Slankemyokiner, kreft, ernæringsmessig og psykologisk støtte
Undersøkelse av slankende myokiner som biomarkørpotensiale for enkelte gastrointestinale (GIS) og urinveier (US) kreft og på effekten av ernæring og psykologi hos bekymrede pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft er overdreven og ukontrollert spredning av en gruppe celler i kroppen. Problemer som oppleves i kreftformer (kaktiske kreftformer) som er kjent for å være mer undervektige enn andre typer kreft; ernæringsmessige mangler, økende muskel- og fettvevsatrofi og psykologiske problemer som følger med kakeksi. Vekttap er omtrent 60-80 % i noen GIS- og amerikanske kreftformer. Selv om mekanismen for vekttap ved kreft ikke er fullstendig klarlagt, er viktigheten av proinflammatoriske cytokiner (tumornekrose faktör-α (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) faktorer over -syntetisert av kroppen og faktorer som forårsaker muskel- og fettatrofi (Proteolyse-inducerende faktorer (PIF) og Zinc-α-2 glykoprotein (ZAG) frigjort fra tumorceller, er kjent, men nye og mer presise midler for behandling av kakeksi er under etterforskning.
Med prosjektet etterforskerne foreslår, tar etterforskerne sikte på å finne svar på følgende spørsmål: Det faktum at irisin og adropin slanker proteinene som forårsaker økt vekttap, og overdreven sløsing (kakeksi) i enkelte typer kreft får oss til å lure på om kan disse faktorene være kakektiske faktorer for noen GIS- og amerikanske kreftformer? Det er rettet mot å bestemme forholdet mellom irisin, atropin, noen kakektiske faktorer (PIF, ZAG) og cytokiner (TNF-α, IL-1, IL-6) ved vevs- og plasmanivåer i disse krefttypene. I tillegg, vil psykoedukasjon og ernæringsundervisning brukes på pasienter ha effekt på kakeksi? Eksperimentelle tilnærminger som skal brukes for å finne svar på slike spørsmål gjør dette prosjektet unikt.
I dette prosjektet vil først og fremst irisin og atropin bli sammenlignet med en kombinasjon av kakektiske faktorer og cytokiner på grunn av, om effekten av irisin og atropin på dannelsen av kreftkakeksi på nivået av gen og protein i vevs- og plasmaprøver tatt fra 240 pasienter diagnostisert med GIS (mage, tykktarm) og UC (blære, nyre) kreft. Ernæringsmessig og psykologisk opplæring vil bli gitt med jevne mellomrom, og pasientparametrene vil bli målt på nytt ved plasmanivåene. I tillegg vil kroppsmasseindeksovervåking og rutinemessige biokjemiske tester av alle pasienter bli utført i denne perioden. Statistisk sett vil Student-t bli brukt i binære sammenligninger og ANOVA-tester vil bli brukt i trippelsammenlikninger.
Hvis hypotesen vår blir realisert, nye kakektiske faktorer har blitt identifisert, spesifikke markører er identifisert for GIS og UC kreft, effekten av psykologisk og ernæringsmessig utdanning på kakeksi vil bli besvart innenfor rammen av dette prosjektet.
I tråd med dataene som skal hentes fra dette prosjektet når det gjelder karriereplanlegging, kan atrofi og kakeksi bremses ved injeksjon av irisin og atropin til dyr med kakektiske kreftmodeller i fremtidige prosjekter, og det kan planlegges å behandle krefttyper med høy demping. Hos kreftpasienter, hvis navn skaper frykt i samfunnet, påvirker mennesker både fysiologisk og psykologisk, og fører folk til bunnen i den svekkede sameksistensen, tar etterforskerne sikte på å forhindre psykologisk bedring samt å forhindre ernæringsmessige mangler og å øke forventet levealder i en livstid. Dette multisenter og tverrfaglige prosjektet som etterforskerne så for seg, vil gjøre oss i stand til å vise at etterforskere er klare for internasjonale prosjekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være eldre enn 18 år, klinisk diagnose av bukspyttkjertel-, tykktarms-, nyre-, blærekreft og ikke ha noen annen kronisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig gastrointestinal sykdom, kronisk nyresvikt, ukontrollert diabetes og HIV
- kroppsmasseindeks >30 kg/m2,
- pasienter som får medikamentell behandling som modulerer metabolisme eller vekt dypt,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: psykologisk støtte
Psykologisk støtte vil bli gitt til forsøksgruppen.
|
psykologisk støtte vil bli gitt til pasientene i forsøksgruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: ernæringsopplæring
Ernæringsundervisning vil bli gitt til forsøksgruppen.
|
ernæringsopplæring vil bli gitt til pasientene i forsøksgruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: psykologisk støtte og ernæringsopplæring
psykologisk støtte og ernæringsundervisning vil bli gitt til forsøksgruppen.
|
psykologisk støtte og ernæringsundervisning vil bli gitt til pasientene i forsøksgruppen.
Andre navn:
|
|
Annen: ingen innblanding
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen
|
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus-Angst Skala
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen brukes på pasienter med fysisk sykdom og de som søker til primærhelsetjenesten.
Skalaen består av totalt 14 spørsmål.
Syv av dem (oddetall) måler angst og de andre syv (partall) måler depresjon.
Scoring; Hvert element scores forskjellig.
Elementene 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 viser avtagende alvorlighetsgrad og poengsummen er 3,2,1, 0. På den annen side, 2., 4., 7., 9., 12. og 14. elementer blir skåret som 0,1,2,3.
De totale poengsummene til delskalaene oppnås ved å summere disse elementskårene.
Mens du samler 1., 3., 5., 7., 9., 11. og 13. elementer for angstsubskalaen; for depresjon underskala; Poengsummene til 2., 4., 6., 8., 10., 12. og 14. gjenstander legges sammen.
Tolkning; Som et resultat av studien utført i Tyrkia, ble cut-off-score for angst-subskalaen funnet å være 10/11 og 7/8 for depresjon-subskalaen.
Følgelig anses de over disse skårene i fare.
|
12 uker
|
|
Holistisk velværeskala
Tidsramme: 12 uker
|
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble utført i 2019 hos kreftpasienter.
Skalaen er en 10-punkts Likert-skala som måler helhetlig velvære med 30 elementer og 7 dimensjoner og graderes fra helt uenig (1) til helt enig (10).
Underdimensjoner av skalaen: Ikke-tilknytning (18, 12, 24, 5, 25), plagsomme følelser (6, 21, 1, 28, 3), plagsom persepsjon (17, 8, 7, 29, 30), åndelig forverring (20, 26, 2, 4), kognitiv bevissthet (22, 13, 19, 11), generell stemning (15, 10, 14, 23), åndelig egenomsorg (9, 16, 27).
Det 4. elementet i skalaen er omvendt kodet.
Det er ikke noe grensepunkt i skalaen.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 300, og den laveste poengsummen er 30.
Cronbachs alfaverdi varierte fra 0,670 til 0,892.
|
12 uker
|
|
Bestemmelse av slankemyokiner, kakektiske faktorer, cytokiner proteinnivåer ved ELISA metode
Tidsramme: 12 uker
|
Etter å ha nådd et tilstrekkelig antall pasienter, vil slankende myokiner, kakektiske faktorer, cytokiner proteinnivåer bli målt med de kommersielle settene ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)-metoden. ELISA-teknikken er gullstandarden for kvantifisering av løselige proteiner og gir rask og konsistent resultater som er enkle å analysere.
|
12 uker
|
|
Hemoglobinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin (Hgb( g/dL); gram hemoglobin per desiliter.
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeksmåling
Tidsramme: 12 uker
|
Spesielt kroppsmasseindekser for alle pasienters vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere at BMI i kg/m^2 vil bli målt igjen ved begynnelsen av studien og etter ernæring og psykologisk trening.
|
12 uker
|
|
C-reaktivt proteinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
C-reaktivt protein (CRP(mg/L) milligram CRP per liter.
Det er mulig å si at høye CRP-nivåer indikerer en akutt betennelsesreaksjon eller en infeksjon i kroppen, og en reduksjon i CRP-nivåer indikerer at betennelsesreaksjonen eller infeksjonen har begynt å avta
|
12 uker
|
|
Aspartattransaminasemåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Aspartat transaminase (AST(U/L) enheter av AST per liter. Plasma AST (aspartat transaminase) nivå måles vanligvis klinisk som en biomarkør for leverhelse.
Testen er en del av blodpaneler.
|
12 uker
|
|
Alanintransaminasemåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Alanintransaminase (ALT (U/L) enheter av ALT per liter.
Plasma ALT-nivå måles vanligvis klinisk som en biomarkør for leverhelse.
Testen er en del av blodpaneler.
|
12 uker
|
|
Ureamåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Urea (mg/dL) milligram urea per desiliter.
Blood urea nitrogen (BUN) er en medisinsk test som måler mengden urea nitrogen som finnes i blodet.
Leveren produserer urea i ureasyklusen som et avfallsprodukt fra fordøyelsen av protein.
