Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miochine dimagranti, tumori, supporto nutrizionale e psicologico

3 marzo 2022 aggiornato da: diler us altay, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Indagine sulle miochine dimagranti come potenziali biomarcatori per alcuni tumori gastrointestinali (GIS) e del sistema urinario (US) e sugli effetti della nutrizione e della psicologia dei pazienti interessati

Con il progetto proposto dai ricercatori, i ricercatori mirano a trovare risposte alle seguenti domande: il fatto che irisina e atropina stiano riducendo le proteine ​​che causano un aumento della perdita di peso e l'eccessivo deperimento (cachessia) in alcuni tipi di cancro ci fa chiedere se questi fattori possono essere fattori cachettici per alcuni GIS e tumori statunitensi? Ha lo scopo di determinare la relazione tra irisina, atropina, alcuni fattori cachettici (PIF, ZAG) e citochine (TNF-α, IL-1, IL-6) a livello tissutale e plasmatico in questi tipi di cancro. Inoltre, l'educazione psico-nutrizionale applicata ai pazienti avrà un effetto sulla cachessia? Approcci sperimentali da utilizzare per trovare risposte a tali domande rendono questo progetto unico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è la proliferazione eccessiva e incontrollata di un gruppo di cellule nel corpo. Problemi riscontrati nei tumori (tumori cachettici) che sono noti per essere più sottopeso rispetto ad altri tipi di cancro; carenze nutrizionali, aumento dell'atrofia muscolare e del tessuto adiposo e problemi psicologici che accompagnano la cachessia. La perdita di peso è di circa il 60-80% in alcuni tumori GIS e statunitensi. Sebbene il meccanismo della perdita di peso nel cancro non sia stato completamente chiarito, l'importanza delle citochine proinfiammatorie (fattori di necrosi tumorale faktör-α (TNF-α), interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6) rispetto -sintetizzati dall'organismo e i fattori che causano l'atrofia muscolare e adiposa (fattori che inducono la proteolisi (PIF) e zinco-α-2 glicoproteina (ZAG) rilasciati dalle cellule tumorali, sono noti, ma sono allo studio agenti nuovi e più precisi per il trattamento della cachessia indagine.

Con il progetto proposto dai ricercatori, i ricercatori mirano a trovare risposte alle seguenti domande: il fatto che l'irisina e l'adropina stiano riducendo le proteine ​​che causano un aumento della perdita di peso e l'eccessivo deperimento (cachessia) in alcuni tipi di cancro ci fa chiedere se questi fattori possono essere fattori cachettici per alcuni GIS e tumori statunitensi? Ha lo scopo di determinare la relazione tra irisina, atropina, alcuni fattori cachettici (PIF, ZAG) e citochine (TNF-α, IL-1, IL-6) a livello tissutale e plasmatico in questi tipi di cancro. Inoltre, la psicoeducazione e l'educazione alimentare applicate ai pazienti avranno un effetto sulla cachessia? Approcci sperimentali da utilizzare per trovare risposte a tali domande rendono questo progetto unico.

In questo progetto, prima di tutto, l'irisina e l'atropina saranno confrontate con una combinazione di fattori cachettici e citochine a causa dell'effetto dell'irisina e dell'atropina sulla formazione della cachessia tumorale a livello di geni e proteine ​​in campioni di tessuto e plasma prelevato da 240 pazienti con diagnosi di carcinoma GIS (gastrico, colon) e UC (vescica, renale). L'educazione nutrizionale e psicologica sarà fornita a intervalli regolari e i parametri del paziente saranno rimisurati ai livelli plasmatici. Inoltre, durante questo periodo verranno eseguiti il ​​monitoraggio dell'indice di massa corporea e i test biochimici di routine di tutti i pazienti. Statisticamente, Student-t verrà utilizzato nei confronti binari e i test ANOVA verranno utilizzati nei confronti tripli.

Se la nostra ipotesi si realizza, sono stati identificati nuovi fattori cachettici, sono stati identificati marcatori specifici per i tumori GIS e UC, l'effetto dell'educazione psicologica e nutrizionale sulla cachessia sarà risolta nell'ambito di questo progetto.

In linea con i dati che si otterranno da questo progetto in termini di pianificazione della carriera, l'atrofia e la cachessia possono essere rallentate mediante l'iniezione di irisina e atropina in animali con modelli di cancro cachettico in progetti futuri e si può pianificare il trattamento di tipi di cancro ad alto attenuazione. Nei malati di cancro, il cui nome crea paura nella società, colpisce le persone sia fisiologicamente che psicologicamente e porta le persone al fondo della convivenza indebolita, i ricercatori mirano a prevenire il miglioramento psicologico, nonché a prevenire carenze nutrizionali e aumentare l'aspettativa di vita in una vita intera. Questo progetto multicentrico e interdisciplinare previsto dagli investigatori ci consentirà di dimostrare che gli investigatori sono pronti per progetti internazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere più di 18 anni, diagnosi clinica di cancro al pancreas, al colon, ai reni, alla vescica e non avere altre malattie croniche.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia gastrointestinale, insufficienza renale cronica, diabete non controllato e HIV
  • indice di massa corporea> 30 kg/m2,
  • pazienti che ricevono una terapia farmacologica che modula profondamente il metabolismo o il peso,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: supporto psicologico
Al gruppo sperimentale verrà fornito supporto psicologico.
Altro: supporto psicologico
supporto psicologico verrà fornito ai pazienti del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale.
Altro: educazione alimentare
Al gruppo sperimentale verrà impartita educazione alimentare.
Altro: educazione alimentare
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà impartita educazione alimentare.
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale.
Altro: sostegno psicologico ed educazione alimentare
al gruppo sperimentale verrà fornito supporto psicologico ed educazione alimentare.
Altro: sostegno psicologico ed educazione alimentare
supporto psicologico ed educazione alimentare saranno forniti ai pazienti del gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale.
Altro: nessun intervento
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo
Altro: nessun intervento
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala viene applicata ai pazienti con malattie fisiche ea quelli che si applicano ai servizi di assistenza sanitaria di base. La scala è composta da 14 domande in totale. Sette di essi (numeri dispari) misurano l'ansia e gli altri sette (numeri pari) misurano la depressione. Punteggio; Ogni elemento è valutato in modo diverso. Gli elementi 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 e 13 mostrano una gravità decrescente e il punteggio è 3, 2, 1, 0. D'altra parte, il 2°, 4°, 7°, 9°, 12° e 14° gli elementi sono valutati come 0,1,2,3. I punteggi totali delle sottoscale si ottengono sommando i punteggi di questi item. Durante la raccolta del 1°, 3°, 5°, 7°, 9°, 11° e 13° elemento per la sottoscala dell'ansia; per sottoscala depressione; I punteggi del 2°, 4°, 6°, 8°, 10°, 12° e 14° elemento vengono sommati. Interpretazione; Come risultato dello studio condotto in Turchia, il punteggio limite per la sottoscala dell'ansia è risultato essere 10/11 e 7/8 per la sottoscala della depressione. Di conseguenza, coloro che superano questi punteggi sono considerati a rischio.
12 settimane
Scala del benessere olistico
Lasso di tempo: 12 settimane
La validità e l'affidabilità turche sono state eseguite nel 2019 nei pazienti oncologici. La scala è una scala di tipo Likert a 10 punti che misura il benessere olistico con 30 elementi e 7 dimensioni ed è graduata da completamente in disaccordo (1) a completamente d'accordo (10). Sottodimensioni della scala: non attaccamento (18, 12, 24, 5, 25), emozione angosciante (6, 21, 1, 28, 3), percezione angosciante (17, 8, 7, 29, 30), deterioramento spirituale (20, 26, 2, 4), consapevolezza cognitiva (22, 13, 19, 11), umore generale (15, 10, 14, 23), cura di sé spirituale (9, 16, 27). Il 4° elemento della scala è codificato al contrario. Non esiste un punto limite nella scala. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 300 e il punteggio più basso è 30. Il valore alfa di Cronbach variava da 0,670 a 0,892.
12 settimane
Determinazione dei livelli di miochine dimagranti, fattori cachettici, proteine ​​delle citochine mediante metodo ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo aver raggiunto un numero sufficiente di pazienti, le miochine dimagranti, i fattori cachettici, i livelli proteici delle citochine saranno misurati con il metodo ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) dei kit commerciali. La tecnica ELISA è il gold standard per la quantificazione delle proteine ​​solubili e fornisce un metodo rapido e coerente risultati facilmente analizzabili.
12 settimane
Misurazione dell'emoglobina nei campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Emoglobina (Hgb( g/dL); grammi di emoglobina per decilitro.
12 settimane
Misurazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
In particolare, gli indici di massa corporea di tutti i pazienti, peso e altezza, saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 e saranno nuovamente misurati all'inizio dello studio e dopo l'allenamento nutrizionale e psicologico.
12 settimane
Misurazione della proteina C-reattiva in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteina C-reattiva (CRP(mg/L) milligrammi di CRP per litro. È possibile affermare che livelli elevati di CRP indicano una reazione infiammatoria acuta o un'infezione nel corpo e una diminuzione dei livelli di CRP indica che la reazione infiammatoria o l'infezione ha iniziato a diminuire
12 settimane
Misurazione dell'aspartato transaminasi in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Aspartato transaminasi (unità AST(U/L) di AST per litro. Il livello plasmatico di AST (aspartato transaminasi) viene comunemente misurato clinicamente come biomarcatore per la salute del fegato. Il test fa parte dei pannelli di sangue.
12 settimane
Misurazione dell'alanina transaminasi in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Alanina transaminasi (ALT (U/L) unità di ALT per litro. Il livello plasmatico di ALT è comunemente misurato clinicamente come biomarcatore per la salute del fegato. Il test fa parte dei pannelli di sangue.
12 settimane
Dosaggio dell'urea in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Urea (mg/dL) milligrammi di urea per decilitro. L'azoto ureico nel sangue (BUN) è un test medico che misura la quantità di azoto ureico presente nel sangue. Il fegato produce urea nel ciclo dell'urea come prodotto di scarto della digestione delle proteine. Il sangue umano adulto normale deve contenere da 6 a 20 mg/dL (da 2,1 a 7,1 mmol/L) di azoto ureico.
12 settimane
determinazione delle proteine ​​totali in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Proteine ​​totali (g/dL) grammi di proteine ​​totali per decilitro. Un test delle proteine ​​totali è richiesto se hai un reclamo sul tuo stato nutrizionale, come la perdita di peso. In presenza di sintomi indicativi di patologie epatiche o renali o in presenza di sintomi quali ristagno di liquidi (edema) nei tessuti, può essere richiesto insieme ad altri esami.
12 settimane
Dosaggio della creatinina in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Creatinina (mg/dL) milligrammi di creatinina per decilitro. Valori normali di creatinina in media 0,6-1,3 mg/dl. Se questo valore è superiore a 2,0, viene considerata l'insufficienza renale. Tuttavia, in alcuni casi, è stato osservato che il valore della creatinina aumenta a causa del rapido metabolismo muscolare negli atleti che praticano sport pesanti.
12 settimane
Misurazione dell'antigene cancerogeno 15-3 in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Antigene tumorale 15-3 (CA15-3) (U/mL) unità di CA 15-3 per millilitro. L'antigene del cancro 15-3 è una proteina prodotta da una varietà di cellule, in particolare le cellule del cancro al seno. La proteina si sposta nel sangue, dove può essere misurata. I livelli di CA15-3 sono più alti del normale nella maggior parte delle donne con carcinoma mammario che si è diffuso ad altre parti del corpo (chiamato carcinoma mammario metastatico). Non tutti i tipi di cancro al seno causeranno un aumento dei livelli di CA 15-3, poiché alcuni tipi di cellule tumorali non producono eccessivamente l'antigene.
12 settimane
Misurazione dell'antigene cancerogeno 19-9 in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
Antigene tumorale 19-9 (U/mL) unità di CA 19-9 per millilitro. Questo test misura la quantità di una proteina chiamata CA 19-9 (antigene del cancro 19-9) nel sangue. CA 19-9 è un tipo di marcatore tumorale. I marcatori tumorali sono sostanze prodotte dalle cellule tumorali o dalle cellule normali in risposta al cancro nel corpo.
12 settimane
Misurazione dell'antigene carcinoembrionale (CEA) in campioni di plasma
Lasso di tempo: 12 settimane
antigene carcinoembrionale (CEA) (ng/mL) nanogrammi di antigene carcinoembrionale per millilitro. L'antigene carcinoembrionale (CEA) è una proteina normalmente presente in livelli molto bassi nel sangue degli adulti. Il livello ematico di CEA può essere aumentato in alcuni tipi di cancro e condizioni non cancerose (benigne). Un test CEA è più comunemente usato per il cancro del colon-retto.
12 settimane
Isolamento dell'RNA da campioni di tessuto
Lasso di tempo: 12 settimane

Tutti i campioni di tessuto saranno studiati simultaneamente prelevando sezioni dal blocco FFPE.

Nel nostro studio verrà utilizzato il kit di isolamento dell'RNA totale Pure Link to FFPE del marchio Invitrogen. Verrà seguita la procedura operativa nel protocollo del kit. Il metodo spettrofotometrico verrà utilizzato per determinare la quantità e la qualità degli RNA ottenuti prima dell'estrazione del cDNA.

1 μl degli RNA ottenuti sarà caricato nel dispositivo BioSpec-Nano (Shimadzu, Kyoto, Giappone) per la determinazione della contaminazione e della concentrazione. Il rapporto di assorbanza 260/280 dovrebbe idealmente essere di circa 2 per i campioni di RNA. I campioni che sono troppo lontani da questo valore indicano che c'è contaminazione e l'isolamento dell'RNA verrà ripetuto. Le concentrazioni di RNA saranno diluite a 100 μg/ml in modo che le quantità iniziali di RNA di tutti i campioni siano uguali prima della traduzione del cDNA.
12 settimane
Estrazione del cDNA
Lasso di tempo: 12 settimane
Il kit ipsogen RT (kit di sintesi del cDNA) verrà utilizzato per convertire l'RNA totale ottenuto in cDNA. Verrà seguita la procedura operativa nel protocollo del kit. Le miscele create saranno esposte a 25°C per 10 minuti, 50°C per 60 minuti, 85°C per 5 minuti e 4°C per 5 minuti all'interno del programma di trascrizione inversa (RT). I cDNA saranno conservati a -20°C fino all'esecuzione della Real-Time PCR. Se necessario, sarà conservato a -80oC per prolungare la vita dei cDNA.
12 settimane
Analisi dell'espressione di miochine dimagranti, fattori cachettici, geni di citochine mediante Real-Time PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
La misurazione delle miochine dimagranti, dei fattori cachettici e dei parametri delle citochine a livello genico nei tessuti verrà utilizzata mediante il dispositivo GeneaQ. Verrà seguita la procedura operativa nel protocollo del kit.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORDU551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su supporto psicologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi