Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarety pro redukci škod u dospělých s astmatem (SWAP)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Alexander Sokolovsky, Brown University

Elektronické cigarety zdarma pro snížení škod u dospělých kuřáků s astmatem

Kouření je hlavní příčinou nemocí, kterým lze předejít, a úmrtí v USA a má dopad na respirační onemocnění včetně CHOPN a astmatu. O účincích nahrazení cigaret ENDS u dospělých s astmatem na kouření a zdraví plic je však známo jen málo. Tento projekt si klade za cíl otestovat, zda poskytování ENDS dospělým s astmatem povede k nahrazení ENDS kouřením, snížení závislosti a zlepšení plicních funkcí, takže takové znalosti mohou být základem pro intervence ke snížení zátěže veřejného zdraví tabákem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat nerovnoměrně rozdělený mezi subjekty (N=30) randomizovaný, kontrolovaný design ke zkoumání vlivu poskytování doplňkového elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS) na užívání hořlavých cigaret a ENDS, závislost na cigaretách, plicní funkce, klinické indikátory a biomarkery. a nahrazení užívání ENDS kouřením po dobu 16 týdnů. Účastníky budou dospělí z místní komunity s přetrvávajícími příznaky astmatu, kteří jsou pravidelnými kuřáky hořlavých cigaret a také pravidelně neužívají ENDS. Studie přijme 30 účastníků, kteří nehledají léčbu, pomocí letáků, reklam, webových stránek, které třídí návštěvníky Centra pro studium alkoholu a závislostí, a prostřednictvím cíleného náboru partnerů komunitní imunologické kliniky v nemocnici na Rhode Islandu, jak to usnadnil mentor McQuaid. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou na začátku hodnoceni a poté randomizováni do jedné ze dvou podmínek studie: doplňková podmínka poskytování ENDS nebo kontrola pouze pro hodnocení. Účastníci se vrátí na osm týdenních návštěv, aby dokončili následná hodnocení; účastníkům v experimentálním stavu budou při všech následných návštěvách poskytnuty další e-liquid cartridge pro jejich ENDS zařízení. Chování při užívání tabáku (cigareta a ENDS) a funkce plic budou hodnoceny při každé návštěvě, s dalším odběrem biologických vzorků a hodnocením závislosti na nikotinu, vlastní účinnosti při odvykání a nálady v týdnu osm. Poskytování bezplatného ENDS bude ukončeno osm týdnů po zápisu. Účastníci dokončí vzdálené následné hodnocení šestnáct týdnů po zápisu. Tento projekt a všechny projekty v Centru pro zhoršování rizik závislostí a nemocí (CADRE) jsou podporovány Centrem klinické laboratoře (CLC), které bude dohlížet na sběr a uchovávání dat a biologických vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (50 %), věk 21 až 65 (včetně) let;
  • Přetrvávající symptomy astmatu (tj. epizodické symptomy obstrukce dýchacích cest / hyperreaktivita dýchacích cest (AHR), jak je zdokumentováno v přehledu anamnézy);
  • Aktuálně předepisovaná léčba SABA;
  • kouření ≥ 5 cigaret/den v posledním roce;
  • Vydechovaný CO ≥ 6 ppm na začátku;
  • nulový alkohol v dechu během informovaného souhlasu s účastí;
  • Angličtina na úrovni 8. ročníku.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestat kouřit během následujících 30 dnů;
  • Současné zapojení do jakékoli léčby odvykání kouření;
  • Aktuální sebeidentifikace jako běžný uživatel ENDS nebo pomocí ENDS > 2 dny/týden;
  • Lékařská kontraindikace nikotinu;
  • Těhotenství (kvůli toxicitě nikotinu a tabákových výrobků);
  • Současná závislost na alkoholu (AUDIT > 15)
  • Vyšetření moči nebo užívání nelegálních látek (amfetamin, kokain, metamfetamin, opioidy, benzodiazepiny);
  • Současná psychóza, mánie nebo sebevražedné myšlenky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kouření jako obvykle
Účastníci s tímto stavem pouze pro hodnocení budou pokračovat v kouření jako obvykle.
Experimentální: Elektronická cigareta
Účastníkům tohoto experimentálního stavu bude poskytnuto zařízení elektronické cigarety 4. generace a jednorázové náplně.
Jiný: Nikotin
Účastníci dostanou elektronické cigarety a 5% nikotinové náplně do e-liquidu po dobu 8 týdnů a při týdenním hodnocení budou vyzváni, aby používali elektronickou cigaretu kdykoli, kdy by normálně kouřili. Účastníci si budou moci vybrat komerčně dostupné příchutě e-liquidu (tabák) při každém týdenním hodnocení.
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vykouřených cigaret za den od výchozího stavu do 8. týdne a 16. týdne
Časové okno: Základní hodnota, 8. týden, 16. týden
Průměrný počet cigaret za den za uplynulý týden vyhodnocený pomocí metody retrospektivního sledování časové osy (TLFB).
Základní hodnota, 8. týden, 16. týden
Změna závislosti na cigaretách od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 8
Hodnoceno pomocí Fagerströmova testu závislosti na cigaretách (FTCD). Rozsah: 0-10; vyšší skóre = vyšší závislost.
Výchozí hodnota, týden 8
Změna v motivech závislosti na cigaretách od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Základní hodnota, 8. týden

Hodnoceno pomocí dotazníku Wisconsin Inventory for Smoking Dependence Motives - Brief (Brief-WISDM).

Hodnota této výstupní proměnné je CELKOVÉ SKÓRE (možný rozsah: 1-7). CELKOVÉ SKÓRE se vypočítá jako PRŮMĚR všech dílčích skóre (možný rozsah: 1-7). Každé dílčí skóre je průměrem příslušných položek (možný rozsah: 1-7). Jako výstupní měřítko je zkoumáno pouze CELKOVÉ SKÓRE.

VYŠŠÍ SKÓRE = SILNĚJŠÍ motivační závislost.
Základní hodnota, 8. týden
Změna příznaků astmatu od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
Hodnoceno pomocí Asthma Symptom Utility Index (ASUI). Rozsah: 0-1 spojitý; vyšší skóre = méně nebo mírnější příznaky (0 = nejhorší možné příznaky, 1 = žádné příznaky).
Výchozí hodnota, 8. týden
Změna plicních funkcí od výchozího stavu do 8. týdne (vynucený výdechový objem [FEV])
Časové okno: Počáteční stav, 8. týden
Vyhodnoceno pomocí spirometrie a indexováno v litrech.
Počáteční stav, 8. týden
Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty do 8. týdne (FVC - Forced Vital Capacity)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
Hodnoceno pomocí spirometrie a indexováno v litrech.
Výchozí hodnota, 8. týden
Změna plicních funkcí od výchozího stavu do 8. týdne (vynucený výdechový průtok 25 %–75 % [FEF25–75 %])
Časové okno: Základní hodnota, 8. týden
Hodnoceno pomocí spirometrie a indexováno jako litry za sekundu (L/s).
Základní hodnota, 8. týden
Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty do 8. týdne (Špičková výdechová rychlost [PEF])
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
Hodnoceno pomocí spirometrie a indexováno v litrech za minutu (l/min).
Výchozí hodnota, 8. týden
Změna frakčního oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FENO) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
Hladina vydechovaného FENO měřená senzorem dechu NIOX v jednotkách PPB (parts per billion).
Výchozí hodnota, 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1908002509
  • P20GM130414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná studijní data budou zpřístupněna po ukončení všech studijních aktivit.

Časový rámec sdílení IPD

Po uzavření IRB protokolu studie a zničení všech identifikátorů. Předpokládá se 2 roky po dokončení sběru primárních dat. Dostupnost dat bude trvalá. Plán šíření dat čeká na vyřízení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit