый уровень, 8-я неделя
Изменение функции легких от исходного уровня до 8-й недели (форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ])
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
Оценено с использованием спирометрии и индексировано в литрах.
Базовый уровень, 8-я неделя
Изменение функции легких от исходного уровня до 8-й недели (Форсированный экспираторный поток 25%-75% [FEF25-75])
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
Оценивается с помощью спирометрии и индексируется в литрах на сечение (л/с).
Базовый уровень, 8-я неделя
Изменение функции легких от исходного уровня до 8-й недели (пиковая скорость выдоха [ПСВ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Оценка проводилась с использованием спирометрии и индексировалась в литрах в минуту (л/мин).
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение уровня фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Уровень выдыхаемого FENO, измеренный с помощью дыхательного сенсора NIOX в частях на миллиард (PPB).
Исходный уровень, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные исследования будут доступны после завершения всей исследовательской деятельности.

Сроки обмена IPD

После закрытия протокола исследования IRB и уничтожения всех идентификаторов. Ожидается через 2 года после завершения сбора первичных данных. Доступность данных будет постоянной. План распространения данных находится на рассмотрении.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться