Minceur Myokines, Cancers, Soutien Nutritionnel et Psychologique
Enquête sur les myokines amincissantes en tant que biomarqueurs potentiels pour certains cancers gastro-intestinaux (GIS) et du système urinaire (US) et sur les effets de la nutrition et de la psychologie des patients concernés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer est la prolifération excessive et incontrôlée d'un groupe de cellules dans le corps. Problèmes rencontrés dans les cancers (cancers cachectiques) qui sont connus pour être plus insuffisants que les autres types de cancer ; carences nutritionnelles, augmentation de l'atrophie des tissus musculaires et adipeux et problèmes psychologiques accompagnant la cachexie. La perte de poids est d'environ 60 à 80 % dans certains cancers SIG et américains. Bien que le mécanisme de la perte de poids dans le cancer n'ait pas été entièrement élucidé, l'importance des cytokines pro-inflammatoires (facteurs de nécrose tumorale faktör-α (TNF-α), interleukine-1 (IL-1), interleukine-6 (IL-6) sur -synthétisé par l'organisme et les facteurs provoquant l'atrophie des muscles et des graisses (facteurs induisant la protéolyse (PIF) et zinc-α-2 glycoprotéine (ZAG) libérés des cellules tumorales, est connu, mais de nouveaux agents plus précis pour le traitement de la cachexie sont à l'étude enquête.
Avec le projet proposé par les chercheurs, les chercheurs visent à trouver des réponses aux questions suivantes : le fait que l'irisine et l'adropine amincissent les protéines qui provoquent une augmentation de la perte de poids, et l'émaciation excessive (cachexie) dans certains types de cancer nous amène à nous demander si ces facteurs peuvent être des facteurs cachectiques pour certains cancers SIG et US ? Il vise à déterminer la relation entre l'irisine, l'atropine, certains facteurs cachectiques (PIF, ZAG) et les cytokines (TNF-α, IL-1, IL-6) aux niveaux tissulaire et plasmatique dans ces types de cancer. De plus, la psychoéducation et l'éducation nutritionnelle appliquées aux patients auront-elles un effet sur la cachexie ? Les approches expérimentales à utiliser pour trouver des réponses à ces questions rendent ce projet unique.
Dans ce projet, tout d'abord, l'irisine et l'atropine seront comparées à une combinaison de facteurs cachectiques et de cytokines en raison de, si l'effet de l'irisine et de l'atropine sur la formation de la cachexie cancéreuse au niveau des gènes et des protéines dans les échantillons de tissus et de plasma provenant de 240 patients diagnostiqués avec un cancer GIS (gastrique, côlon) et UC (vessie, rein). Une éducation nutritionnelle et psychologique sera dispensée à intervalles réguliers et les paramètres du patient seront remesurés aux taux plasmatiques. De plus, une surveillance de l'indice de masse corporelle et des tests biochimiques de routine de tous les patients seront effectués pendant cette période. Statistiquement, Student-t sera utilisé dans les comparaisons binaires et les tests ANOVA seront utilisés dans les comparaisons triples.
Si notre hypothèse se réalise, de nouveaux facteurs cachectiques ont été identifiés, des marqueurs spécifiques ont été identifiés pour les cancers GIS et UC, l'effet de l'éducation psychologique et nutritionnelle sur la cachexie sera répondu dans le cadre de ce projet.
Conformément aux données à obtenir de ce projet en termes de planification de carrière, l'atrophie et la cachexie peuvent être ralenties par l'injection d'irisine et d'atropine à des animaux avec des modèles de cancer cachectique dans les projets futurs et il peut être envisagé de traiter des types de cancer à haute atténuation. Chez les patients cancéreux, dont le nom crée la peur dans la société, affecte les gens à la fois physiologiquement et psychologiquement et conduit les gens au fond de la coexistence affaiblie, les chercheurs visent à empêcher l'amélioration psychologique ainsi qu'à prévenir les carences nutritionnelles et à augmenter l'espérance de vie dans une durée de vie. Ce projet multicentrique et interdisciplinaire envisagé par les investigateurs va nous permettre de montrer que les investigateurs sont prêts pour des projets internationaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Doit être âgé de plus de 18 ans, diagnostic clinique de cancer du pancréas, du côlon, du rein, de la vessie et ne pas avoir d'autre maladie chronique.
Critère d'exclusion:
- maladie gastro-intestinale majeure, insuffisance rénale chronique, diabète non contrôlé et VIH
- indice de masse corporelle>30kg/m2,
- les patients recevant un traitement médicamenteux qui module profondément le métabolisme ou le poids,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: soutien psychologique
Un soutien psychologique sera apporté au groupe expérimental.
|
un soutien psychologique sera apporté aux patients du groupe expérimental.
Autres noms:
|
|
Autre: éducation nutritionnelle
Une éducation nutritionnelle sera donnée au groupe expérimental.
|
une éducation nutritionnelle sera dispensée aux patients du groupe expérimental.
Autres noms:
|
|
Autre: soutien psychologique et éducation nutritionnelle
un soutien psychologique et une éducation nutritionnelle seront apportés au groupe expérimental.
|
un soutien psychologique et une éducation nutritionnelle seront apportés aux patients du groupe expérimental.
Autres noms:
|
|
Autre: pas d'interruption
Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin
|
Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété hospitalière
Délai: 12 semaines
|
L'échelle s'applique aux patients atteints de maladies physiques et à ceux qui s'adressent aux services de soins de santé primaires.
L'échelle se compose de 14 questions au total.
Sept d'entre eux (chiffres impairs) mesurent l'anxiété et les sept autres (chiffres pairs) mesurent la dépression.
Notation ; Chaque élément est noté différemment.
Les items 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 et 13 montrent une sévérité décroissante et le score est de 3, 2, 1, 0. En revanche, les 2e, 4e, 7e, 9e, 12e et 14e les éléments sont notés 0,1,2,3.
Les scores totaux des sous-échelles sont obtenus en additionnant les scores de ces items.
Lors de la collecte des 1er, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e et 13e items pour la sous-échelle d'anxiété ; pour la sous-échelle de la dépression ; Les scores des 2e, 4e, 6e, 8e, 10e, 12e et 14e items sont additionnés.
Interprétation; À la suite de l'étude menée en Turquie, le score seuil pour la sous-échelle d'anxiété s'est avéré être de 10/11 et de 7/8 pour la sous-échelle de dépression.
Par conséquent, ceux qui sont au-dessus de ces scores sont considérés à risque.
|
12 semaines
|
|
Échelle holistique de bien-être
Délai: 12 semaines
|
La validité et la fiabilité turques ont été réalisées en 2019 chez des patients cancéreux.
L'échelle est une échelle de type Likert en 10 points qui mesure le bien-être holistique avec 30 éléments et 7 dimensions et est graduée de complètement en désaccord (1) à complètement d'accord (10).
Sous-dimensions de l'échelle : Non-attachement (18, 12, 24, 5, 25), émotion pénible (6, 21, 1, 28, 3), perception pénible (17, 8, 7, 29, 30), détérioration spirituelle (20, 26, 2, 4), conscience cognitive (22, 13, 19, 11), humeur générale (15, 10, 14, 23), soins personnels spirituels (9, 16, 27).
Le 4e élément de l'échelle est codé en sens inverse.
Il n'y a pas de seuil dans l'échelle.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 300 et le score le plus bas est de 30.
La valeur alpha de Cronbach variait de 0,670 à 0,892.
|
12 semaines
|
|
Détermination des myokines amincissantes, des facteurs cachectiques, des niveaux de protéines des cytokines par la méthode ELISA
Délai: 12 semaines
|
Après avoir atteint un nombre suffisant de patients, les myokines amincissantes, les facteurs cachectiques, les niveaux de protéines de cytokines seront mesurés par la méthode ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) des kits commerciaux. La technique ELISA est l'étalon-or pour la quantification des protéines solubles et fournit une méthode rapide et cohérente des résultats faciles à analyser.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'hémoglobine dans les échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Hémoglobine (Hgb( g/dL) ; grammes d'hémoglobine par décilitre.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
|
En particulier, les indices de masse corporelle de tous les patients, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m ^ 2 seront mesurés à nouveau au début de l'étude et après l'entraînement nutritionnel et psychologique.
|
12 semaines
|
|
Mesure de la protéine C-réactive dans les échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Protéine C-réactive (CRP(mg/L) milligrammes de CRP par litre.
Il est possible de dire que des niveaux élevés de CRP indiquent une réaction inflammatoire aiguë ou une infection dans le corps, et une diminution des niveaux de CRP indique que la réaction inflammatoire ou l'infection a commencé à diminuer
|
12 semaines
|
|
Dosage de l'aspartate transaminase dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Aspartate transaminase (unités AST(U/L) d'AST par litre. Le taux plasmatique d'AST (aspartate transaminase) est couramment mesuré cliniquement comme biomarqueur de la santé du foie.
Le test fait partie des panels sanguins.
|
12 semaines
|
|
Dosage de l'alanine transaminase dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Alanine transaminase (ALT (U/L) unités d'ALT par litre.
Le taux plasmatique d'ALT est couramment mesuré cliniquement en tant que biomarqueur de la santé du foie.
Le test fait partie des panels sanguins.
|
12 semaines
|
|
Mesure d'urée dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Urée (mg/dL)milligrammes d'urée par décilitre.
L'azote uréique sanguin (BUN) est un test médical qui mesure la quantité d'azote uréique présente dans le sang.
Le foie produit de l'urée dans le cycle de l'urée en tant que déchet de la digestion des protéines.
Le sang adulte humain normal doit contenir 6 à 20 mg/dL (2,1 à 7,1 mmol/L) d'azote uréique.
|
12 semaines
|
|
mesure des protéines totales dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Protéines totales (g/dL) grammes de protéines totales par décilitre.
Un test de protéines totales est demandé si vous vous plaignez de votre état nutritionnel, comme une perte de poids.
En présence de symptômes évocateurs de maladies du foie ou des reins ou en présence de symptômes tels qu'une accumulation de liquide (œdème) dans les tissus, il peut être demandé en même temps que d'autres tests.
|
12 semaines
|
|
Mesure de la créatinine dans les échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Créatinine (mg/dL) milligrammes de créatinine par décilitre.
Les valeurs normales de créatinine sont en moyenne de 0,6 à 1,3
mg/dL.
Si cette valeur est supérieure à 2,0, une insuffisance rénale est envisagée.
Cependant, dans certains cas, il a été observé que la valeur de la créatinine augmente en raison du métabolisme musculaire rapide chez les athlètes qui pratiquent des sports lourds.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'antigène du cancer 15-3 dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Antigène du cancer 15-3 (CA15-3) (U/mL) unités de CA 15-3 par millilitre.
L'antigène 15-3 du cancer est une protéine fabriquée par diverses cellules, en particulier les cellules cancéreuses du sein.
La protéine se déplace dans le sang, où elle peut être mesurée. Les taux de CA15-3 sont plus élevés que la normale chez la plupart des femmes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres parties du corps (appelé cancer du sein métastatique).
Tous les types de cancer du sein ne provoquent pas une augmentation des niveaux de CA 15-3, car certains types de cellules cancéreuses ne surproduisent pas l'antigène.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'antigène du cancer 19-9 dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
Antigène cancéreux 19-9 (U/mL) unités de CA 19-9 par millilitre.
Ce test mesure la quantité d'une protéine appelée CA 19-9 (antigène du cancer 19-9) dans le sang.
Le CA 19-9 est un type de marqueur tumoral.
Les marqueurs tumoraux sont des substances fabriquées par les cellules cancéreuses ou par des cellules normales en réponse au cancer dans le corps.
|
12 semaines
|
|
Mesure de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) dans des échantillons de plasma
Délai: 12 semaines
|
antigène carcinoembryonnaire (CEA)(ng/mL) nanogrammes d'antigène carcinoembryonnaire par millilitre.
L'antigène carcinoembryonnaire (ACE) est une protéine que l'on trouve normalement en très faible quantité dans le sang des adultes.
Le taux sanguin d'ACE peut être augmenté dans certains types de cancer et d'affections non cancéreuses (bénignes).
Un test CEA est le plus couramment utilisé pour le cancer colorectal.
|
12 semaines
|
|
Isolement d'ARN à partir d'échantillons de tissus
Délai: 12 semaines
|
Tous les échantillons de tissus seront étudiés simultanément en prélevant des coupes dans le bloc FFPE. Dans notre étude, le kit d'isolement d'ARN total Pure Link to FFPE de marque Invitrogen sera utilisé. Le mode opératoire du protocole du kit sera suivi. La méthode spectrophotométrique sera utilisée pour déterminer la quantité et la qualité des ARN obtenus avant l'extraction de l'ADNc. 1 μl des ARN obtenus sera chargé dans le dispositif BioSpec-Nano (Shimadzu, Kyoto, Japon) pour la détermination de la contamination et de la concentration. Le rapport d'absorbance 260/280 devrait idéalement être d'environ 2 pour les échantillons d'ARN. Les échantillons trop éloignés de cette valeur signifient qu'il y a contamination et que l'isolement de l'ARN sera répété. Les concentrations d'ARN seront diluées à 100 μg/ml afin que les quantités initiales d'ARN de tous les échantillons soient égales avant la traduction de l'ADNc. |
12 semaines
|
|
Extraction d'ADNc
Délai: 12 semaines
|
Le kit ipsogen RT (kit de synthèse d'ADNc) sera utilisé pour convertir l'ARN total obtenu en ADNc.
Le mode opératoire du protocole du kit sera suivi.
Les mélanges créés seront exposés à 25°C pendant 10 minutes, 50°C pendant 60 minutes, 85°C pendant 5 minutes et 4°C pendant 5 minutes dans le cadre du programme de transcription inverse (RT).
Les ADNc seront stockés à -20 °C jusqu'à ce que la PCR en temps réel soit effectuée.
Si nécessaire, il sera stocké à -80oC pour prolonger la durée de vie des ADNc.
|
12 semaines
|
|
Analyse de l'expression des myokines amincissantes, des facteurs cachectiques, des gènes des cytokines par PCR en temps réel
Délai: 12 semaines
|
La mesure des myokines amincissantes, des facteurs cachectiques, des paramètres des cytokines au niveau des gènes dans les tissus est prévue pour être mesurée par l'appareil GeneaQ sera utilisée.
Le mode opératoire du protocole du kit sera suivi.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ORDU551
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur soutien psychologique
-
Duke UniversityComplété
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityInconnueCompétences en communication affirmant le genreÉtats-Unis