Hubnutí myokinů, rakoviny, podpora výživy a psychologie
Zkoumání hubnutí myokinů jako biomarkerů potenciálu pro některé rakoviny trávicího traktu (GIS) a močového systému (US) a účinků výživy a psychologie dotčených pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina je nadměrné a nekontrolované množení skupiny buněk v těle. Problémy u rakoviny (kachektické rakoviny), o kterých je známo, že mají větší podváhu než jiné typy rakoviny; nutriční nedostatky, zvyšující se atrofie svalů a tukové tkáně a psychické problémy doprovázející kachexii. Hmotnostní ztráta je přibližně 60-80% u některých GIS a US rakovin. I když mechanismus hubnutí u rakoviny není zcela objasněn, význam prozánětlivých cytokinů (Tumor necrosis faktör-α (TNF-α), Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) faktorů nad -syntetizované tělem a faktory způsobující svalovou a tukovou atrofii (faktory indukující proteolýzu (PIF) a glykoprotein zinku-α-2 (ZAG) uvolňovaný z nádorových buněk, jsou známy, ale nové a přesnější prostředky pro léčbu kachexie jsou dosud známé. vyšetřování.
S projektem, který navrhují řešitelé projektu, se vyšetřovatelé snaží najít odpovědi na následující otázky: Skutečnost, že irisin a adropin zeštíhlují proteiny, které způsobují zvýšení úbytku hmotnosti, a nadměrné chřadnutí (kachexie) u některých typů rakoviny nás nutí přemýšlet, zda tyto faktory mohou být kachektické faktory pro některé GIS a US rakoviny? Je zaměřena na stanovení vztahu mezi irisinem, atropinem, některými kachektickými faktory (PIF, ZAG) a cytokiny (TNF-α, IL-1, IL-6) na tkáňových a plazmatických hladinách u těchto typů rakoviny. Bude mít navíc psychoedukace a nutriční edukace u pacientů vliv na kachexii? Experimentální přístupy, které mají být použity k nalezení odpovědí na takové otázky, činí tento projekt jedinečným.
V tomto projektu budou především irisin a atropin porovnávány s kombinací kachektických faktorů a cytokinů z důvodu, zda vliv irisinu a atropinu na vznik nádorové kachexie na úrovni genu a proteinu ve vzorcích tkání a plazmy odebrané od 240 pacientů s diagnózou GIS (žaludek, tlusté střevo) a UC (močového měchýře, ledvin) rakoviny. V pravidelných intervalech bude probíhat nutriční a psychologická edukace a přeměření parametrů pacienta na plazmatické hladiny. Kromě toho bude v tomto období prováděno monitorování indexu tělesné hmotnosti a rutinní biochemické testy všech pacientů. Statisticky bude Student-t použit v binárním srovnání a testy ANOVA budou použity v trojitém srovnání.
Pokud se naplní naše hypotéza, byly identifikovány nové kachektické faktory, byly identifikovány specifické markery pro karcinomy GIS a UC, vliv psychologické a nutriční edukace na kachexii bude zodpovězen v rámci tohoto projektu.
V souladu s údaji, které mají být získány z tohoto projektu, pokud jde o plánování kariéry, lze atrofii a kachexii zpomalit injekcí irisinu a atropinu zvířatům s kachektickými modely rakoviny v budoucích projektech a lze plánovat léčbu typů rakoviny s vysokým útlum. U pacientů s rakovinou, jejichž jméno vyvolává ve společnosti strach, působí na lidi fyziologicky i psychicky a vede je ke dnu v slábnoucím soužití, se vyšetřovatelé zaměřují na prevenci psychického zlepšení, prevenci nutričních nedostatků a prodloužení délky života v život. Tento multicentrický a interdisciplinární projekt, který vyšetřovatelé předpokládali, nám umožní ukázat, že vyšetřovatelé jsou připraveni na mezinárodní projekty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být starší 18 let, klinická diagnóza rakoviny slinivky, tlustého střeva, ledvin, močového měchýře a nesmí mít žádné jiné chronické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- závažné gastrointestinální onemocnění, chronické selhání ledvin, nekontrolovaný diabetes a HIV
- index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2,
- pacienti, kteří dostávají lékovou terapii, která hluboce moduluje metabolismus nebo hmotnost,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: psychická podpora
Experimentální skupině bude poskytnuta psychologická podpora.
|
pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta psychologická podpora.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: nutriční výchova
Výživová výchova bude poskytnuta experimentální skupině.
|
pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta nutriční edukace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: psychologická podpora a nutriční vzdělávání
experimentální skupině bude poskytnuta psychologická podpora a nutriční vzdělávání.
|
pacientům v experimentální skupině bude poskytnuta psychologická podpora a nutriční edukace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: žádný zásah
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah
|
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úzkostná škála
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála je aplikována na pacienty s tělesným onemocněním a na ty, kteří se hlásí do primární zdravotní péče.
Škála se skládá celkem ze 14 otázek.
Sedm z nich (lichá čísla) měří úzkost a dalších sedm (sudá čísla) měří depresi.
Bodování; Každá položka je hodnocena jinak.
Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 vykazují klesající závažnost a skóre je 3, 2, 1, 0. Na druhou stranu, 2., 4., 7., 9., 12. a 14. položky jsou hodnoceny jako 0,1,2,3.
Celkové skóre dílčích škál se získá sečtením skóre těchto položek.
Při sběru 1., 3., 5., 7., 9., 11. a 13. položky pro subškálu úzkosti; pro subškálu deprese; Skóre 2., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. položky se sečtou.
Výklad; Výsledkem studie provedené v Turecku bylo zjištěno, že cut-off skóre pro subškálu úzkosti je 10/11 a 7/8 pro subškálu deprese.
V souladu s tím jsou osoby nad těmito skóre považovány za rizikové.
|
12 týdnů
|
|
Celostní stupnice pohody
Časové okno: 12 týdnů
|
Turecká validita a spolehlivost byla provedena v roce 2019 u pacientů s rakovinou.
Škála je 10bodová škála Likertova typu, která měří holistický blahobyt pomocí 30 položek a 7 dimenzí a je odstupňována od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (10).
Dílčí dimenze škály: Nepřipoutanost (18, 12, 24, 5, 25), stresující emoce (6, 21, 1, 28, 3), stresující vnímání (17, 8, 7, 29, 30), duchovní úpadek (20, 26, 2, 4), kognitivní uvědomění (22, 13, 19, 11), celková nálada (15, 10, 14, 23), duchovní péče o sebe (9, 16, 27).
4. položka na stupnici je reverzně kódována.
Na stupnici není žádný mezní bod.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 300 a nejnižší skóre je 30.
Hodnota Cronbachova alfa se pohybovala od 0,670 do 0,892.
|
12 týdnů
|
|
Stanovení hubnutí myokinů, kachektických faktorů, hladin proteinů cytokinů metodou ELISA
Časové okno: 12 týdnů
|
Po dosažení dostatečného počtu pacientů budou měřeny zeštíhlující myokiny, kachektické faktory, hladiny proteinů cytokinů metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). Technika ELISA je zlatým standardem pro kvantifikaci rozpustných proteinů a poskytuje rychlou a konzistentní výsledky, které lze snadno analyzovat.
|
12 týdnů
|
|
Měření hemoglobinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin (Hgb(g/dl); gramy hemoglobinu na decilitr.
|
12 týdnů
|
|
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Zejména indexy tělesné hmotnosti všech pacientů s hmotností a výškou budou kombinovány tak, aby vykázal BMI v kg/m^2 bude znovu měřen na začátku studie a po nutričním a psychologickém tréninku.
|
12 týdnů
|
|
Měření C-reaktivního proteinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
C-reaktivní protein (CRP(mg/L) miligramy CRP na litr.
Je možné říci, že vysoké hladiny CRP značí akutní zánětlivou reakci nebo infekci v těle a snížení hladiny CRP znamená, že zánětlivá reakce nebo infekce začala klesat.
|
12 týdnů
|
|
Měření aspartáttransamináz ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Aspartáttransamináza (AST(U/L) jednotky AST na litr. Plazmatická hladina AST (aspartáttransamináza) se běžně měří klinicky jako biomarker zdraví jater.
Test je součástí krevních panelů.
|
12 týdnů
|
|
Měření alanintransamináz ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Jednotky alanin transaminázy (ALT (U/L) ALT na litr).
Plazmatická hladina ALT se běžně měří klinicky jako biomarker zdraví jater.
Test je součástí krevních panelů.
|
12 týdnů
|
|
Měření močoviny ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Močovina (mg/dl) miligramy močoviny na decilitr.
Močovinový dusík v krvi (BUN) je lékařský test, který měří množství močovinového dusíku v krvi.
Játra produkují močovinu v močovinovém cyklu jako odpadní produkt trávení bílkovin.
Normální krev dospělého člověka by měla obsahovat 6 až 20 mg/dl (2,1 až 7,1 mmol/l) močovinového dusíku.
|
12 týdnů
|
|
měření celkového proteinu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový protein (g/dl) gramy celkového proteinu na decilitr.
Test celkového proteinu je vyžadován, pokud si stěžujete na svůj nutriční stav, jako je úbytek hmotnosti.
V případě příznaků naznačujících onemocnění jater nebo ledvin nebo v přítomnosti příznaků, jako je hromadění tekutin (edém) v tkáních, může být požadováno spolu s dalšími testy.
|
12 týdnů
|
|
Měření kreatininu ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Kreatinin (mg/dl) miligramy kreatininu na decilitr.
Normální hodnoty kreatininu v průměru 0,6-1,3
mg/dl.
Pokud je tato hodnota nad 2,0, uvažuje se o selhání ledvin.
V některých případech však bylo pozorováno, že se hodnota kreatininu zvyšuje v důsledku rychlého svalového metabolismu u sportovců, kteří provozují těžké sporty.
|
12 týdnů
|
|
Měření rakovinného antigenu 15-3 ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Rakovinný antigen 15-3 (CA15-3) (U/ml) jednotky CA 15-3 na mililitr.
Rakovinový antigen 15-3 je protein tvořený řadou buněk, zejména buňkami rakoviny prsu.
Protein se přesouvá do krve, kde jej lze měřit. Hladiny CA15-3 jsou u většiny žen s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších částí těla (tzv. metastatická rakovina prsu), vyšší než obvykle.
Ne všechny typy rakoviny prsu způsobí zvýšení hladin CA 15-3, protože některé typy rakovinných buněk nevytvářejí nadměrnou produkci antigenu.
|
12 týdnů
|
|
Měření rakovinného antigenu 19-9 ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
Rakovinový antigen 19-9 (U/ml) jednotek CA 19-9 na mililitr.
Tento test měří množství proteinu zvaného CA 19-9 (rakovinný antigen 19-9) v krvi.
CA 19-9 je typ nádorového markeru.
Nádorové markery jsou látky vytvořené rakovinnými buňkami nebo normálními buňkami v reakci na rakovinu v těle.
|
12 týdnů
|
|
Měření karcinoembryonálního antigenu (CEA) ve vzorcích plazmy
Časové okno: 12 týdnů
|
nanogramy karcinoembryonálního antigenu (CEA) (ng/ml) karcinoembryonálního antigenu na mililitr.
Karcinoembryonální antigen (CEA) je protein, který se běžně vyskytuje ve velmi nízkých hladinách v krvi dospělých.
Hladina CEA v krvi může být zvýšena u určitých typů rakoviny a nerakovinných (benigních) stavů.
CEA test se nejčastěji používá u kolorektálního karcinomu.
|
12 týdnů
|
|
Izolace RNA ze vzorků tkání
Časové okno: 12 týdnů
|
Všechny vzorky tkáně budou studovány současně odběrem řezů z bloku FFPE. V naší studii bude použita souprava pro izolaci celkové RNA značky Invitrogen Pure Link to FFPE. Bude dodržen operační postup uvedený v protokolu soupravy. Spektrofotometrická metoda bude použita ke stanovení množství a kvality RNA získaných před extrakcí cDNA. 1 μl získaných RNA bude naloženo do zařízení BioSpec-Nano (Shimadzu, Kyoto, Japonsko) pro stanovení kontaminace a koncentrace. Poměr absorbance 260/280 by měl být ideálně kolem 2 pro vzorky RNA. Vzorky, které jsou příliš daleko od této hodnoty, znamenají, že došlo ke kontaminaci a izolace RNA se bude opakovat. Koncentrace RNA budou zředěny na 100 μg/ml tak, aby počáteční množství RNA všech vzorků bylo stejné před translací cDNA. |
12 týdnů
|
|
extrakce cDNA
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro konverzi získané celkové RNA na cDNA bude použit ipsogen RT Kit (souprava pro syntézu cDNA).
Bude dodržen provozní postup uvedený v protokolu soupravy.
Vytvořené směsi budou vystaveny teplotě 25 °C po dobu 10 minut, 50 °C po dobu 60 minut, 85 °C po dobu 5 minut a 4 °C po dobu 5 minut v rámci programu reverzní transkripce (RT).
cDNA budou skladovány při -20 °C, dokud nebude provedena Real-Time PCR.
V případě potřeby bude skladován při -80oC, aby se prodloužila životnost cDNA.
|
12 týdnů
|
|
Expresní analýza hubnutí myokinů, kachektických faktorů, cytokinových genů pomocí Real-Time PCR
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude použito měření hubnoucích myokinů, kachektických faktorů, parametrů cytokinů na úrovni genů v tkáních, které bude měřeno přístrojem GeneaQ.
Bude dodržen provozní postup uvedený v protokolu soupravy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ORDU551
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na psychická podpora
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno