Slankemyokiner, kræft, ernæringsmæssig og psykologisk støtte
Undersøgelse af slankende myokiner som biomarkørers potentiale for visse gastrointestinale (GIS) og urinveje (US) kræftsygdomme og på virkningerne af ernæringsmæssige og psykologiske virkninger af bekymrede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er overdreven og ukontrolleret spredning af en gruppe celler i kroppen. Problemer oplevet i kræftformer (kaktiske kræftformer), som er kendt for at være mere undervægtige end andre typer kræft; ernæringsmæssige mangler, øget muskel- og fedtvævsatrofi og psykologiske problemer, der ledsager kakeksi. Vægttab er cirka 60-80% i nogle GIS og amerikanske kræftformer. Selvom mekanismen for vægttab ved kræft ikke er blevet fuldt ud klarlagt, er vigtigheden af proinflammatoriske cytokiner (tumornekrose faktör-α (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) faktorer over -syntetiseret af kroppen og faktorer, der forårsager muskel- og fedtatrofi (Proteolyse-inducerende faktorer (PIF) og zink-α-2 glycoprotein (ZAG) frigivet fra tumorceller, er kendt, men nye og mere præcise midler til behandling af kakeksi er under efterforskning.
Med det projekt, efterforskerne foreslår, sigter efterforskerne efter at finde svar på følgende spørgsmål: Det faktum, at irisin og adropin slanker de proteiner, der forårsager et øget vægttab, og det overdrevne spild (kakeksi) i nogle kræftformer får os til at spekulere på, om disse faktorer kan være kakektiske faktorer for nogle GIS og amerikanske kræftformer? Det har til formål at bestemme forholdet mellem irisin, atropin, nogle kakektiske faktorer (PIF, ZAG) og cytokiner (TNF-α, IL-1, IL-6) ved vævs- og plasmaniveauer i disse typer kræft. Vil psykoedukation og ernæringsundervisning derudover blive anvendt på patienterne have en effekt på kakeksi? Eksperimentelle tilgange, der skal bruges til at finde svar på sådanne spørgsmål, gør dette projekt unikt.
I dette projekt vil irisin og atropin først og fremmest blive sammenlignet med en kombination af kakektiske faktorer og cytokiner på grund af, om effekten af irisin og atropin på dannelsen af kræftkakeksi på niveau med gen og protein i vævs- og plasmaprøver taget fra 240 patienter diagnosticeret med GIS (mave, tyktarm) og UC (blære, nyre) kræft. Ernæringsmæssig og psykologisk undervisning vil blive givet med jævne mellemrum, og patientparametrene vil blive genmålt ved plasmaniveauerne. Derudover vil body mass index overvågning og rutinemæssige biokemiske tests af alle patienter blive udført i denne periode. Statistisk vil Student-t blive brugt i binære sammenligninger og ANOVA tests vil blive brugt i triple sammenligninger.
Hvis vores hypotese bliver realiseret, nye kakektiske faktorer er blevet identificeret, specifikke markører er blevet identificeret for GIS og UC cancere, effekten af psykologisk og ernæringsmæssig uddannelse på kakeksi vil blive besvaret inden for rammerne af dette projekt.
I tråd med de data, der skal opnås fra dette projekt med hensyn til karriereplanlægning, kan atrofi og kakeksi bremses ved injektion af irisin og atropin til dyr med kakektiske kræftmodeller i fremtidige projekter, og det kan planlægges at behandle kræfttyper med høj dæmpning. Hos kræftpatienter, hvis navn skaber frygt i samfundet, påvirker mennesker både fysiologisk og psykologisk og fører mennesker til bunds i den svækkede sameksistens, sigter efterforskerne på at forebygge psykologisk forbedring samt at forebygge ernæringsmæssige mangler og at øge den forventede levetid i et helt liv. Dette multicenter og tværfaglige projekt, som efterforskerne forestillede sig, vil gøre os i stand til at vise, at efterforskere er klar til internationale projekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal være ældre end 18 år, klinisk diagnose af bugspytkirtel-, tyktarms-, nyre-, blærekræft og ikke have nogen anden kronisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- større mave-tarmsygdom, kronisk nyresvigt, ukontrolleret diabetes og HIV
- kropsmasseindeks >30 kg/m2,
- patienter, der modtager lægemiddelbehandling, der modulerer metabolisme eller vægt dybt,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: psykologisk støtte
Der vil blive givet psykologisk støtte til forsøgsgruppen.
|
psykologisk støtte vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen.
Andre navne:
|
|
Andet: ernæringsuddannelse
Ernæringsundervisning vil blive givet til forsøgsgruppen.
|
ernæringsundervisning vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen.
Andre navne:
|
|
Andet: psykologisk støtte og ernæringsuddannelse
psykologisk støtte og ernæringsundervisning vil blive givet til forsøgsgruppen.
|
psykologisk støtte og ernæringsundervisning vil blive givet til patienterne i forsøgsgruppen.
Andre navne:
|
|
Andet: ingen indblanding
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen
|
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital-Angst Skala
Tidsramme: 12 uger
|
Skalaen anvendes på patienter med fysisk sygdom og dem, der søger til det primære sundhedsvæsen.
Skalaen består af i alt 14 spørgsmål.
Syv af dem (ulige tal) måler angst, og de andre syv (lige tal) måler depression.
Scoring; Hver genstand bedømmes forskelligt.
Punkterne 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 viser faldende sværhedsgrad, og scoringen er 3,2,1, 0. På den anden side er 2., 4., 7., 9., 12. og 14. emner scores som 0,1,2,3.
Underskalaernes samlede score opnås ved at summere disse itemscores.
Mens du samler 1., 3., 5., 7., 9., 11. og 13. elementer til angstunderskalaen; for depression underskala; Resultaterne for 2., 4., 6., 8., 10., 12. og 14. elementer lægges sammen.
Fortolkning; Som et resultat af undersøgelsen udført i Tyrkiet blev cut-off-score for angst-subskalaen fundet at være 10/11 og 7/8 for depression-subskalaen.
De over disse scores anses derfor for at være i fare.
|
12 uger
|
|
Holistisk velværeskala
Tidsramme: 12 uger
|
Tyrkisk validitet og reliabilitet blev udført i 2019 hos cancerpatienter.
Skalaen er en 10-punkts Likert-skala, der måler holistisk trivsel med 30 emner og 7 dimensioner og er graderet fra helt uenig (1) til helt enig (10).
Underdimensioner af skalaen: Ikke-tilknytning (18, 12, 24, 5, 25), foruroligende følelser (6, 21, 1, 28, 3), foruroligende opfattelse (17, 8, 7, 29, 30), åndelig forringelse (20, 26, 2, 4), kognitiv bevidsthed (22, 13, 19, 11), generel humør (15, 10, 14, 23), åndelig selvomsorg (9, 16, 27).
Det 4. punkt i skalaen er omvendt kodet.
Der er intet afskæringspunkt i skalaen.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 300, og den laveste score er 30.
Cronbachs alfa-værdi varierede fra 0,670 til 0,892.
|
12 uger
|
|
Bestemmelse af slankende myokiner, kakektiske faktorer, cytokiner proteinniveauer ved ELISA metode
Tidsramme: 12 uger
|
Efter at have nået et tilstrækkeligt antal patienter, vil slankende myokiner, kakektiske faktorer, cytokiner proteinniveauer blive målt ved hjælp af de kommercielle kits ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metode. ELISA-teknikken er guldstandarden for kvantificering af opløselige proteiner og giver hurtig og konsistent resultater, der er nemme at analysere.
|
12 uger
|
|
Hæmoglobinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmoglobin (Hgb( g/dL); gram hæmoglobin pr. deciliter.
|
12 uger
|
|
Body Mass Index måling
Tidsramme: 12 uger
|
Især kropsmasseindekser for alle patienters vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 vil blive målt igen i begyndelsen af undersøgelsen og efter ernæring og psykologisk træning.
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
C-reaktivt protein (CRP(mg/L) milligram CRP pr. liter.
Det er muligt at sige, at høje CRP-niveauer indikerer en akut inflammatorisk reaktion eller en infektion i kroppen, og et fald i CRP-niveauer indikerer, at den inflammatoriske reaktion eller infektion er begyndt at falde
|
12 uger
|
|
Aspartattransaminasemåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Aspartat transaminase (AST(U/L) enheder af AST pr. liter. Plasma AST (aspartat transaminase) niveau måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed.
Testen er en del af blodpaneler.
|
12 uger
|
|
Alanin transaminase måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Alanin transaminase (ALT (U/L) enheder af ALT pr. liter.
Plasma ALT-niveau måles almindeligvis klinisk som en biomarkør for leversundhed.
Testen er en del af blodpaneler.
|
12 uger
|
|
Urea-måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Urinstof (mg/dL) milligram urinstof pr. deciliter.
Blood urea nitrogen (BUN) er en medicinsk test, der måler mængden af urea nitrogen fundet i blodet.
Leveren producerer urinstof i urinstofkredsløbet som et affaldsprodukt fra fordøjelsen af protein.
Normalt voksenblod bør indeholde 6 til 20 mg/dL (2,1 til 7,1 mmol/L) urinstofnitrogen.
|
12 uger
|
|
total proteinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet protein (g/dL) gram totalt protein pr. deciliter.
En total proteintest anmodes om, hvis du har en klage over din ernæringstilstand, såsom vægttab.
Ved tilstedeværelse af symptomer, der tyder på lever- eller nyresygdomme eller ved symptomer såsom væskeophobning (ødem) i vævene, kan det anmodes om sammen med andre tests.
|
12 uger
|
|
Kreatininmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Kreatinin(mg/dL) milligram kreatinin pr. deciliter.
Normale kreatininværdier er i gennemsnit 0,6-1,3
mg/dL.
Hvis denne værdi er over 2,0, overvejes nyresvigt.
Men i nogle tilfælde er det blevet observeret, at kreatininværdien stiger på grund af det hurtige muskelstofskifte hos atleter, der dyrker tung sport.
|
12 uger
|
|
Cancerantigen 15-3 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Kræftantigen 15-3 (CA15-3) (U/mL) enheder på CA 15-3 pr. milliliter.
Kræftantigen 15-3 er et protein fremstillet af en række forskellige celler, især brystkræftceller.
Proteinet bevæger sig ind i blodet, hvor det kan måles. CA15-3-niveauer er højere end normalt hos de fleste kvinder med brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastatisk brystkræft).
Ikke alle typer brystkræft vil få CA 15-3-niveauerne til at stige, da nogle typer kræftceller ikke overproducerer antigenet.
|
12 uger
|
|
Cancerantigen 19-9 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Kræftantigen 19-9 (U/mL) enheder på CA 19-9 pr. milliliter.
Denne test måler mængden af et protein kaldet CA 19-9 (kræftantigen 19-9) i blodet.
CA 19-9 er en type tumormarkør.
Tumormarkører er stoffer fremstillet af kræftceller eller af normale celler som reaktion på kræft i kroppen.
|
12 uger
|
|
Carcinoembryonisk antigen (CEA) måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uger
|
carcinoembryonalt antigen (CEA)(ng/mL) nanogram carcinoembryonalt antigen pr. milliliter.
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er et protein, der normalt findes i meget lave niveauer i blodet hos voksne.
CEA-blodniveauet kan være forhøjet ved visse typer kræft og ikke-cancerøse (godartede) tilstande.
En CEA-test bruges mest til tyktarmskræft.
|
12 uger
|
|
RNA-isolering fra vævsprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Alle vævsprøver vil blive undersøgt samtidigt ved at tage snit fra FFPE-blokken. I vores undersøgelse vil Invitrogen-mærket Pure Link til FFPE Total RNA-isoleringskit blive brugt. Driftsproceduren i kit-protokollen vil blive fulgt. Den spektrofotometriske metode vil blive brugt til at bestemme mængden og kvaliteten af RNA'er opnået før cDNA-ekstraktion. 1 μl af de opnåede RNA'er vil blive indlæst i BioSpec-Nano (Shimadzu, Kyoto, Japan) enheden til kontaminering og koncentrationsbestemmelse. Absorbansforholdet 260/280 bør ideelt set være omkring 2 for RNA-prøver. Prøver, der er for langt fra denne værdi, betyder, at der er kontaminering, og RNA-isolering vil blive gentaget. RNA-koncentrationer vil blive fortyndet til 100 μg/ml, så de indledende RNA-mængder af alle prøver er ens før cDNA-translation. |
12 uger
|
|
cDNA-ekstraktion
Tidsramme: 12 uger
|
ipsogen RT Kit (cDNA syntese kit) vil blive brugt til at konvertere det opnåede Total RNA til cDNA.
Driftsproceduren i sættets protokol vil blive fulgt.
De dannede blandinger vil blive udsat for 25°C i 10 minutter, 50°C i 60 minutter, 85°C i 5 minutter og 4°C i 5 minutter inden for revers transkription (RT) programmet.
cDNA'er vil blive opbevaret ved -20°C, indtil realtids-PCR udføres.
Om nødvendigt vil det blive opbevaret ved -80oC for at forlænge levetiden af cDNA'er.
|
12 uger
|
|
Ekspressionsanalyse af slankende myokiner, kakektiske faktorer, cytokingener ved Real-Time PCR
Tidsramme: 12 uger
|
Målingen af slankende myokiner, kakektiske faktorer, cytokinparametre på genniveauerne i vævene er planlagt til at blive målt af GeneaQ-apparatet.
Driftsproceduren i sættets protokol vil blive fulgt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med psykologisk støtte
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet