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Cigarettes électroniques pour la réduction des risques chez les adultes asthmatiques (SWAP)

5 novembre 2025 mis à jour par: Alexander Sokolovsky, Brown University

Cigarettes électroniques gratuites pour la réduction des risques chez les fumeurs adultes souffrant d'asthme

Le tabagisme est la principale cause de maladies évitables et de décès aux États-Unis et a un impact sur les maladies respiratoires, notamment la MPOC et l'asthme. Cependant, on sait peu de choses sur les effets sur le tabagisme et la santé pulmonaire de la substitution des cigarettes par des ENDS chez les adultes asthmatiques. Ce projet vise à tester si la fourniture d'ENDS aux adultes asthmatiques entraînera une substitution du tabagisme à l'ENDS, une réduction de la dépendance et une amélioration de la fonction pulmonaire afin que ces connaissances puissent éclairer les interventions visant à réduire le fardeau du tabac pour la santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception randomisée et contrôlée répartie de manière inégale entre les sujets (N = 30) pour étudier l'influence de la fourniture d'un système d'administration de nicotine électronique complémentaire (ENDS) sur l'utilisation de cigarettes combustibles et d'ENDS, la dépendance à la cigarette, la fonction pulmonaire, les indicateurs cliniques et les biomarqueurs , et substitution du tabagisme à l'utilisation d'ENDS sur 16 semaines. Les participants seront des adultes de la communauté locale présentant des symptômes d'asthme persistants qui sont des fumeurs réguliers de cigarettes combustibles et qui n'utilisent pas régulièrement ENDS. L'étude recrutera 30 participants non demandeurs de traitement à l'aide de dépliants, de publicités, d'un site Web triant les visiteurs du Center for Alcohol and Addiction Studies, et par le biais d'un recrutement ciblé chez les partenaires de la clinique d'immunologie communautaire du Rhode Island Hospital, facilité par le mentor McQuaid. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront évalués au départ, puis randomisés dans l'une des deux conditions de l'étude : une condition de fourniture ENDS complémentaire ou un contrôle d'évaluation uniquement. Les participants reviendront pour huit visites hebdomadaires pour effectuer des évaluations de suivi ; les participants à la condition expérimentale recevront des cartouches de e-liquide supplémentaires pour leurs appareils ENDS lors de toutes les visites de suivi. Les comportements liés à l'usage du tabac (cigarette et ENDS) et la fonction pulmonaire seront évalués à chaque visite, avec une collecte supplémentaire d'échantillons biologiques et des évaluations de la dépendance à la nicotine, de l'auto-efficacité pour l'arrêt et de l'humeur à la huitième semaine. La fourniture d'ENDS gratuits cessera huit semaines après l'inscription. Les participants effectueront une évaluation de suivi à distance seize semaines après leur inscription. Ce projet et tous les projets du Centre de toxicomanie et d'exacerbation du risque de maladie (CADRE) sont soutenus par le noyau de laboratoire clinique (CLC) qui supervisera la collecte et le stockage des données et des échantillons biologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme (50%), 21 à 65 ans (inclus) ;
  • Symptômes d'asthme persistants (c.-à-d. Symptômes épisodiques d'obstruction des voies respiratoires/hyperréactivité des voies respiratoires (AHR) tels que documentés dans l'examen des antécédents médicaux );
  • Médicaments SABA actuellement prescrits ;
  • Tabagisme au cours de la dernière année de ≥5 cigarettes/jour ;
  • CO expiré ≥ 6 ppm au départ ;
  • Zéro alcool dans l'haleine lors du consentement éclairé à la participation ;
  • Anglophone au niveau de la 8e année.

Critère d'exclusion:

  • Intention d'arrêter de fumer au cours des 30 prochains jours ;
  • Engagement actuel dans tout traitement de sevrage tabagique ;
  • Auto-identification actuelle en tant qu'utilisateur régulier d'ENDS ou utilisant ENDS > 2 jours / semaine ;
  • Contre-indication médicale à la nicotine ;
  • Grossesse (due à la toxicité de la nicotine et des produits du tabac);
  • Dépendance actuelle à l'alcool (AUDIT > 15)
  • Dépistage d'urine ou consommation autodéclarée de substances illicites au cours du dernier mois (amphétamine, cocaïne, méthamphétamine, opioïdes, benzodiazépines);
  • Psychose, manie ou idées suicidaires actuelles ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fumer comme d'habitude
Les participants à cette condition d'évaluation uniquement continueront à fumer comme d'habitude.
Expérimental: Cigarette électronique
Les participants à cette condition expérimentale recevront un appareil de cigarette électronique de 4e génération et des cartouches jetables.
Autre: Nicotine
Les participants recevront des cigarettes électroniques et des cartouches de e-liquide à 5 % de nicotine pendant 8 semaines et seront encouragés lors des évaluations hebdomadaires à utiliser la cigarette électronique à tout moment où ils fumeraient normalement. Les participants pourront choisir des saveurs de e-liquide disponibles dans le commerce (tabac) à chaque évaluation hebdomadaire.
Autres noms:
  • cigarette électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de cigarettes par jour entre la situation initiale et la semaine 8 et la semaine 16
Délai: Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16
Moyenne de cigarettes par jour au cours de la semaine passée évaluée à l'aide du suivi temporel (TLFB).
Ligne de base, Semaine 8, Semaine 16
Changement de la dépendance à la cigarette entre le début de l'étude et la semaine 8
Délai: Ligne de base, Semaine 8
Évalué à l'aide du test de Fagerström pour la dépendance à la cigarette (FTCD). Plage : 0-10 ; scores plus élevés = dépendance accrue.
Ligne de base, Semaine 8
Modification des motifs de dépendance à la cigarette entre le début de l'étude et la semaine 8
Délai: Baseline, Semaine 8

Évalué à l'aide du Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

La valeur de cette variable de résultat est le SCORE TOTAL (plage possible : 1-7). Le SCORE TOTAL est calculé comme une MOYENNE de tous les scores des sous-échelles (plage possible : 1-7). Chaque score de sous-échelle est la moyenne des scores des items pertinents (plage possible : 1-7). Seul le SCORE TOTAL est étudié comme mesure de résultat.

SCORES PLUS ÉLEVÉS = MOTIF DE DÉPENDANCE PLUS FORT.
Baseline, Semaine 8
Changement des symptômes de l'asthme de la valeur initiale à la semaine 8
Délai: Ligne de base, Semaine 8
Évalué à l'aide de l'indice d'utilité des symptômes de l'asthme (ASUI). Plage : 0-1 continue ; scores plus élevés = symptômes moins nombreux ou plus légers (0 = pires symptômes possibles, 1 = aucun symptôme).
Ligne de base, Semaine 8
Changement de la fonction pulmonaire entre la valeur initiale et la semaine 8 (Volume expiratoire maximal seconde [VEMS])
Délai: Ligne de base, Semaine 8
Évalué par spirométrie et indexé en litres.
Ligne de base, Semaine 8
Changement de la fonction pulmonaire de la base au 8e semaine (Capacité vitale forcée [CVF])
Délai: Ligne de base, Semaine 8
Évalué par spirométrie et indexé en litres.
Ligne de base, Semaine 8
Changement de la fonction pulmonaire entre le début de l'étude et la semaine 8 (Débit expiratoire forcé 25%-75% [FEF25-75])
Délai: Ligne de base, Semaine 8
Évalué par spirométrie et indexé en litres par seconde (L/s).
Ligne de base, Semaine 8
Variation de la fonction pulmonaire entre la ligne de base et la semaine 8 (débit expiratoire de pointe [DEP])
Délai: Ligne de base, semaine 8
Évalué par spirométrie et indexé en litres par minute (L/min).
Ligne de base, semaine 8
Changement de la Fraction Exhalée d'Oxyde Nitrique (FENO) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base, Semaine 8
Niveau de FENO exhalé évalué avec le capteur respiratoire NIOX en parties par milliard (PPB).
Ligne de base, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'étude anonymisées seront mises à disposition après l'achèvement de toutes les activités d'étude.

Délai de partage IPD

Après fermeture du protocole IRB de l'étude et destruction de tous les identifiants. Prévu 2 ans après l'achèvement de la collecte des données primaires. La disponibilité des données sera perpétuelle. Le plan de diffusion des données est en attente.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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