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Cigarros eletrônicos para redução de danos em adultos com asma (SWAP)

5 de novembro de 2025 atualizado por: Alexander Sokolovsky, Brown University

Cigarros eletrônicos de cortesia para redução de danos entre fumantes adultos com asma

Fumar é a principal causa de doenças e mortes evitáveis ​​nos EUA e afeta doenças respiratórias, incluindo DPOC e asma. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos sobre o tabagismo e a saúde pulmonar da substituição de cigarros por ENDS em adultos com asma. Este projeto visa testar se o fornecimento de ENDS a adultos com asma levará à substituição do fumo por ENDS, redução da dependência e melhora da função pulmonar, de modo que esse conhecimento possa informar intervenções para reduzir a carga do tabaco para a saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um design randomizado e controlado distribuído de forma desigual entre os indivíduos (N = 30) para investigar a influência do fornecimento de sistema eletrônico de administração de nicotina (ENDS) complementar no uso de cigarros combustíveis e ENDS, dependência de cigarro, função pulmonar, indicadores clínicos e biomarcadores , e substituição do uso de SEAN pelo fumo por mais de 16 semanas. Os participantes serão adultos da comunidade local com sintomas persistentes de asma que são fumantes regulares de cigarros combustíveis e também não usam regularmente ENDS. O estudo recrutará 30 participantes que não procuram tratamento usando panfletos, anúncios, um site de triagem de visitantes do Centro de Estudos sobre Álcool e Dependência e por meio de recrutamento direcionado em clínicas de imunologia comunitária parceiras no Rhode Island Hospital, facilitado pelo mentor McQuaid. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão avaliados no início do estudo e, em seguida, randomizados para uma das duas condições do estudo: uma condição de fornecimento complementar de ENDS ou controle apenas de avaliação. Os participantes retornarão para oito visitas semanais para completar as avaliações de acompanhamento; os participantes na condição experimental receberão cartuchos de e-líquido adicionais para seus dispositivos ENDS em todas as visitas de acompanhamento. Os comportamentos de uso de tabaco (cigarro e ENDS) e a função pulmonar serão avaliados em cada visita, com coleta adicional de amostras biológicas e avaliações de dependência de nicotina, autoeficácia para cessação e humor na oitava semana. O fornecimento de ENDS gratuitos será interrompido oito semanas após a inscrição. Os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento remoto dezesseis semanas após a inscrição. Este projeto, e todos os projetos do Centro de Risco de Adição e Exacerbação de Doenças (CADRE) são apoiados pelo Núcleo de Laboratórios Clínicos (CLC) que supervisionará a coleta e armazenamento de dados e amostras biológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino (50%), 21 a 65 anos (inclusive);
  • Sintomas persistentes de asma (isto é, sintomas episódicos de obstrução do fluxo aéreo/hiperresponsividade das vias aéreas (AHR), conforme documentado na revisão do histórico médico);
  • Medicação SABA atualmente prescrita;
  • Tabagismo ≥5 cigarros/dia no último ano;
  • CO exalado ≥ 6 ppm na linha de base;
  • Álcool zero na respiração durante o consentimento informado para participação;
  • Falar inglês no nível da 8ª série.

Critério de exclusão:

  • Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias;
  • Engajamento atual em qualquer tratamento para parar de fumar;
  • Autoidentificação atual como usuário regular de SEAN ou usando SEAN > 2 dias/semana;
  • Contra-indicação médica à nicotina;
  • Gravidez (devido à toxicidade da nicotina e produtos do tabaco);
  • Dependência atual de álcool (AUDIT > 15)
  • Urina rastreada ou uso autorrelatado de substâncias ilícitas no último mês (anfetamina, cocaína, metanfetamina, opioides, benzodiazepínicos);
  • Psicose atual, mania ou ideação suicida;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fumar Como Sempre
Os participantes nesta condição apenas de avaliação continuarão fumando como de costume.
Experimental: Cigarro eletrônico
Os participantes nesta condição experimental receberão um dispositivo de cigarro eletrônico de 4ª geração e cartuchos descartáveis.
Outro: Nicotina
Os participantes receberão cigarros eletrônicos e cartuchos de e-líquido com 5% de nicotina por 8 semanas e serão incentivados em avaliações semanais a usar o cigarro eletrônico sempre que normalmente fumam. Os participantes poderão escolher sabores de e-líquidos disponíveis comercialmente (tabaco) em cada avaliação semanal.
Outros nomes:
  • cigarro eletrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Cigarros por Dia desde a Linha de Base até à Semana 8 e Semana 16
Prazo: Linha de Base, Semana 8, Semana 16
Média de cigarros por dia na última semana avaliada usando o método de seguimento temporal (TLFB).
Linha de Base, Semana 8, Semana 16
Alteração na Dependência de Cigarros desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Linha de Base, Semana 8
Avaliado através do Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarros (FTCD). Intervalo: 0-10; pontuações mais altas = maior dependência.
Linha de Base, Semana 8
Alteração nos Motivos de Dependência do Tabaco desde a Linha de Base até à 8ª Semana
Prazo: Linha de Base, Semana 8

Avaliado utilizando o Inventário de Wisconsin para Motivos de Dependência do Tabaco - Versão Breve (Brief-WISDM).

O valor desta variável de resultado é a PONTUAÇÃO TOTAL (intervalo possível: 1-7). A PONTUAÇÃO TOTAL é calculada como uma MÉDIA de todas as pontuações das subescalas (intervalo possível: 1-7). Cada pontuação da subescala é a média das pontuações dos itens relevantes (intervalo possível: 1-7). Apenas a PONTUAÇÃO TOTAL está a ser investigada como medida de resultado.

PONTUAÇÕES MAIS ALTAS = Motivo de dependência MAIS FORTE.
Linha de Base, Semana 8
Alteração nos Sintomas de Asma desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Linha de Base, Semana 8
Avaliado através do Índice de Utilidade de Sintomas de Asma (ASUI). Intervalo: 0-1 contínuo; pontuações mais altas = sintomas mais reduzidos ou mais leves (0 = sintomas piores possíveis, 1 = ausência de sintomas).
Linha de Base, Semana 8
Alteração na Função Pulmonar da Linha de Base para a Semana 8 (Volume Expiratório Forçado [VEF])
Prazo: Linha de Base, Semana 8
Avaliado através de espirometria e indexado em litros.
Linha de Base, Semana 8
Alteração na Função Pulmonar da Linha de Base para a Semana 8 (Capacidade Vital Forçada [FVC])
Prazo: Baseline, Semana 8
Avaliado através de espirometria e indexado em litros.
Baseline, Semana 8
Alteração na Função Pulmonar da Linha de Base à Semana 8 (Fluxo Expiratório Forçado 25%-75% [FEF25-75])
Prazo: Linha de Base, Semana 8
Avaliado através de espirometria e indexado como litros por segundo (L/s).
Linha de Base, Semana 8
Alteração na Função Pulmonar da Linha de Base para a Semana 8 (Pico de Fluxo Expiratório [PEF])
Prazo: Linha de Base, Semana 8
Avaliado através de espirometria e indexado em litros por minuto (L/min).
Linha de Base, Semana 8
Alteração no Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FENO) desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Linha de Base, Semana 8
Nível de FENO exalado avaliado com o sensor respiratório NIOX em partes por milhar de milhão (PPB).
Linha de Base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo não identificados serão disponibilizados após a conclusão de todas as atividades do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após fechar o protocolo IRB do estudo e destruir todos os identificadores. Antecipado 2 anos após a conclusão da coleta de dados primários. A disponibilidade de dados será perpétua. O plano de divulgação de dados está pendente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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