Laihdutusmyokiinit, syövät, ravitsemus- ja psykologinen tuki
Laihduttavien myokiinien biomarkkereiden tutkiminen joidenkin maha-suolikanavan (GIS) ja virtsatiejärjestelmän (USA) syöpien sekä huolestuneiden potilaiden ravitsemuksen ja psykologian vaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä on soluryhmän liiallista ja hallitsematonta lisääntymistä kehossa. Syövissä (kakektiset syövät) koetut ongelmat, joiden tiedetään olevan muita syöpiä alipainoisempia; ravitsemukselliset puutteet, lisääntyvä lihasten ja rasvakudosten surkastuminen ja kakeksiaan liittyvät psyykkiset ongelmat. Painonpudotus on noin 60-80 % joissakin GIS- ja USA:n syövissä. Vaikka syövän painonpudotuksen mekanismia ei ole täysin selvitetty, proinflammatoristen sytokiinien (Tumornekroositekijä-α (TNF-α), Interleukiini-1 (IL-1), Interleukiini-6 (IL-6) merkitys ylittää. -kehon syntetisoima ja lihas- ja rasva-atrofiaa aiheuttavat tekijät (Proteolyysiä indusoivat tekijät (PIF) ja kasvainsoluista vapautuva sinkki-α-2-glykoproteiini (ZAG) tunnetaan, mutta uusia ja tarkempia aineita kakeksian hoitoon on tiedossa tutkinta.
Hankkeen tutkijoiden ehdotuksen mukaisesti tutkijat pyrkivät löytämään vastauksia seuraaviin kysymyksiin: Irisiinin ja adropiinin laihtuminen painonpudotusta lisääviä proteiineja ja liiallinen kuihtuminen (kakeksia) joissakin syöpätyypeissä saa meidät miettimään, onko nämä tekijät voivat olla kakektisia tekijöitä joissakin GIS- ja US-syövissä? Sen tarkoituksena on määrittää irisiinin, atropiinin, joidenkin kakektisten tekijöiden (PIF, ZAG) ja sytokiinien (TNF-α, IL-1, IL-6) välinen suhde kudos- ja plasmatasoilla tämäntyyppisissä syövissä. Lisäksi, vaikuttaako potilaisiin sovellettava psyko- ja ravitsemuskasvatus kakeksiaan? Kokeelliset lähestymistavat, joita käytetään löytämään vastauksia tällaisiin kysymyksiin, tekevät tästä projektista ainutlaatuisen.
Tässä projektissa irisiinia ja atropiinia verrataan ensinnäkin kakektisten tekijöiden ja sytokiinien yhdistelmään siitä syystä, onko irisiinin ja atropiinin vaikutus syöpäkakeksian muodostumiseen geeni- ja proteiinitasolla kudos- ja plasmanäytteissä. otettu 240 potilaalta, joilla on diagnosoitu GIS (maha-, paksusuolen) ja UC (virtsarakon, munuaisten) syöpä. Ravitsemus- ja psykologista koulutusta annetaan säännöllisin väliajoin ja potilasparametrit mitataan uudelleen plasmatasoilla. Lisäksi kaikille potilaille tehdään tänä aikana painoindeksin seuranta ja rutiinibiokemialliset testit. Tilastollisesti Student-t:tä käytetään binäärivertailuissa ja ANOVA-testejä kolmoisvertailuissa.
Jos hypoteesimme toteutuu, uusia kakektisia tekijöitä on tunnistettu, GIS- ja UC-syöpiin on tunnistettu spesifisiä markkereita, psykologisen ja ravitsemuskasvatuksen vaikutus kakeksiaan vastataan tämän projektin puitteissa.
Tästä hankkeesta saatavien urasuunnittelutietojen mukaisesti atrofiaa ja kakeksiaa voidaan hidastaa tulevissa projekteissa injektoimalla irisiinia ja atropiinia eläimiin, joilla on kakektinen syöpämalli, ja voidaan suunnitella syöpätyyppien hoitoa korkealla. vaimennus. Syöpäpotilailla, joiden nimi aiheuttaa pelkoa yhteiskunnassa, vaikuttaa ihmisiin sekä fysiologisesti että psyykkisesti ja johtaa ihmiset heikkenevän rinnakkaiselon pohjaan, tutkijat pyrkivät ehkäisemään psyykkistä paranemista sekä ehkäisemään ravitsemuksellisia puutteita ja pidentämään eliniän odotetta. eliniän. Tämä tutkijoiden suunnittelema monikeskus- ja poikkitieteellinen projekti antaa meille mahdollisuuden osoittaa, että tutkijat ovat valmiita kansainvälisiin projekteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On oltava yli 18-vuotias, kliininen diagnoosi haima-, paksusuolen-, munuais-, virtsarakon syöpä, eikä hänellä ole muita kroonisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava maha-suolikanavan sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes ja HIV
- painoindeksi > 30 kg/m2,
- potilaat, jotka saavat lääkehoitoa, joka moduloi aineenvaihduntaa tai painoa syvästi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: psykologinen tuki
Koeryhmälle annetaan psykologista tukea.
|
koeryhmän potilaille annetaan psykologista tukea.
