减肥肌因子、癌症、营养和心理支持
研究减肥肌因子作为某些胃肠道 (GIS) 和泌尿系统 (US) 癌症的潜在生物标志物以及对相关患者营养和心理影响的研究
研究概览
详细说明
癌症是体内一组细胞的过度和不受控制的增殖。 癌症（恶病质癌症）中遇到的问题，已知这些癌症比其他类型的癌症体重更轻；营养缺乏、肌肉和脂肪组织萎缩加剧，以及伴随恶病质的心理问题。 在某些 GIS 和美国癌症中，体重减轻大约 60-80%。 尽管癌症中体重减轻的机制尚未完全阐明，但促炎细胞因子（肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 1 (IL-1)、白细胞介素 6 (IL-6)）的重要性超过-由身体和导致肌肉和脂肪萎缩的因素合成（蛋白水解诱导因子 (PIF) 和锌-从肿瘤细胞释放的 α-2 糖蛋白 (ZAG)，这是已知的，但用于治疗恶病质的新的和更精确的药物正在开发中调查。
根据研究人员提出的项目，研究人员旨在找到以下问题的答案：鸢尾素和阿德罗宾正在使导致体重减轻增加的蛋白质变瘦这一事实，以及某些类型癌症的过度消瘦（恶病质）让我们想知道是否这些因素可能是某些 GIS 和美国癌症的恶病质因素？ 其目的是确定鸢尾素、阿托品、某些恶病质因子（PIF、ZAG）和细胞因子（TNF-α、IL-1、IL-6）在这些类型癌症的组织和血浆水平上的关系。 另外，对患者进行心理教育和营养教育对恶病质有影响吗？ 用于寻找此类问题答案的实验方法使该项目独一无二。
在本项目中，首先将鸢尾素和阿托品比作恶病质因子和细胞因子的组合，因为鸢尾素和阿托品是否在组织和血浆样本的基因和蛋白质水平上对癌症恶病质的形成产生影响取自 240 名诊断患有 GIS（胃癌、结肠癌）和 UC（膀胱癌、肾癌）的患者。 将定期提供营养和心理教育，并在血浆水平上重新测量患者参数。 此外，在此期间将对所有患者进行体重指数监测和常规生化检查。 在统计上，Student-t 将用于二元比较，ANOVA 检验将用于三重比较。
如果我们的假设得以实现，新的恶病质因素已被识别，GIS 和 UC 癌症的特异性标记物已被识别，心理和营养教育对恶病质的影响将在本项目范围内得到解答。
根据该项目在职业规划方面获得的数据，在未来的项目中，可以通过向具有恶病质癌症模型的动物注射鸢尾素和阿托品来减缓萎缩和恶病质，并且可以计划治疗高危癌症类型。衰减。 癌症患者的名字在社会上引起恐惧，在生理和心理上都对人们产生影响，并使人们在弱化共存中陷入困境，研究人员旨在防止心理改善以及预防营养不良和延长预期寿命一生。 研究人员设想的这个多中心和跨学科项目将使我们能够证明研究人员已为国际项目做好准备。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
必须年满 18 岁，临床诊断为胰腺癌、结肠癌、肾癌、膀胱癌，并且没有任何其他慢性疾病。
排除标准：
- 主要胃肠道疾病、慢性肾功能衰竭、不受控制的糖尿病和 HIV
- 体重指数>30kg/m2，
- 接受深度调节新陈代谢或体重的药物治疗的患者，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：心理支持
对实验组给予心理支持。
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对实验组患者给予心理支持。
其他名称：
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其他：营养教育
对实验组进行营养教育。
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对实验组患者进行营养教育。
其他名称：
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其他：心理支持和营养教育
对实验组给予心理支持和营养教育。
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对实验组患者给予心理支持和营养教育。
其他名称：
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其他：没有干预
对照组不进行任何干预
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对照组不进行任何干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑量表
大体时间：12周
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该量表适用于身体疾病患者和申请初级卫生保健服务的患者。
该量表共有 14 个问题。
其中七个（奇数）测量焦虑，另外七个（偶数）测量抑郁。
计分；每个项目的得分不同。
项目 1、3、5、6、8、10、11 和 13 的严重程度逐渐降低，得分为 3、2、1、0。另一方面，第 2、4、7、9、12 和 14 分项目得分为 0、1、2、3。
子量表的总分是通过将这些项目分数相加得到的。
同时收集焦虑分量表第1、3、5、7、9、11、13项；抑郁分量表；将第2、4、6、8、10、12、14项的分数相加。
解释;作为在土耳其进行的研究的结果，焦虑分量表的分界点被发现为 10/11 和抑郁分量表的 7/8。
因此，高于这些分数的人被认为有风险。
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12周
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整体幸福感量表
大体时间：12周
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土耳其语有效性和可靠性于 2019 年在癌症患者中进行。
该量表是一个 10 点李克特式量表，用 30 个项目和 7 个维度衡量整体幸福感，从完全不同意 (1) 到完全同意 (10)。
量表的子维度：不依恋（18、12、24、5、25），痛苦情绪（6、21、1、28、3），痛苦感知（17、8、7、29、30），精神衰退（20、26、2、4），认知意识（22、13、19、11），一般情绪（15、10、14、23），精神自我保健（9、16、27）。
量表中的第 4 项是反向编码的。
量表中没有分界点。
从量表中可以获得的最高分是 300 分，最低分是 30 分。
Cronbach 的 alpha 值介于 0.670 和 0.892 之间。
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12周
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ELISA法测定减肥肌因子、恶病质因子、细胞因子蛋白水平
大体时间：12周
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在达到足够数量的患者后，将通过商业试剂盒 ELISA（酶联免疫吸附测定）方法测量减肥肌因子、恶病质因子、细胞因子蛋白质水平。ELISA 技术是可溶性蛋白质定量的金标准，可提供快速和一致的易于分析的结果。
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12周
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血浆样本中的血红蛋白测量
大体时间：12周
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血红蛋白 (Hgb( g/dL)；每分升血红蛋白的克数。
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12周
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身体质量指数测量
大体时间：12周
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尤其是所有患者体重和身高的体重指数将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI 将在研究开始时和营养和心理训练后再次测量。
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12周
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血浆样品中的 C 反应蛋白测量
大体时间：12周
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C反应蛋白（CRP(mg/L) 每升CRP的毫克数。
可以说，CRP水平高表明体内发生了急性炎症反应或感染，CRP水平下降表明炎症反应或感染开始减轻
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12周
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血浆样品中的天冬氨酸转氨酶测量
大体时间：12周
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天冬氨酸转氨酶（AST(U/L) 每升 AST 单位。血浆 AST（天冬氨酸转氨酶）水平通常作为肝脏健康的生物标志物在临床上进行测量。
该测试是血液面板的一部分。
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12周
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血浆样品中的丙氨酸转氨酶测量
大体时间：12周
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丙氨酸转氨酶 (ALT (U/L) 每升 ALT 单位。
血浆 ALT 水平通常作为肝脏健康的生物标志物在临床上进行测量。
该测试是血液面板的一部分。
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12周
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血浆样品中的尿素测量
大体时间：12周
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尿素（mg/dL）每分升尿素的毫克数。
血尿素氮 (BUN) 是一种医学测试，用于测量血液中尿素氮的含量。
肝脏在尿素循环中产生尿素，作为蛋白质消化的废物。
正常成人血液应含有 6 至 20 毫克/分升（2.1 至 7.1 毫摩尔/升）的尿素氮。
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12周
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血浆样品中的总蛋白测量
大体时间：12周
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总蛋白质(g/dL) 每分升总蛋白质的克数。
如果您抱怨自己的营养状况（例如体重减轻），则需要进行总蛋白质测试。
如果存在提示肝脏或肾脏疾病的症状，或者存在组织中积液（水肿）等症状，可能会要求与其他检查一起进行。
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12周
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血浆样本中的肌酐测量
大体时间：12周
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Creatinine(mg/dL) 每分升肌酐的毫克数。
正常肌酐值平均为 0.6-1.3
毫克/分升。
如果该值高于 2.0，则考虑肾功能衰竭。
然而，在某些情况下，已经观察到肌酐值会增加，这是由于进行重度运动的运动员的肌肉代谢速度很快。
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12周
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血浆样本中的癌抗原 15-3 测量
大体时间：12周
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癌抗原 15-3 (CA15-3) (U/mL) CA 15-3 每毫升单位。
癌抗原 15-3 是一种由多种细胞产生的蛋白质，尤其是乳腺癌细胞。
蛋白质进入血液，在那里可以对其进行测量。大多数患有已扩散到身体其他部位（称为转移性乳腺癌）的乳腺癌女性的 CA15-3 水平高于正常水平。
并非所有类型的乳腺癌都会导致 CA 15-3 水平升高，因为某些类型的癌细胞不会过度产生抗原。
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12周
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血浆样品中的癌抗原 19-9 测量
大体时间：12周
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癌抗原 19-9 (U/mL) 单位的 CA 19-9 每毫升。
该测试测量血液中称为 CA 19-9（癌症抗原 19-9）的蛋白质的量。
CA 19-9 是一种肿瘤标志物。
肿瘤标志物是由癌细胞或正常细胞响应体内癌症而产生的物质。
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12周
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血浆样品中的癌胚抗原 (CEA) 测量
大体时间：12周
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癌胚抗原 (CEA)(ng/mL) 每毫升癌胚抗原的纳克数。
癌胚抗原 (CEA) 是一种蛋白质，通常在成人血液中含量很低。
在某些类型的癌症和非癌性（良性）疾病中，CEA 血液水平可能会升高。
CEA 测试最常用于结直肠癌。
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12周
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从组织样本中分离 RNA
大体时间：12周
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所有组织样本将通过从 FFPE 块中取出部分同时进行研究。 在我们的研究中，将使用 Invitrogen 品牌的 Pure Link to FFPE Total RNA 分离试剂盒。 将遵循套件协议中的操作程序。 分光光度法将用于确定 cDNA 提取前获得的 RNA 的数量和质量。 将 1 μl 获得的 RNA 加载到 BioSpec-Nano（日本京都岛津）设备中，用于污染和浓度测定。 RNA 样品的 260/280 吸光度比理想情况下应为 2 左右。 与该值相差太远的样本意味着存在污染，将重复 RNA 分离。 将 RNA 浓度稀释至 100 μg/ml，以便所有样品的初始 RNA 量在 cDNA 翻译前相等。 |
12周
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cDNA提取
大体时间：12周
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ipsogen RT Kit（cDNA合成试剂盒）将用于将获得的总RNA转化为cDNA。
将遵循套件协议中的操作程序。
在逆转录 (RT) 程序中，所创建的混合物将暴露于 25°C 10 分钟、50°C 60 分钟、85°C 5 分钟和 4°C 5 分钟。
在进行实时 PCR 之前，cDNA 将储存在 -20°C。
如有必要，将其保存在-80oC 以延长 cDNA 的寿命。
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12周
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通过实时 PCR 分析减肥肌因子、恶病质因子、细胞因子基因的表达
大体时间：12周
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计划使用 GeneaQ 设备测量组织中基因水平的减肥肌因子、恶病质因子、细胞因子参数。
将遵循套件协议中的操作程序。
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心理支持的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
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Women's College HospitalRyerson University撤销
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse招聘中
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完全的