- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05278078
Miocinas Emagrecedoras, Cânceres, Suporte Nutricional e Psicológico
Investigação das Miocinas Emagrecedoras como Potencial Biomarcador para Alguns Cânceres Gastrointestinais (SIG) e do Sistema Urinário (EUA) e sobre os Efeitos da Nutrição e Psicologia de Pacientes Preocupados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer é a proliferação excessiva e descontrolada de um grupo de células do corpo. Problemas experimentados em cânceres (cânceres caquéticos) que são conhecidos por estarem mais abaixo do peso do que outros tipos de câncer; deficiências nutricionais, aumento da atrofia muscular e do tecido adiposo e problemas psicológicos que acompanham a caquexia. A perda de peso é de aproximadamente 60-80% em alguns cânceres GIS e dos EUA. Embora o mecanismo de perda de peso no câncer não tenha sido totalmente elucidado, a importância dos fatores pró-inflamatórios citocinas (Tumor necrosis faktör-α (TNF-α), Interleucina-1 (IL-1), Interleucina-6 (IL-6) sobre -sintetizado pelo corpo e fatores que causam atrofia muscular e gordurosa (fatores indutores de proteólise (PIF) e zinco- α-2 glicoproteína (ZAG) liberados de células tumorais, é conhecido, mas novos e mais precisos agentes para o tratamento de caquexia estão sob investigação.
Com a proposta dos investigadores do projeto, os investigadores pretendem encontrar respostas para as seguintes questões: O facto de a irisina e a dropina serem adelgaçantes as proteínas que provocam um aumento da perda de peso, e o desgaste excessivo (caquexia) em alguns tipos de cancro faz-nos questionar se esses fatores podem ser fatores caquéticos para alguns cânceres GIS e US? O objetivo é determinar a relação entre irisina, atropina, alguns fatores caquéticos (PIF, ZAG) e citocinas (TNF-α, IL-1, IL-6) nos níveis tecidual e plasmático nesses tipos de câncer. Além disso, a psicoeducação e a educação nutricional aplicadas aos pacientes têm efeito sobre a caquexia? Abordagens experimentais a serem usadas para encontrar respostas para essas perguntas tornam este projeto único.
Neste projeto, em primeiro lugar, irisina e atropina serão comparadas a uma combinação de fatores caquéticos e citocinas devido ao efeito da irisina e atropina na formação de caquexia do câncer ao nível de gene e proteína em amostras de tecido e plasma retirados de 240 pacientes diagnosticados com câncer GIS (gástrico, cólon) e UC (bexiga, renal). Educação nutricional e psicológica será fornecida em intervalos regulares e os parâmetros do paciente serão medidos novamente nos níveis plasmáticos. Além disso, o monitoramento do índice de massa corporal e testes bioquímicos de rotina de todos os pacientes serão realizados durante esse período. Estatisticamente, o Student-t será usado em comparações binárias e os testes ANOVA serão usados em comparações triplas.
Se nossa hipótese for confirmada, novos fatores de caquexia foram identificados, marcadores específicos foram identificados para cânceres GIS e CU, o efeito da educação psicológica e nutricional na caquexia será respondido no escopo deste projeto.
De acordo com os dados a serem obtidos neste projeto em termos de planejamento de carreira, a atrofia e a caquexia podem ser retardadas pela injeção de irisina e atropina em animais com modelos de câncer caquético em projetos futuros e podem ser planejadas para tratar tipos de câncer com alta atenuação. Nos pacientes com câncer, cujo nome gera medo na sociedade, afeta as pessoas tanto fisiológica quanto psicologicamente e leva as pessoas ao fundo do poço na convivência fragilizada, os pesquisadores visam prevenir a melhora psicológica, bem como prevenir deficiências nutricionais e aumentar a expectativa de vida em uma vida inteira. Este projeto multicêntrico e interdisciplinar que os investigadores vislumbram nos permitirá mostrar que os investigadores estão prontos para projetos internacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter mais de 18 anos de idade, diagnóstico clínico de câncer de pâncreas, cólon, renal, bexiga e não ter nenhuma outra doença crônica.
Critério de exclusão:
- doença gastrointestinal grave, insuficiência renal crônica, diabetes não controlada e HIV
- índice de massa corporal>30kg/m2,
- pacientes recebendo terapia medicamentosa que modula profundamente o metabolismo ou o peso,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: apoio psicológico
Será dado apoio psicológico ao grupo experimental.
|
apoio psicológico será dado aos pacientes do grupo experimental.
Outros nomes:
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Outro: Educação nutricional
Educação nutricional será dada ao grupo experimental.
|
educação nutricional será dada aos pacientes do grupo experimental.
Outros nomes:
|
Outro: apoio psicológico e educação nutricional
apoio psicológico e educação nutricional serão dados ao grupo experimental.
|
apoio psicológico e educação nutricional serão dados aos pacientes do grupo experimental.
Outros nomes:
|
Outro: sem intervenção
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle
|
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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A escala é aplicada a pacientes com doenças físicas e aos que se candidatam aos serviços de cuidados de saúde primários.
A escala é composta por 14 questões no total.
Sete deles (números ímpares) medem a ansiedade e os outros sete (números pares) medem a depressão.
Pontuação; Cada item é pontuado de forma diferente.
Os itens 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 apresentam gravidade decrescente e a pontuação é 3,2,1, 0. Por outro lado, o 2º, 4º, 7º, 9º, 12º e 14º os itens são pontuados como 0,1,2,3.
Os escores totais das subescalas são obtidos pela soma dos escores desses itens.
Ao coletar os itens 1º, 3º, 5º, 7º, 9º, 11º e 13º para a subescala de ansiedade; para a subescala de depressão; As pontuações do 2º, 4º, 6º, 8º, 10º, 12º e 14º itens são somadas.
Interpretação; Como resultado do estudo realizado na Turquia, a pontuação de corte para a subescala de ansiedade foi 10/11 e 7/8 para a subescala de depressão.
Assim, aqueles acima dessas pontuações são considerados em risco.
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12 semanas
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Escala Holística de Bem-Estar
Prazo: 12 semanas
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A validade e a confiabilidade turca foram realizadas em 2019 em pacientes com câncer.
A escala é do tipo Likert de 10 pontos que mede o bem-estar holístico com 30 itens e 7 dimensões e é graduada de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (10).
Subdimensões da escala: desapego (18, 12, 24, 5, 25), emoção angustiante (6, 21, 1, 28, 3), percepção angustiante (17, 8, 7, 29, 30), deterioração espiritual (20, 26, 2, 4), consciência cognitiva (22, 13, 19, 11), humor geral (15, 10, 14, 23), autocuidado espiritual (9, 16, 27).
O 4º item da escala é codificado inversamente.
Não há ponto de corte na escala.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 300, e a pontuação mais baixa é 30.
O valor do alfa de Cronbach variou de 0,670 a 0,892.
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12 semanas
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Determinação de miocinas adelgaçantes, fatores caquéticos, níveis de proteínas citocinas pelo método ELISA
Prazo: 12 semanas
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Depois de atingir um número suficiente de pacientes, os níveis de miocinas emagrecedoras, fatores caquéticos e proteínas citocinas serão medidos pelo método ELISA (Ensaio de Imunoabsorção Enzimática) dos kits comerciais. A técnica ELISA é o padrão ouro para quantificação de proteínas solúveis e fornece rápida e consistente resultados fáceis de analisar.
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12 semanas
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Medição de hemoglobina em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Hemoglobina (Hgb(g/dL); gramas de hemoglobina por decilitro.
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12 semanas
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Medição do Índice de Massa Corporal
Prazo: 12 semanas
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Especialmente os índices de massa corporal de todos os pacientes, peso e altura, serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 e serão medidos novamente no início do estudo e após o treinamento nutricional e psicológico.
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12 semanas
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Medição de proteína C-reativa em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Proteína C reativa (CRP(mg/L) miligramas de PCR por litro.
É possível dizer que altos níveis de PCR indicam uma reação inflamatória aguda ou uma infecção no corpo, e uma diminuição nos níveis de PCR indica que a reação inflamatória ou infecção começou a diminuir
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12 semanas
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Medição de aspartato transaminase em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Aspartato transaminase (AST(U/L) unidades de AST por litro). O nível de plasma AST (aspartato transaminase) é comumente medido clinicamente como um biomarcador para a saúde do fígado.
O teste faz parte dos painéis de sangue.
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12 semanas
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Medição de alanina transaminase em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Alanina transaminase (ALT (U/L) unidades de ALT por litro.
O nível plasmático de ALT é comumente medido clinicamente como um biomarcador para a saúde do fígado.
O teste faz parte dos painéis de sangue.
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12 semanas
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Medição de ureia em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Uréia (mg/dL) miligramas de uréia por decilitro.
O azoto ureico no sangue (BUN) é um exame médico que mede a quantidade de azoto ureico encontrado no sangue.
O fígado produz uréia no ciclo da uréia como um produto residual da digestão de proteínas.
O sangue adulto humano normal deve conter 6 a 20 mg/dL (2,1 a 7,1 mmol/L) de nitrogênio ureico.
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12 semanas
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medição de proteína total em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Proteína total (g/dL) gramas de proteína total por decilitro.
Um teste de proteína total é solicitado se você tiver uma queixa sobre seu estado nutricional, como perda de peso.
Na presença de sintomas sugestivos de doenças hepáticas ou renais ou na presença de sintomas como acúmulo de líquido (edema) nos tecidos, pode ser solicitado em conjunto com outros exames.
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12 semanas
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Medição de creatinina em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Creatinina (mg/dL) miligramas de creatinina por decilitro.
Valores normais de creatinina em média 0,6-1,3
mg/dL.
Se este valor for superior a 2,0, considera-se insuficiência renal.
No entanto, em alguns casos, observou-se que o valor da creatinina aumenta devido ao rápido metabolismo muscular em atletas que praticam esportes pesados.
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12 semanas
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Medição do antígeno de câncer 15-3 em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Antígeno de câncer 15-3 (CA15-3) (U/mL) unidades de CA 15-3 por mililitro.
O antígeno de câncer 15-3 é uma proteína produzida por uma variedade de células, particularmente células de câncer de mama.
A proteína se move para o sangue, onde pode ser medida. Os níveis de CA15-3 são mais altos do que o normal na maioria das mulheres com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo (chamado câncer de mama metastático).
Nem todos os tipos de câncer de mama farão com que os níveis de CA 15-3 subam, pois alguns tipos de células cancerígenas não produzem o antígeno em excesso.
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12 semanas
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Medição do antígeno de câncer 19-9 em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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Antígeno de câncer 19-9 (U/mL) unidades de CA 19-9 por mililitro.
Este teste mede a quantidade de uma proteína chamada CA 19-9 (antígeno cancerígeno 19-9) no sangue.
CA 19-9 é um tipo de marcador tumoral.
Marcadores tumorais são substâncias produzidas por células cancerígenas ou por células normais em resposta ao câncer no corpo.
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12 semanas
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Medição do antígeno carcinoembrionário (CEA) em amostras de plasma
Prazo: 12 semanas
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antígeno carcinoembrionário (CEA) (ng/mL) nanogramas de antígeno carcinoembrionário por mililitro.
O antígeno carcinoembrionário (CEA) é uma proteína normalmente encontrada em níveis muito baixos no sangue de adultos.
O nível sanguíneo de CEA pode aumentar em certos tipos de câncer e condições não cancerígenas (benignas).
Um teste de CEA é mais comumente usado para câncer colorretal.
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12 semanas
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Isolamento de RNA de Amostras de Tecido
Prazo: 12 semanas
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Todas as amostras de tecido serão estudadas simultaneamente tomando seções do bloco FFPE. Em nosso estudo, será usado o kit de isolamento Pure Link to FFPE Total RNA da marca Invitrogen. O procedimento operacional no protocolo do kit será seguido. O método espectrofotométrico será utilizado para determinar a quantidade e a qualidade dos RNAs obtidos antes da extração do cDNA. 1 μl dos RNAs obtidos serão carregados no dispositivo BioSpec-Nano (Shimadzu, Kyoto, Japão) para determinação de contaminação e concentração. A taxa de absorção de 260/280 deve ser idealmente em torno de 2 para amostras de RNA. Amostras muito distantes desse valor significam que há contaminação e o isolamento do RNA será repetido. As concentrações de RNA serão diluídas para 100 μg/ml para que as quantidades iniciais de RNA de todas as amostras sejam iguais antes da tradução do cDNA. |
12 semanas
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extração de cDNA
Prazo: 12 semanas
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O kit ipsogen RT (kit de síntese de cDNA) será usado para converter o RNA total obtido em cDNA.
Será seguido o procedimento operacional do protocolo do kit.
As misturas criadas serão expostas a 25°C por 10 minutos, 50°C por 60 minutos, 85°C por 5 minutos e 4°C por 5 minutos dentro do programa de transcrição reversa (RT).
Os cDNAs serão armazenados a -20°C até que a PCR em tempo real seja realizada.
Se necessário, será armazenado a -80oC para prolongar a vida útil dos cDNAs.
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12 semanas
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Análise de expressão de miocinas emagrecedoras, fatores caquéticos, genes de citocinas por PCR em tempo real
Prazo: 12 semanas
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A medição das miocinas de emagrecimento, fatores caquéticos, parâmetros de citocinas nos níveis de genes nos tecidos está planejada para ser medida pelo dispositivo GeneaQ.
Será seguido o procedimento operacional do protocolo do kit.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORDU551
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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