Muut nimet:
|
|
Muut: ravitsemuskasvatus
Koeryhmälle annetaan ravitsemuskoulutusta.
|
koeryhmän potilaille annetaan ravitsemuskasvatusta.
Muut nimet:
|
|
Muut: psykologinen tuki ja ravitsemuskasvatus
koeryhmälle annetaan psykologista tukea ja ravitsemuskasvatusta.
|
Koeryhmän potilaille annetaan psykologista tukea ja ravitsemuskasvatusta.
Muut nimet:
|
|
Muut: ei väliintuloa
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita
|
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikkoa sovelletaan fyysisesti sairaisiin potilaisiin ja perusterveydenhuoltoon hakeutuviin.
Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä.
Seitsemän niistä (parittomat luvut) mittaavat ahdistusta ja muut seitsemän (parilliset luvut) mittaavat masennusta.
Pisteytys; Jokainen kohde pisteytetään eri tavalla.
Kohteet 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 ja 13 osoittavat alenevaa vakavuutta ja pisteet ovat 3,2,1, 0. Toisaalta 2., 4., 7., 9., 12. ja 14. kohteet arvostetaan 0,1,2,3.
Ala-asteikkojen kokonaispisteet saadaan laskemalla yhteen nämä pisteet.
Kun kerätään 1., 3., 5., 7., 9., 11. ja 13. kohtaa ahdistusalaskaalalle; masennuksen ala-asteikko; Kohdan 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 pisteet lasketaan yhteen.
Tulkinta; Turkissa tehdyn tutkimuksen tuloksena ahdistuneisuuden ala-asteikon rajapisteiksi todettiin 10/11 ja masennuksen ala-asteikon 7/8.
Näin ollen nämä pisteet ylittävät katsotaan riskiryhmiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvaltainen hyvinvointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turkkilainen validiteetti ja luotettavuus suoritettiin vuonna 2019 syöpäpotilailla.
Asteikko on 10 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka mittaa kokonaisvaltaista hyvinvointia 30 pisteellä ja 7 ulottuvuudella ja on arvosteltu täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (10).
Asteikon alamitat: Kiintymättömyys (18, 12, 24, 5, 25), ahdistava tunne (6, 21, 1, 28, 3), ahdistava havainto (17, 8, 7, 29, 30), henkinen rappeutuminen (20, 26, 2, 4), kognitiivinen tietoisuus (22, 13, 19, 11), yleinen mieliala (15, 10, 14, 23), henkinen itsehoito (9, 16, 27).
Asteikon 4. kohta on käänteinen koodattu.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 300 ja alin pistemäärä 30.
Cronbachin alfa-arvo vaihteli välillä 0,670-0,892.
|
12 viikkoa
|
|
Laihtuvien myokiinien, kakektisten tekijöiden, sytokiinien proteiinitasojen määritys ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kun riittävä määrä potilaita on saavutettu, laihtuvien myokiinien, kakektisten tekijöiden ja sytokiinien proteiinitasot mitataan kaupallisella ELISA-menetelmällä (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). tulokset, jotka on helppo analysoida.
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini (Hgb (g/dl); grammaa hemoglobiinia desilitrassa.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksin mittaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Erityisesti kaikkien potilaiden paino- ja pituuspainoindeksit yhdistetään raportoimaan BMI kg/m^2:na mitataan uudelleen tutkimuksen alussa sekä ravitsemus- ja psykologisen harjoittelun jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP(mg/L) milligrammaa CRP:tä litrassa.
Voidaan sanoa, että korkeat CRP-tasot viittaavat akuuttiin tulehdusreaktioon tai elimistössä olevaan infektioon ja CRP-tason lasku viittaa siihen, että tulehdusreaktio tai infektio on alkanut vähentyä.
|
12 viikkoa
|
|
Aspartaattitransaminaasien mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aspartaattitransaminaasi (AST(U/L) ASAT-yksikköä litrassa). Plasman AST-taso (aspartaattitransaminaasi) mitataan yleisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina.
Testi on osa veripaneeleja.
|
12 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasien mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaniinitransaminaasi (ALT (U/L)) ALT-yksikköä litrassa.
Plasman ALT-taso mitataan tavallisesti kliinisesti maksan terveyden biomarkkerina.
Testi on osa veripaneeleja.
|
12 viikkoa
|
|
Urean mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Urea (mg/dL) milligrammaa ureaa desilitrassa.
Veren ureatyppi (BUN) on lääketieteellinen testi, joka mittaa veressä olevan ureatypen määrää.
Maksa tuottaa ureaa ureakierrossa proteiinin pilkkomisen jätetuotteena.
Normaalin aikuisen ihmisen veren tulee sisältää 6–20 mg/dl (2,1–7,1 mmol/l) ureatyppeä.
|
12 viikkoa
|
|
kokonaisproteiinin mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisproteiini (g/dL) grammoina kokonaisproteiinia desilitraa kohti.
Kokonaisproteiinitestiä pyydetään, jos sinulla on valittamista ravitsemuksestasi, kuten laihtumisesta.
Maksa- tai munuaissairauksiin viittaavien oireiden esiintyessä tai kudoksissa esiintyvien oireiden, kuten nesteen kerääntymisen (turvotuksen) esiintyessä, sitä voidaan pyytää yhdessä muiden testien kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Kreatiniinin mittaus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kreatiniini (mg/dl) milligrammaa kreatiniinia desilitraa kohti.
Normaalit kreatiniiniarvot ovat keskimäärin 0,6-1,3
mg/dl.
Jos tämä arvo on yli 2,0, harkitaan munuaisten vajaatoimintaa.
Joissakin tapauksissa on kuitenkin havaittu, että kreatiniiniarvo nousee raskasta urheilua harrastavien urheilijoiden nopean lihasaineenvaihdunnan vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Syöpäantigeenin 15-3 mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syöpäantigeeni 15-3 (CA15-3) (U/ml) CA 15-3 yksikköä millilitrassa.
Syöpäantigeeni 15-3 on useiden solujen, erityisesti rintasyöpäsolujen, tuottama proteiini.
Proteiini siirtyy vereen, jossa se voidaan mitata. CA15-3-tasot ovat normaalia korkeammat useimmilla naisilla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (kutsutaan metastaattiseksi rintasyöpäksi).
Kaikki rintasyövän tyypit eivät nosta CA 15-3 -tasoja, koska tietyt syöpäsolut eivät tuota antigeeniä liikaa.
|
12 viikkoa
|
|
Syöpäantigeenin 19-9 mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syöpäantigeeni 19-9 (U/ml) CA 19-9 yksikköä millilitrassa.
Tämä testi mittaa CA 19-9 -nimisen proteiinin (syöpäantigeeni 19-9) määrän veressä.
CA 19-9 on eräänlainen kasvainmerkki.
Kasvainmarkkerit ovat aineita, joita syöpäsolut tai normaalit solut tuottavat vastauksena syöpään kehossa.
|
12 viikkoa
|
|
Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) mittaus plasmanäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) (ng/mL) nanogrammaa karsinoembryonista antigeeniä millilitrassa.
Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) on proteiini, jota tavallisesti esiintyy aikuisten veressä hyvin vähän.
CEA-pitoisuus veressä voi nousta tietyntyyppisissä syöpätyypeissä ja muissa kuin syövissä (hyvänlaatuisissa) tiloissa.
CEA-testiä käytetään yleisimmin paksusuolensyövän hoidossa.
|
12 viikkoa
|
|
RNA:n eristäminen kudosnäytteistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkia kudosnäytteitä tutkitaan samanaikaisesti ottamalla leikkeitä FFPE-lohkosta. Tutkimuksessamme käytetään Invitrogen-tuotemerkin Pure Link to FFPE Total RNA -eristyspakkausta. Sarjaprotokollan toimintaohjeita noudatetaan. Spektrofotometristä menetelmää käytetään ennen cDNA:n uuttamista saatujen RNA:iden määrän ja laadun määrittämiseen. 1 μl saaduista RNA:ista ladataan BioSpec-Nano-laitteeseen (Shimadzu, Kioto, Japani) kontaminaatio- ja konsentraatiomääritystä varten. RNA-näytteiden absorbanssisuhteen 260/280 tulisi ihanteellisesti olla noin 2. Näytteet, jotka ovat liian kaukana tästä arvosta, tarkoittavat kontaminaatiota ja RNA:n eristäminen toistetaan. RNA-pitoisuudet laimennetaan arvoon 100 μg/ml niin, että kaikkien näytteiden alkuperäiset RNA-määrät ovat yhtä suuret ennen cDNA-translaatiota. |
12 viikkoa
|
|
cDNA:n uuttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ipsogen RT -kittiä (cDNA-synteesipakkaus) käytetään saadun kokonais-RNA:n muuntamiseen cDNA:ksi.
Noudatetaan sarjan protokollan toimintaohjeita.
Luodut seokset altistetaan 25 °C:seen 10 minuutiksi, 50 °C:seen 60 minuutiksi, 85 °C:seen 5 minuutiksi ja 4 °C:seen 5 minuutiksi käänteistranskriptio-ohjelmassa (RT).
cDNA:ita säilytetään -20 °C:ssa, kunnes suoritetaan reaaliaikainen PCR.
Tarvittaessa se säilytetään -80 oC:ssa cDNA:iden eliniän pidentämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Laihtuvien myokiinien, kakektisten tekijöiden, sytokiinigeenien ilmentymisanalyysi reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laihtuvien myokiinien, kakektisten tekijöiden, sytokiiniparametrien mittausta kudosten geenitasoilla suunnitellaan mitattavan GeneaQ-laitteella.
Noudatetaan sarjan protokollan toimintaohjeita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORDU551
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .