Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaretten voor schadebeperking bij volwassenen met astma (SWAP)

5 november 2025 bijgewerkt door: Alexander Sokolovsky, Brown University

Gratis elektronische sigaretten ter vermindering van de schade bij volwassen rokers met astma

Roken is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekten en sterfgevallen in de VS en heeft gevolgen voor aandoeningen van de luchtwegen, waaronder COPD en astma. Er is echter weinig bekend over de effecten op roken en de gezondheid van de longen van het vervangen van sigaretten door ENDS bij volwassenen met astma. Dit project heeft tot doel te testen of het verstrekken van ENDS aan volwassenen met astma zal leiden tot vervanging van roken door ENDS, verminderde afhankelijkheid en verbeterde longfunctie, zodat dergelijke kennis kan worden gebruikt voor interventies om de belasting van tabak voor de volksgezondheid te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een ongelijk verdeeld tussen proefpersonen (N=30) gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruiken om de invloed van gratis elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) op het gebruik van brandbare sigaretten en ENDS, sigarettenafhankelijkheid, longfunctie, klinische indicatoren en biomarkers te onderzoeken. en vervanging van ENDS-gebruik door roken gedurende 16 weken. Deelnemers zijn volwassenen uit de lokale gemeenschap met aanhoudende astmasymptomen die regelmatig sigaretten roken en niet regelmatig ENDS gebruiken. De studie zal 30 niet-behandeling zoekende deelnemers rekruteren met behulp van flyers, advertenties, een website die bezoekers van het Centrum voor Alcohol- en Verslavingsstudies triaget, en door gerichte werving bij partners van immunologieklinieken in het Rhode Island Hospital, onder begeleiding van mentor McQuaid. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden bij aanvang beoordeeld en vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee studiecondities: een aanvullende ENDS-voorzieningsconditie of alleen-evaluatiecontrole. Deelnemers komen terug voor acht wekelijkse bezoeken om vervolgbeoordelingen te voltooien; deelnemers in de experimentele toestand krijgen bij alle vervolgbezoeken extra e-liquid-cartridges voor hun ENDS-apparaten. Het gedrag van tabaksgebruik (sigaretten en ENDS) en de longfunctie zullen bij elk bezoek worden beoordeeld, met aanvullende verzameling van biologische monsters en beoordelingen van nicotineafhankelijkheid, zelfeffectiviteit voor stoppen en stemming in week acht. De levering van gratis ENDS stopt acht weken na inschrijving. Zestien weken na inschrijving maken deelnemers een vervolgonderzoek op afstand. Dit project en alle projecten bij het Centrum voor verslaving en ziekterisico-exacerbatie (CADRE) worden ondersteund door de Clinical Laboratory Core (CLC) die toezicht zal houden op het verzamelen en opslaan van gegevens en biologische monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (50%), 21 tot 65 (inclusief) jaar;
  • Aanhoudende astmasymptomen (d.w.z. episodische symptomen van obstructie van de luchtstroom / hyperreactiviteit van de luchtwegen (AHR) zoals gedocumenteerd in een beoordeling van de medische geschiedenis);
  • Momenteel voorgeschreven SABA-medicatie;
  • Het afgelopen jaar ≥5 sigaretten/dag gerookt;
  • Uitgeademde CO ≥ 6 ppm bij baseline;
  • Geen ademalcohol tijdens geïnformeerde toestemming voor deelname;
  • Engels sprekend op niveau 8.

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie om de komende 30 dagen te stoppen met roken;
  • Huidige betrokkenheid bij een stoppen met roken-behandeling;
  • Huidige zelfidentificatie als reguliere ENDS-gebruiker of ENDS gebruiken > 2 dagen / week;
  • Medische contra-indicatie voor nicotine;
  • Zwangerschap (vanwege toxiciteit van nicotine en tabaksproducten);
  • Huidige alcoholafhankelijkheid (AUDIT > 15)
  • Urine-gescreend of zelfgerapporteerd gebruik van illegale stoffen in de afgelopen maand (amfetamine, cocaïne, methamfetamine, opioïden, benzodiazepinen);
  • Huidige psychose, manie of zelfmoordgedachten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Roken zoals gewoonlijk
Deelnemers in deze alleen-beoordelingsconditie blijven roken zoals gewoonlijk.
Experimenteel: Elektronische sigaret
Deelnemers in deze experimentele toestand krijgen een 4e generatie elektronische sigaret en wegwerppatronen.
Ander: Nicotine
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken elektronische sigaretten en 5% nicotine-e-liquid-cartridges en worden bij wekelijkse beoordelingen aangemoedigd om de elektronische sigaret te gebruiken wanneer ze normaal zouden roken. Deelnemers kunnen bij elke wekelijkse beoordeling in de handel verkrijgbare e-liquid-smaken (tabak) kiezen.
Andere namen:
  • elektronische sigaret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Aantal Sigaretten Per Dag van Uitgangswaarde tot Week 8 en Week 16
Tijdsspanne: Baseline, week 8, week 16
Gemiddeld aantal sigaretten per dag in de afgelopen week beoordeeld met timeline follow-back (TLFB).
Baseline, week 8, week 16
Verandering in sigarettenafhankelijkheid van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Beoordeeld met behulp van de Fagerström-test voor sigarettenafhankelijkheid (FTCD).
Bereik: 0-10; hogere scores = meer afhankelijk.
Baseline, week 8
Verandering in Motieven voor Sigarettenafhankelijkheid van Baseline tot Week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8

Beoordeeld met behulp van de Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

De waarde van deze uitkomstvariabele is de TOTALE SCORE (mogelijk bereik: 1-7). De TOTALE SCORE wordt berekend als een GEMIDDELDE van alle subschaalscores (mogelijk bereik: 1-7). Elke subschaalscore is het gemiddelde van de relevante itemscores (mogelijk bereik: 1-7). Alleen de TOTALE SCORE wordt onderzocht als uitkomstmaat.

HOGERE SCORES = STERKERE afhankelijkheidsmotief.
Baseline, week 8
Verandering in astmasymptomen van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Beoordeeld met behulp van de Asthma Symptom Utility Index (ASUI). Bereik: 0-1 continu; hogere scores = minder of lichtere symptomen (0 = slechtst mogelijke symptomen, 1 = geen symptomen).
Baseline, week 8
Verandering in longfunctie van baseline tot week 8 (Geforceerd expiratoir volume [FEV])
Tijdsspanne: Basislijn, Week 8
Beoordeeld met spirometrie en geïndexeerd in liters.
Basislijn, Week 8
Verandering in Longfunctie van Baseline tot Week 8 (Geforceerde Vitale Capaciteit [FVC])
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Beoordeeld met spirometrie en geïndexeerd in liters.
Baseline, week 8
Verandering in longfunctie van baseline tot week 8 (Gedwongen expiratoire stroom 25%-75% [FEF25-75])
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Beoordeeld met spirometrie en geïndexeerd als liters per sectie (L/s).
Baseline, week 8
Verandering in Longfunctie van Baseline tot Week 8 (Piek Expiratoire Stroom [PEF])
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Beoordeeld met behulp van spirometrie en geïndexeerd in liters per minuut (L/min).
Baseline, week 8
Verandering in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8
Niveau van uitgeademde FENO gemeten met NIOX-ademhalingssensor in delen per miljard (PPB).
Baseline, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden beschikbaar gesteld na voltooiing van alle onderzoeksactiviteiten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het sluiten van het IRB-onderzoeksprotocol en het vernietigen van alle identifiers. Verwacht 2 jaar na voltooiing van de verzameling van primaire gegevens. De beschikbaarheid van gegevens zal eeuwig zijn. Het dataverspreidingsplan is in behandeling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren