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Mioquinas Adelgazantes, Cánceres, Apoyo Nutricional y Psicológico

3 de marzo de 2022 actualizado por: diler us altay, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigación de las miocinas adelgazantes como biomarcadores potenciales para algunos cánceres gastrointestinales (SIG) y del sistema urinario (EE. UU.) y sobre los efectos nutricionales y psicológicos de los pacientes afectados

Con el proyecto que proponen los investigadores, los investigadores pretenden encontrar respuestas a las siguientes preguntas: El hecho de que la irisina y la atropina estén adelgazando las proteínas que causan un aumento en la pérdida de peso, y el desgaste excesivo (caquexia) en algunos tipos de cáncer nos hace preguntarnos si estos factores pueden ser factores caquécticos para algunos cánceres GIS y US? Su objetivo es determinar la relación entre la irisina, la atropina, algunos factores caquécticos (PIF, ZAG) y las citocinas (TNF-α, IL-1, IL-6) a nivel tisular y plasmático en estos tipos de cáncer. Además, ¿la educación psiconutricional aplicada a los pacientes tendrá un efecto sobre la caquexia? Los enfoques experimentales que se utilizarán para encontrar respuestas a tales preguntas hacen que este proyecto sea único.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer es la proliferación excesiva e incontrolada de un grupo de células en el cuerpo. Problemas experimentados en cánceres (cánceres caquécticos) que se sabe que tienen un peso más bajo que otros tipos de cáncer; deficiencias nutricionales, aumento de la atrofia muscular y del tejido adiposo, y problemas psicológicos que acompañan a la caquexia. La pérdida de peso es de aproximadamente 60 a 80% en algunos cánceres de EE. UU. y GIS. Aunque el mecanismo de la pérdida de peso en el cáncer no se ha dilucidado por completo, la importancia de las citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6)) -sintetizados por el cuerpo y los factores que causan la atrofia muscular y grasa (factores inductores de proteólisis (PIF) y zinc-α-2 glicoproteína (ZAG) liberada de las células tumorales, se conocen, pero se están investigando agentes nuevos y más precisos para el tratamiento de la caquexia investigación.

Con el proyecto que proponen los investigadores, los investigadores pretenden encontrar respuestas a las siguientes preguntas: El hecho de que la irisina y la adropina estén adelgazando las proteínas que causan un aumento en la pérdida de peso, y el desgaste excesivo (caquexia) en algunos tipos de cáncer nos hace preguntarnos si estos factores pueden ser factores caquécticos para algunos cánceres GIS y US? Su objetivo es determinar la relación entre la irisina, la atropina, algunos factores caquécticos (PIF, ZAG) y las citocinas (TNF-α, IL-1, IL-6) a nivel tisular y plasmático en estos tipos de cáncer. Además, ¿la psicoeducación y la educación nutricional aplicada a los pacientes tendrán un efecto sobre la caquexia? Los enfoques experimentales que se utilizarán para encontrar respuestas a tales preguntas hacen que este proyecto sea único.

En este proyecto, en primer lugar, la irisina y la atropina se compararán con una combinación de factores caquécticos y citocinas debido al efecto de la irisina y la atropina en la formación de caquexia cancerosa a nivel de genes y proteínas en muestras de tejido y plasma. tomado de 240 pacientes diagnosticados con cáncer GIS (gástrico, colon) y UC (vejiga, renal). Se proporcionará educación nutricional y psicológica a intervalos regulares y los parámetros del paciente se volverán a medir en los niveles plasmáticos. Además, durante este período se realizará el seguimiento del índice de masa corporal y las pruebas bioquímicas de rutina de todos los pacientes. Estadísticamente, Student-t se usará en comparaciones binarias y las pruebas ANOVA se usarán en comparaciones triples.

Si se realiza nuestra hipótesis, se han identificado nuevos factores caquécticos, se han identificado marcadores específicos para los cánceres GIS y UC, el efecto de la educación psicológica y nutricional sobre la caquexia se responderá dentro del alcance de este proyecto.

De acuerdo con los datos que se obtendrán de este proyecto en términos de planificación de carrera, la atrofia y la caquexia se pueden ralentizar mediante la inyección de irisina y atropina a animales con modelos de cáncer caquéctico en proyectos futuros y se puede planificar para tratar tipos de cáncer con alta atenuación. En los enfermos de cáncer, cuyo nombre genera temor en la sociedad, afecta tanto fisiológica como psicológicamente a las personas y las lleva al fondo del debilitamiento de la convivencia, los investigadores pretenden evitar la mejoría psicológica así como prevenir carencias nutricionales y aumentar la esperanza de vida en toda una vida. Este proyecto multicéntrico e interdisciplinario que plantearon los investigadores nos permitirá demostrar que los investigadores están preparados para proyectos internacionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ser mayor de 18 años, Diagnóstico clínico de cáncer de páncreas, colon, riñón, vejiga, y no tener ninguna otra enfermedad crónica.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad gastrointestinal importante, insuficiencia renal crónica, diabetes no controlada y VIH
  • índice de masa corporal >30kg/m2,
  • pacientes que reciben terapia con medicamentos que modulan profundamente el metabolismo o el peso,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: apoyo psicologico
Se dará apoyo psicológico al grupo experimental.
Otro: apoyo psicologico
Se dará apoyo psicológico a los pacientes del grupo experimental.
Otros nombres:
  • grupo experimental.
Otro: educación nutricional
Se dará educación nutricional al grupo experimental.
Otro: educación nutricional
se dará educación nutricional a los pacientes del grupo experimental.
Otros nombres:
  • grupo experimental.
Otro: apoyo psicológico y educación nutricional
se dará apoyo psicológico y educación nutricional al grupo experimental.
Otro: apoyo psicológico y educación nutricional
se dará apoyo psicológico y educación nutricional a los pacientes del grupo experimental.
Otros nombres:
  • grupo experimental.
Otro: sin intervención
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Otro: sin intervención
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
Otros nombres:
  • grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala se aplica a pacientes con enfermedad física ya los que solicitan servicios de atención primaria de salud. La escala consta de 14 preguntas en total. Siete de ellos (números impares) miden ansiedad y los otros siete (números pares) miden depresión. Puntuación; Cada elemento se puntúa de manera diferente. Los ítems 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 muestran severidad decreciente y la puntuación es 3, 2, 1, 0. Por otro lado, el 2, 4, 7, 9, 12 y 14 los elementos se puntúan como 0,1,2,3. Las puntuaciones totales de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de estos ítems. Al recopilar los elementos 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13 para la subescala de ansiedad; para la subescala de depresión; Se suman las puntuaciones de los elementos 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14. Interpretación; Como resultado del estudio realizado en Turquía, la puntuación de corte para la subescala de ansiedad resultó ser 10/11 y 7/8 para la subescala de depresión. En consecuencia, aquellos por encima de estos puntajes se consideran en riesgo.
12 semanas
Escala de Bienestar Holístico
Periodo de tiempo: 12 semanas
La validez y confiabilidad turcas se realizaron en 2019 en pacientes con cáncer. La escala es una escala tipo Likert de 10 puntos que mide el bienestar holístico con 30 ítems y 7 dimensiones y se califica desde completamente en desacuerdo (1) hasta completamente de acuerdo (10). Subdimensiones de la escala: Desapego (18, 12, 24, 5, 25), emoción angustiosa (6, 21, 1, 28, 3), percepción angustiosa (17, 8, 7, 29, 30), deterioro espiritual (20, 26, 2, 4), conciencia cognitiva (22, 13, 19, 11), estado de ánimo general (15, 10, 14, 23), autocuidado espiritual (9, 16, 27). El cuarto elemento de la escala está codificado a la inversa. No hay punto de corte en la escala. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 300 y la puntuación más baja es 30. El valor alfa de Cronbach osciló entre 0,670 y 0,892.
12 semanas
Determinación de mioquinas adelgazantes, factores caquécticos, niveles de proteína de citoquinas por método ELISA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Después de llegar a un número suficiente de pacientes, las miocinas adelgazantes, los factores caquécticos y los niveles de proteínas de las citocinas se medirán mediante el método ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) de los kits comerciales. La técnica ELISA es el estándar de oro para la cuantificación de proteínas solubles y proporciona resultados fáciles de analizar.
12 semanas
Medición de hemoglobina en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Hemoglobina (Hgb( g/dL); gramos de hemoglobina por decilitro.
12 semanas
Medición del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Especialmente, se combinarán los índices de masa corporal de todos los pacientes, el peso y la altura para informar el IMC en kg/m^2 que se medirá nuevamente al comienzo del estudio y después de la nutrición y el entrenamiento psicológico.
12 semanas
Medición de proteína C reactiva en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína C reactiva (CRP(mg/L) miligramos de CRP por litro. Es posible decir que los niveles altos de PCR indican una reacción inflamatoria aguda o una infección en el cuerpo, y una disminución en los niveles de PCR indica que la reacción inflamatoria o infección ha comenzado a disminuir.
12 semanas
Medición de aspartato transaminasa en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Aspartato transaminasa (AST(U/L) unidades de AST por litro. El nivel plasmático de AST (aspartato transaminasa) se suele medir clínicamente como biomarcador de la salud del hígado. La prueba es parte de los paneles de sangre.
12 semanas
Medición de alanina transaminasa en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Alanina transaminasa (ALT (U/L) unidades de ALT por litro. El nivel de ALT en plasma comúnmente se mide clínicamente como un biomarcador para la salud del hígado. La prueba es parte de los paneles de sangre.
12 semanas
Medición de urea en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Urea (mg/dL) miligramos de urea por decilitro. El nitrógeno ureico en sangre (BUN) es una prueba médica que mide la cantidad de nitrógeno ureico que se encuentra en la sangre. El hígado produce urea en el ciclo de la urea como producto de desecho de la digestión de proteínas. La sangre normal de un adulto humano debe contener de 6 a 20 mg/dl (de 2,1 a 7,1 mmol/l) de nitrógeno ureico.
12 semanas
medición de proteínas totales en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proteína total (g/dL) gramos de proteína total por decilitro. Se solicita una prueba de proteína total si tiene alguna queja sobre su estado nutricional, como la pérdida de peso. Ante la presencia de síntomas sugestivos de enfermedades hepáticas o renales o ante la presencia de síntomas como acumulación de líquido (edema) en los tejidos, puede solicitarse junto con otras pruebas.
12 semanas
Medición de creatinina en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Creatinina (mg/dL) miligramos de creatinina por decilitro. Los valores normales de creatinina promedian 0.6-1.3 mg/dL. Si este valor es superior a 2,0, se considera insuficiencia renal. Sin embargo, en algunos casos se ha observado que el valor de creatinina aumenta debido al rápido metabolismo muscular en deportistas que practican deportes intensos.
12 semanas
Medición del antígeno del cáncer 15-3 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Antígeno de cáncer 15-3 (CA15-3) (U/mL) unidades de CA 15-3 por mililitro. El antígeno del cáncer 15-3 es una proteína producida por una variedad de células, particularmente células de cáncer de mama. La proteína pasa a la sangre, donde se puede medir. Los niveles de CA15-3 son más altos de lo normal en la mayoría de las mujeres con cáncer de mama que se ha propagado a otras partes del cuerpo (llamado cáncer de mama metastásico). No todos los tipos de cáncer de mama harán que aumenten los niveles de CA 15-3, ya que algunos tipos de células cancerosas no producen en exceso el antígeno.
12 semanas
Medición del antígeno del cáncer 19-9 en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Antígeno del cáncer 19-9 (U/mL) unidades de CA 19-9 por mililitro. Esta prueba mide la cantidad de una proteína llamada CA 19-9 (antígeno del cáncer 19-9) en la sangre. CA 19-9 es un tipo de marcador tumoral. Los marcadores tumorales son sustancias producidas por células cancerosas o por células normales en respuesta al cáncer en el cuerpo.
12 semanas
Medición del antígeno carcinoembrionario (CEA) en muestras de plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
antígeno carcinoembrionario (CEA)(ng/mL) nanogramos de antígeno carcinoembrionario por mililitro. El antígeno carcinoembrionario (CEA) es una proteína que normalmente se encuentra en niveles muy bajos en la sangre de los adultos. El nivel de CEA en la sangre puede aumentar en ciertos tipos de cáncer y condiciones no cancerosas (benignas). Una prueba CEA se usa más comúnmente para el cáncer colorrectal.
12 semanas
Aislamiento de ARN a partir de muestras de tejido
Periodo de tiempo: 12 semanas

Todas las muestras de tejido se estudiarán simultáneamente tomando secciones del bloque FFPE.

En nuestro estudio, se utilizará el kit de aislamiento Pure Link to FFPE Total RNA de la marca Invitrogen. Se seguirá el procedimiento operativo en el protocolo del kit. El método espectrofotométrico se utilizará para determinar la cantidad y la calidad de los ARN obtenidos antes de la extracción del ADNc.

Se cargará 1 μl de los ARN obtenidos en el dispositivo BioSpec-Nano (Shimadzu, Kioto, Japón) para la determinación de la contaminación y la concentración. Idealmente, la relación de absorbancia 260/280 debería estar alrededor de 2 para las muestras de ARN. Las muestras que están demasiado lejos de este valor significan que hay contaminación y se repetirá el aislamiento de ARN. Las concentraciones de ARN se diluirán a 100 μg/ml para que las cantidades iniciales de ARN de todas las muestras sean iguales antes de la traducción del ADNc.
12 semanas
extracción de ADNc
Periodo de tiempo: 12 semanas
El kit ipsogen RT (kit de síntesis de ADNc) se utilizará para convertir el ARN total obtenido en ADNc. Se seguirá el procedimiento operativo del protocolo del kit. Las mezclas creadas se expondrán a 25 °C durante 10 minutos, 50 °C durante 60 minutos, 85 °C durante 5 minutos y 4 °C durante 5 minutos dentro del programa de transcripción inversa (RT). Los ADNc se almacenarán a -20 °C hasta que se realice la PCR en tiempo real. Si es necesario, se almacenará a -80oC para prolongar la vida útil de los ADNc.
12 semanas
Análisis de expresión de miocinas adelgazantes, factores caquécticos, genes de citocinas mediante PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición de las miocinas adelgazantes, los factores caquécticos y los parámetros de citocinas a niveles genéticos en los tejidos se planea medir mediante el dispositivo GeneaQ. Se seguirá el procedimiento operativo del protocolo del kit.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ORDU551

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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