Миокины для похудения, рак, питание и психологическая поддержка
Исследование миокинов для похудения как потенциальных биомаркеров некоторых видов рака желудочно-кишечного тракта (ГИС) и мочевыделительной системы (УЗИ), а также влияние питания и психологии на заинтересованных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак — это чрезмерное и неконтролируемое размножение группы клеток в организме. Проблемы, возникающие при раке (кахектический рак), который, как известно, имеет более низкий вес, чем другие виды рака; дефицит питательных веществ, нарастающая атрофия мышечной и жировой ткани и психологические проблемы, сопровождающие кахексию. Потеря веса составляет примерно 60-80% при некоторых раках ГИС и УЗ. Хотя механизм потери веса при раке до конца не выяснен, значение провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-α (ФНО-α), интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-6 (ИЛ-6) -синтезируются организмом и факторы, вызывающие мышечную и жировую атрофию (факторы, индуцирующие протеолиз (PIF) и цинк-α-2 гликопротеин (ZAG), высвобождаемые из опухолевых клеток, известны, но новые и более точные средства для лечения кахексии находятся в стадии разработки). расследование.
С помощью предложенного исследователями проекта исследователи стремятся найти ответы на следующие вопросы: Тот факт, что иризин и адропин способствуют похудению белков, вызывающих увеличение потери веса, и чрезмерное истощение (кахексия) при некоторых типах рака заставляет нас задаться вопросом: эти факторы могут быть факторами кахексии для некоторых раков ГИС и УЗ? Его цель - определить взаимосвязь между иризином, атропином, некоторыми факторами кахексии (PIF, ZAG) и цитокинами (TNF-α, IL-1, IL-6) на тканевом и плазменном уровнях при этих типах рака. Кроме того, повлияют ли психообразование и просвещение пациентов на кахексию? Экспериментальные подходы, которые будут использоваться для поиска ответов на такие вопросы, делают этот проект уникальным.
В данном проекте, в первую очередь, иризин и атропин будут сравниваться с комбинацией кахектических факторов и цитокинов за счет того, влияет ли влияние иризина и атропина на формирование раковой кахексии на уровне генов и белков в тканевых и плазменных образцах. взято у 240 пациентов с диагнозом ГИС (желудка, толстой кишки) и ЯК (мочевого пузыря, почки). Через регулярные промежутки времени будет проводиться обучение по вопросам питания и психологии, а параметры пациента будут повторно измеряться на уровне плазмы. Кроме того, в этот период всем пациентам будет проводиться мониторинг индекса массы тела и рутинные биохимические анализы. Статистически, Стьюдент-t будет использоваться в бинарных сравнениях, а тесты ANOVA будут использоваться в тройных сравнениях.
Если наша гипотеза будет реализована, будут выявлены новые факторы кахексии, определены специфические маркеры рака ГИС и ЯК, в рамках этого проекта будет дан ответ на влияние психологического и диетологического образования на кахексию.
В соответствии с данными, которые будут получены из этого проекта с точки зрения планирования карьеры, атрофия и кахексия могут быть замедлены путем введения иризина и атропина животным с кахектичным раком в будущих проектах, и это может быть запланировано для лечения типов рака с высокой затухание. У онкологических больных, чье имя вызывает страх в обществе, влияет на людей как физиологически, так и психологически, и ведет людей на дно в ослаблении сосуществования, исследователи стремятся предотвратить психологическое улучшение, а также предотвратить дефицит питательных веществ и увеличить продолжительность жизни в жизнь. Этот многоцентровый и междисциплинарный проект, задуманный исследователями, позволит нам показать, что исследователи готовы к международным проектам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Должен быть старше 18 лет, иметь клинический диагноз рака поджелудочной железы, толстой кишки, почек, мочевого пузыря и не иметь других хронических заболеваний.
Критерий исключения:
- серьезные желудочно-кишечные заболевания, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемый диабет и ВИЧ
- индекс массы тела>30кг/м2,
- пациенты, получающие лекарственную терапию, которая глубоко модулирует метаболизм или вес,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: психологическая поддержка
Экспериментальной группе будет оказана психологическая поддержка.
|
психологическая поддержка будет оказываться пациентам в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
|
Другой: образование в области питания
Экспериментальная группа будет обучена правильному питанию.
|
диетическое образование будет дано пациентам в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
|
Другой: психологическая поддержка и обучение правильному питанию
экспериментальной группе будет оказана психологическая поддержка и обучение правильному питанию.
|
психологическая поддержка и обучение правильному питанию будут предоставлены пациентам экспериментальной группы.
Другие имена:
|
|
Другой: без перерыва
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе
|
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревожности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала применяется к пациентам с соматическими заболеваниями и лицам, обращающимся в службы первичной медико-санитарной помощи.
Всего шкала состоит из 14 вопросов.
Семь из них (нечетные числа) измеряют тревогу, а остальные семь (четные числа) измеряют депрессию.
Подсчет очков; Каждый пункт оценивается по-разному.
Пункты 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 и 13 показывают уменьшение серьезности, и оценка составляет 3, 2, 1, 0. С другой стороны, 2-й, 4-й, 7-й, 9-й, 12-й и 14-й пункты оцениваются как 0,1,2,3.
Общие баллы по подшкалам получаются путем суммирования баллов по этим пунктам.
При сборе 1-го, 3-го, 5-го, 7-го, 9-го, 11-го и 13-го пунктов подшкалы тревоги; для подшкалы депрессии; Суммируются баллы за 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 12-й и 14-й пункты.
интерпретация; В результате исследования, проведенного в Турции, было обнаружено, что пороговое значение для подшкалы тревоги составляет 10/11, а для подшкалы депрессии — 7/8.
Соответственно, те, кто выше этих баллов, считаются в группе риска.
|
12 недель
|
|
Целостная шкала благополучия
Временное ограничение: 12 недель
|
Турецкая валидность и надежность были проверены в 2019 году у онкологических больных.
Шкала представляет собой 10-балльную шкалу типа Лайкерта, которая измеряет целостное благополучие с помощью 30 пунктов и 7 параметров и оценивается от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (10).
Подразмеры шкалы: непривязанность (18, 12, 24, 5, 25), тревожная эмоция (6, 21, 1, 28, 3), тревожное восприятие (17, 8, 7, 29, 30), духовное ухудшение (20, 26, 2, 4), когнитивная осведомленность (22, 13, 19, 11), общее настроение (15, 10, 14, 23), духовная забота о себе (9, 16, 27).
Четвертый пункт шкалы имеет обратный код.
В шкале нет точки отсечки.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, равен 300, а самый низкий балл — 30.
Значение альфа Кронбаха варьировалось от 0,670 до 0,892.
|
12 недель
|
|
Определение миокинов похудения, факторов кахексии, белков цитокинов методом ИФА
Временное ограничение: 12 недель
|
После достижения достаточного количества пациентов уровни миокинов для похудения, факторов кахексии, белков цитокинов будут измеряться с помощью коммерческих наборов ELISA (иммуноферментный анализ). Метод ELISA является золотым стандартом для количественного определения растворимых белков и обеспечивает быстрое и последовательное определение. результаты, которые легко анализировать.
|
12 недель
|
|
Измерение гемоглобина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин (Hgb( г/дл); граммы гемоглобина на децилитр.
|
12 недель
|
|
Измерение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
В частности, индексы массы тела всех пациентов, вес и рост, будут объединены для отчета об ИМТ в кг / м ^ 2, который будет снова измерен в начале исследования и после питания и психологической тренировки.
|
12 недель
|
|
Измерение С-реактивного белка в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
С-реактивный белок (СРБ (мг/л) миллиграмм СРБ на литр.
Можно сказать, что высокие уровни СРБ указывают на острую воспалительную реакцию или инфекцию в организме, а снижение уровня СРБ свидетельствует о том, что воспалительная реакция или инфекция начали уменьшаться.
|
12 недель
|
|
Измерение аспартатаминотрансферазы в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Аспартаттрансаминаза (АСТ(Ед/л) единиц АСТ на литр. Уровень АСТ (аспартатаминотрансферазы) в плазме обычно измеряется клинически в качестве биомаркера здоровья печени.
Испытание будет частью панелей крови.
|
12 недель
|
|
Измерение аланинтрансаминазы в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Аланинтрансаминаза (АЛТ (ЕД/л) единиц АЛТ на литр.
Уровень АЛТ в плазме обычно измеряется клинически как биомаркер здоровья печени.
Испытание будет частью панелей крови.
|
12 недель
|
|
Измерение мочевины в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Мочевина (мг/дл) миллиграммы мочевины на децилитр.
Азот мочевины крови (АМК) — это медицинский тест, который измеряет количество азота мочевины, обнаруженного в крови.
Печень вырабатывает мочевину в цикле мочевины как отходы переваривания белка.
Нормальная кровь взрослого человека должна содержать от 6 до 20 мг/дл (от 2,1 до 7,1 ммоль/л) азота мочевины.
|
12 недель
|
|
измерение общего белка в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий белок (г/дл) граммов общего белка на децилитр.
Тест на общий белок требуется, если у вас есть жалобы на ваш пищевой статус, например, на потерю веса.
При наличии симптомов, указывающих на заболевания печени или почек, или при наличии таких симптомов, как скопление жидкости (отек) в тканях, его можно запросить вместе с другими тестами.
|
12 недель
|
|
Измерение креатинина в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Креатинин (мг/дл) миллиграммы креатинина на децилитр.
Нормальные значения креатинина в среднем 0,6-1,3
мг/дл.
Если это значение выше 2,0, считается почечная недостаточность.
Однако в некоторых случаях было замечено, что значение креатинина увеличивается из-за быстрого мышечного метаболизма у спортсменов, занимающихся тяжелыми видами спорта.
|
12 недель
|
|
Измерение ракового антигена 15-3 в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Раковый антиген 15-3 (СА15-3) (Ед/мл) единиц СА 15-3 на миллилитр.
Раковый антиген 15-3 представляет собой белок, вырабатываемый различными клетками, особенно клетками рака молочной железы.
Белок попадает в кровь, где его можно измерить. Уровни CA15-3 выше нормы у большинства женщин с раком молочной железы, который распространился на другие части тела (так называемый метастатический рак молочной железы).
Не все типы рака молочной железы вызывают повышение уровня СА 15-3, поскольку некоторые типы раковых клеток не вырабатывают антиген в избытке.
|
12 недель
|
|
Измерение ракового антигена 19-9 в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
Раковый антиген 19-9 (ЕД/мл) единиц СА 19-9 на миллилитр.
Этот тест измеряет количество белка под названием CA 19-9 (раковый антиген 19-9) в крови.
CA 19-9 является типом онкомаркера.
Онкомаркеры — это вещества, вырабатываемые раковыми клетками или нормальными клетками в ответ на рак в организме.
|
12 недель
|
|
Измерение карциноэмбрионального антигена (СЕА) в образцах плазмы
Временное ограничение: 12 недель
|
раково-эмбриональный антиген (СЕА) (нг/мл) нанограммов раково-эмбрионального антигена на миллилитр.
Карциноэмбриональный антиген (СЕА) представляет собой белок, обычно обнаруживаемый в очень низких количествах в крови взрослых.
Уровень РЭА в крови может быть повышен при некоторых типах рака и нераковых (доброкачественных) состояниях.
Тест CEA чаще всего используется для колоректального рака.
|
12 недель
|
|
Выделение РНК из образцов тканей
Временное ограничение: 12 недель
|
Все образцы тканей будут изучаться одновременно путем взятия срезов из блока FFPE. В нашем исследовании будет использоваться набор для выделения полной РНК Pure Link to FFPE марки Invitrogen. Операционная процедура в протоколе комплекта будет сопровождаться. Спектрофотометрический метод будет использоваться для определения количества и качества РНК, полученных до выделения кДНК. 1 мкл полученных РНК будет загружен в устройство BioSpec-Nano (Shimadzu, Киото, Япония) для определения загрязнения и концентрации. Коэффициент поглощения 260/280 в идеале должен быть около 2 для образцов РНК. Образцы, которые слишком далеки от этого значения, означают, что имеется загрязнение, и выделение РНК будет повторяться. Концентрации РНК будут разбавлены до 100 мкг/мл, чтобы начальные количества РНК во всех образцах были равны перед трансляцией кДНК. |
12 недель
|
|
экстракция кДНК
Временное ограничение: 12 недель
|
Набор ipsogen RT Kit (набор для синтеза кДНК) будет использоваться для преобразования полученной тотальной РНК в кДНК.
Операционная процедура в протоколе комплекта будет сопровождаться.
Созданные смеси будут подвергаться воздействию температуры 25°C в течение 10 минут, 50°C в течение 60 минут, 85°C в течение 5 минут и 4°C в течение 5 минут в рамках программы обратной транскрипции (RT).
кДНК будут хранить при -20°C до проведения ПЦР в реальном времени.
При необходимости ее будут хранить при температуре -80°C, чтобы продлить срок жизни кДНК.
|
12 недель
|
|
Анализ экспрессии миокинов для похудения, факторов кахексии, генов цитокинов методом ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение миокинов для похудения, факторов кахексии, параметров цитокинов на уровне генов в тканях планируется измерять с помощью устройства GeneaQ.
Операционная процедура в протоколе комплекта будет сопровождаться.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ORDU551
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .