スリミング マイオカイン、がん、栄養および心理学のサポート
一部の胃腸(GIS)および泌尿器系(米国)がんのバイオマーカーの可能性としての痩身マイオカインの調査、および懸念される患者の栄養および心理学の影響に関する調査
調査の概要
詳細な説明
がんは、体内の細胞群の過剰かつ制御不能な増殖です。 他の種類のがんよりも低体重であることが知られているがん(悪液質がん)で経験される問題。栄養不足、筋肉と脂肪組織の萎縮の増加、および悪液質に伴う心理的問題。 一部の GIS および米国がんでは、体重減少は約 60 ~ 80% です。 がんにおける体重減少のメカニズムは完全には解明されていませんが、炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-1 (IL-1)、インターロイキン-6 (IL-6) 因子) の重要性は、体内で合成され、筋肉や脂肪の萎縮を引き起こす因子 (タンパク質分解誘導因子 (PIF) および腫瘍細胞から放出される亜鉛 - α-2 糖タンパク質 (ZAG) が知られていますが、悪液質の治療のための新しくより正確な薬剤が開発中です。調査。
研究者が提案するプロジェクトにより、研究者は次の質問に対する答えを見つけることを目指しています: イリシンとアドロピンが減量の増加を引き起こすタンパク質をスリムにしているという事実、およびある種の癌における過度の消耗 (悪液質) は、これらの要因は、一部の GIS および米国の癌の悪液質因子である可能性がありますか? これらのタイプの癌の組織および血漿レベルで、イリシン、アトロピン、いくつかの悪液質因子 (PIF、ZAG)、およびサイトカイン (TNF-α、IL-1、IL-6) の間の関係を決定することを目的としています。 さらに、悪液質に影響を与える患者に心理教育と栄養教育を適用しますか? このような疑問に対する答えを見つけるために使用される実験的アプローチは、このプロジェクトをユニークなものにしています。
このプロジェクトでは、まず第一に、組織および血漿サンプル中の遺伝子およびタンパク質のレベルで、イリシンおよびアトロピンが癌悪液質の形成に及ぼす影響について、悪液質因子およびサイトカインの組み合わせとイリシンおよびアトロピンを比較します。 GIS (胃、結腸) および UC (膀胱、腎臓) 癌と診断された 240 人の患者から採取されました。 栄養および心理教育が定期的に提供され、患者のパラメータが血漿レベルで再測定されます。 さらに、この期間中、すべての患者の体格指数の監視と定期的な生化学検査が行われます。 統計的には、Student-t はバイナリ比較で使用され、ANOVA テストはトリプル比較で使用されます。
私たちの仮説が実現し、新しい悪液質因子が特定され、GIS および UC 癌の特定のマーカーが特定された場合、このプロジェクトの範囲内で悪液質に対する心理的および栄養教育の効果が明らかになるでしょう。
キャリア計画の観点からこのプロジェクトから得られるデータに沿って、萎縮と悪液質は、将来のプロジェクトで悪液質癌モデルを持つ動物にイリシンとアトロピンを注射することで遅くすることができ、高率の癌タイプを治療することを計画できます。減衰。 その名が社会に恐怖を与え、人々の生理的・心理的影響を与え、弱体化した共生のどん底へと導くがん患者において、研究者は精神的改善を防ぐとともに、栄養不足を防ぎ、寿命を延ばすことを目指しています。生涯。 研究者が思い描いたこの多施設で学際的なプロジェクトにより、研究者が国際プロジェクトの準備ができていることを示すことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上であること、膵臓がん、結腸がん、腎臓がん、膀胱がんの臨床診断を受けており、その他の慢性疾患がないこと。
除外基準:
- 主要な消化器疾患、慢性腎不全、コントロール不良の糖尿病、HIV
- 体格指数>30kg/m2、
- 代謝または体重を深く調節する薬物療法を受けている患者、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:心理的サポート
実験グループには心理的なサポートが与えられます。
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心理的サポートは、実験グループの患者に与えられます。
他の名前:
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他の:栄養教育
実験群には栄養教育を行う。
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実験群の患者には栄養教育を行う。
他の名前:
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他の:心理的サポートと栄養教育
実験群には心理的サポートと栄養教育が施されます。
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実験群の患者には、精神的サポートと栄養教育が施されます。
他の名前:
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他の:介入なし
対照群には介入は適用されません
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対照群には介入は適用されません
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安尺度
時間枠:12週間
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この尺度は、身体疾患のある患者とプライマリヘルスケアサービスに適用される患者に適用されます。
スケールは全部で 14 の質問で構成されています。
そのうちの 7 つ (奇数) は不安を測定し、残りの 7 つ (偶数) はうつ病を測定します。
採点;各項目の採点は異なります。
項目 1、3、5、6、8、10、11、および 13 は深刻度の低下を示し、スコアは 3、2、1、0 です。一方、2 番目、4 番目、7 番目、9 番目、12 番目、および 14 番目項目は 0、1、2、3 としてスコア付けされます。
サブスケールの合計スコアは、これらの項目のスコアを合計することによって得られます。
不安サブスケールの第 1、第 3、第 5、第 7、第 9、第 11、および第 13 項目を収集している間。うつ病サブスケールの場合。 2、4、6、8、10、12、14 項目の点数を合計します。
解釈;トルコで実施された研究の結果、不安サブスケールのカットオフスコアは 10/11、うつ病サブスケールのカットオフスコアは 7/8 であることがわかりました。
したがって、これらのスコアを超えるものは危険にさらされていると見なされます。
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12週間
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ホリスティック ウェルビーイング スケール
時間枠:12週間
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トルコの妥当性と信頼性は、がん患者で2019年に実施されました。
この尺度は、30 項目と 7 次元で総合的な健康状態を測定する 10 ポイントのリッカート型尺度であり、完全に同意しない (1) から完全に同意する (10) までの等級があります。
スケールのサブディメンション: 無執着 (18, 12, 24, 5, 25), 悲惨な感情 (6, 21, 1, 28, 3), 悲惨な知覚 (17, 8, 7, 29, 30),精神的な悪化 (20, 26, 2, 4), 認知的意識 (22, 13, 19, 11), 一般的な気分 (15, 10, 14, 23), 精神的なセルフケア (9, 16, 27).
スケールの 4 番目の項目はリバース コードです。
スケールにカットオフポイントはありません。
スケールから取得できる最高スコアは 300 で、最低スコアは 30 です。
Cronbach のアルファ値は 0.670 から 0.892 の範囲でした。
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12週間
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ELISA法による痩身マイオカイン、悪液質因子、サイトカインタンパク質レベルの測定
時間枠:12週間
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十分な数の患者に達した後、痩身マイオカイン、悪液質因子、サイトカインのタンパク質レベルを、市販のキットの ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) 法で測定します。分析しやすい結果。
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12週間
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血漿サンプル中のヘモグロビン測定
時間枠:12週間
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ヘモグロビン (Hgb( g/dL); 1 デシリットルあたりのヘモグロビンのグラム。
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12週間
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ボディマス指数測定
時間枠:12週間
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特に、すべての患者の体重と身長のボディ マス インデックスを組み合わせて報告する BMI (kg/m^2) は、研究の開始時と栄養および心理トレーニングの後に再度測定されます。
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12週間
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血漿サンプル中の CRP 測定
時間枠:12週間
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C 反応性タンパク質 (CRP(mg/L) 1 リットルあたりの CRP のミリグラム。
CRP値が高いということは体内で急性の炎症反応や感染症が発生していることを示しており、CRP値の低下は炎症反応や感染症が減少し始めていることを示していると言えます。
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12週間
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血漿サンプル中のアスパラギン酸トランスアミナーゼ測定
時間枠:12週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST(U/L) 1 リットルあたりの AST 単位。血漿 AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) レベルは、肝臓の健康状態のバイオマーカーとして一般的に臨床的に測定されます。
この検査は血液パネルの一部です。
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12週間
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血漿サンプル中のアラニントランスアミナーゼ測定
時間枠:12週間
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アラニントランスアミナーゼ (ALT (U/L) 1 リットルあたりの ALT 単位。
血漿 ALT レベルは、一般的に肝臓の健康状態のバイオマーカーとして臨床的に測定されます。
この検査は血液パネルの一部です。
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12週間
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血漿サンプル中の尿素測定
時間枠:12週間
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尿素 (mg/dL) デシリットルあたりの尿素のミリグラム。
血中尿素窒素 (BUN) は、血液中に含まれる尿素窒素の量を測定する医療検査です。
肝臓は、タンパク質の消化の老廃物として、尿素回路で尿素を生成します。
正常な成人の血液には、6 ~ 20 mg/dL (2.1 ~ 7.1 mmol/L) の尿素窒素が含まれているはずです。
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12週間
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血漿サンプル中の総タンパク質測定
時間枠:12週間
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デシリットルあたりの総タンパク質の総タンパク質 (g/dL) グラム。
体重減少など、栄養状態に不満がある場合は、総タンパク質検査が必要です。
肝臓や腎臓の病気を示唆する症状がある場合、または組織内の体液貯留 (浮腫) などの症状がある場合は、他の検査と一緒に依頼されることがあります。
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12週間
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血漿サンプル中のクレアチニン測定
時間枠:12週間
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クレアチニン(mg/dL) デシリットルあたりのクレアチニンのミリグラム。
正常なクレアチニン値は平均 0.6 ~ 1.3
mg/dL。
この値が 2.0 を超える場合、腎不全が考えられます。
ただし、場合によっては、激しいスポーツを行うアスリートの筋肉代謝が速いため、クレアチニン値が上昇することが観察されています.
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12週間
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血漿サンプル中のがん抗原 15-3 測定
時間枠:12週間
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がん抗原 15-3 (CA15-3) (U/mL) 単位の CA 15-3/ミリリットル。
癌抗原 15-3 は、さまざまな細胞、特に乳癌細胞によって作られるタンパク質です。
タンパク質は血液中に移動し、そこで測定できます。CA15-3 レベルは、体の他の部分に転移した乳がん (転移性乳がんと呼ばれる) のほとんどの女性で正常値よりも高くなっています。
一部のタイプの癌細胞は抗原を過剰産生しないため、すべてのタイプの乳癌で CA 15-3 レベルが上昇するわけではありません。
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12週間
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血漿サンプル中のがん抗原 19-9 測定
時間枠:12週間
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癌抗原 19-9 (U/mL) 単位の CA 19-9/ミリリットル。
この検査では、血中の CA 19-9 (がん抗原 19-9) と呼ばれるタンパク質の量を測定します。
CA 19-9 は腫瘍マーカーの一種です。
腫瘍マーカーは、がん細胞または体内のがんに反応して正常な細胞によって作られる物質です。
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12週間
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血漿サンプル中の癌胎児性抗原 (CEA) 測定
時間枠:12週間
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癌胎児性抗原 (CEA)(ng/mL) 1 ミリリットルあたりの癌胎児性抗原のナノグラム。
癌胎児性抗原 (CEA) は、成人の血液中に通常非常に低いレベルで見られるタンパク質です。
CEA の血中濃度は、特定の種類の癌および非癌性 (良性) の状態で上昇する可能性があります。
CEA 検査は、結腸直腸がんに最も一般的に使用されます。
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12週間
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組織サンプルからの RNA 分離
時間枠:12週間
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FFPEブロックから切片を採取することにより、すべての組織サンプルを同時に研究します。 私たちの研究では、Invitrogen ブランドの Pure Link to FFPE Total RNA 分離キットを使用します。 キットプロトコールの操作手順に従います。 分光測光法は、cDNA 抽出前に得られた RNA の量と品質を決定するために使用されます。 得られた RNA 1 μl を BioSpec-Nano (Shimadzu、京都、日本) デバイスにロードして、汚染および濃度測定を行います。 RNA サンプルの 260/280 吸光度比は、理想的には約 2 である必要があります。 この値から遠すぎるサンプルは、汚染があり、RNA 分離が繰り返されることを意味します。 すべてのサンプルの最初の RNA 量が cDNA 翻訳前に等しくなるように、RNA 濃度を 100 μg/ml に希釈します。 |
12週間
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cDNA抽出
時間枠:12週間
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ipsogen RT Kit(cDNA合成キット)を使用して、得られたTotal RNAをcDNAに変換します。
キットのプロトコルの操作手順に従います。
作成された混合物は、逆転写 (RT) プログラム内で、25°C で 10 分間、50°C で 60 分間、85°C で 5 分間、4°C で 5 分間曝露されます。
リアルタイム PCR が実行されるまで、cDNA は -20°C で保存されます。
必要に応じて、cDNA の寿命を延ばすために -80oC で保存します。
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12週間
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リアルタイムPCRによる痩身マイオカイン、悪液質因子、サイトカイン遺伝子の発現解析
時間枠:12週間
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痩身マイオカイン、悪液質因子、組織内の遺伝子レベルでのサイトカインパラメーターの測定は、GeneaQ デバイスによって測定される予定です。
キットのプロトコルの操作手順に従います。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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