Normalt menneskeblod bør inneholde 6 til 20 mg/dL (2,1 til 7,1 mmol/L) ureanitrogen.
|
12 uker
|
|
total proteinmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt protein (g/dL) gram totalt protein per desiliter.
En total proteintest bes om hvis du har en klage på ernæringsstatusen din, for eksempel vekttap.
Ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på lever- eller nyresykdommer eller ved symptomer som væskeansamling (ødem) i vevet, kan det kreves sammen med andre tester.
|
12 uker
|
|
Kreatininmåling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatinin(mg/dL) milligram kreatinin per desiliter.
Normale kreatininverdier er gjennomsnittlig 0,6-1,3
mg/dL.
Hvis denne verdien er over 2,0, vurderes nyresvikt.
I noen tilfeller har det imidlertid blitt observert at kreatininverdien øker på grunn av den raske muskelmetabolismen hos idrettsutøvere som driver med tung idrett.
|
12 uker
|
|
Kreftantigen 15-3 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Kreftantigen 15-3 (CA15-3) (U/mL) enheter på CA 15-3 per milliliter.
Kreftantigen 15-3 er et protein laget av en rekke celler, spesielt brystkreftceller.
Proteinet beveger seg inn i blodet, hvor det kan måles. CA15-3-nivåer er høyere enn normalt hos de fleste kvinner med brystkreft som har spredt seg til andre deler av kroppen (kalt metastatisk brystkreft).
Ikke alle typer brystkreft vil føre til at CA 15-3-nivåene øker, siden noen typer kreftceller ikke overproduserer antigenet.
|
12 uker
|
|
Kreftantigen 19-9 måling i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Kreftantigen 19-9 (U/mL) enheter på CA 19-9 per milliliter.
Denne testen måler mengden av et protein kalt CA 19-9 (kreftantigen 19-9) i blodet.
CA 19-9 er en type tumormarkør.
Tumormarkører er stoffer laget av kreftceller eller av normale celler som respons på kreft i kroppen.
|
12 uker
|
|
Måling av karsinoembryonalt antigen (CEA) i plasmaprøver
Tidsramme: 12 uker
|
karsinoembryonalt antigen (CEA)(ng/mL) nanogram karsinoembryonalt antigen per milliliter.
Karsinoembryonalt antigen (CEA) er et protein som vanligvis finnes i svært lave nivåer i blodet til voksne.
CEA-blodnivået kan øke ved visse typer kreft og ikke-kreftøse (godartede) tilstander.
En CEA-test er mest brukt for tykktarmskreft.
|
12 uker
|
|
RNA-isolering fra vevsprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Alle vevsprøver vil bli studert samtidig ved å ta snitt fra FFPE-blokken. I vår studie vil Invitrogen merke Pure Link til FFPE Total RNA isolasjonssett bli brukt. Driftsprosedyren i settprotokollen vil bli fulgt. Den spektrofotometriske metoden vil bli brukt til å bestemme mengden og kvaliteten på RNA oppnådd før cDNA-ekstraksjon. 1 μl av de oppnådde RNA-ene vil bli lastet inn i BioSpec-Nano-enheten (Shimadzu, Kyoto, Japan) for kontaminering og konsentrasjonsbestemmelse. Absorbansforholdet 260/280 bør ideelt sett være rundt 2 for RNA-prøver. Prøver som er for langt unna denne verdien betyr at det er kontaminering og RNA-isolering vil gjentas. RNA-konsentrasjoner vil bli fortynnet til 100 μg/ml slik at de innledende RNA-mengdene av alle prøver er like før cDNA-translasjon. |
12 uker
|
|
cDNA-ekstraksjon
Tidsramme: 12 uker
|
ipsogen RT Kit (cDNA-syntesesett) vil bli brukt til å konvertere det oppnådde Total RNA til cDNA.
Driftsprosedyren i settets protokoll vil bli fulgt.
Blandingene som lages vil bli eksponert for 25 °C i 10 minutter, 50 °C i 60 minutter, 85 °C i 5 minutter og 4 °C i 5 minutter innenfor revers transkripsjonsprogrammet (RT).
cDNA-er vil bli lagret ved -20 °C til sanntids-PCR utføres.
Om nødvendig vil den lagres ved -80oC for å forlenge levetiden til cDNA.
|
12 uker
|
|
Ekspresjonsanalyse av slankende myokiner, kakektiske faktorer, cytokingener ved sanntids PCR
Tidsramme: 12 uker
|
Målingen av slankemyokinene, kakektiske faktorer, cytokinparametere på gennivåene i vevet er planlagt å bli målt av GeneaQ-apparatet vil bli brukt.
Driftsprosedyren i settets protokoll vil bli fulgt.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .