注意欠陥/多動性障害（ADHD）の小児および青年におけるセンタナファジンの長期安全性の試験
2026年5月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の小児および青年における 1 日 1 回のセンタナファジン カプセルの長期的な安全性と忍容性を評価する第 3 相、多施設、非盲検、長期試験
この試験の主な目的は、ADHD の小児被験者におけるセンタナファジン QD XR の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験では、小児被験者 (4 ～ 17 歳) を対象に、1 日 1 回の長期放出カプセルを使用したセンタナファジンの全体的な安全性と忍容性を評価します。
この研究は、二重盲検の親試験からのロールオーバー被験者を受け入れ、二重盲検の親試験のいずれにも参加しなかった個人は、必要なすべての試験参加基準を満たした後、De Novo 被験者として登録できます。
すべての被験者は最低52週間を完了し、登録された最後の被験者が52週間の研究治療に達するまで続けることができます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Care Access
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Proscience Research Group
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Santee、California、アメリカ、92071
- CMB Clinical Trials
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Upland、California、アメリカ、91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- West Broward Outpatient Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Accel Research Sites - Maitland
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- Care Research Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- ABRI
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Apg Research, Llc
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research Boise
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC
-
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Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
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Bloomfield、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Vector Clinical Trials
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Cincy Science
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
-
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Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara inc.
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
二重盲検の親試験の選択基準からのロールオーバー被験者:
- 6 週間の二重盲検治療期間と二重盲検の親試験での 7 日間のフォローアップを完了し、治験責任医師の意見では、ADHD に対するセンタナファジン QD XR の恩恵を受ける可能性がある被験者。
de novo 被験者の選択基準:
- -インフォームドコンセント/同意の時点で4〜17歳（両端を含む）の男性および女性。
- -MINI-KIDで確認されたDSM-5診断基準に基づくADHDの一次診断（4〜17歳の子供および青年向け）。
- -すべての被験者のベースラインでのADHD-RS-5の最低症状合計生スコアが28以上。
- ベースラインでの CGI-S-ADHD スコアが 4 以上。
- 4歳または5歳の被験者のみ。適切な精神療法に失敗した、または研究者の意見では、以前の精神療法がない場合は薬物療法を必要とするほど深刻です。
二重盲検親試験除外基準からのロールオーバー被験者:
- -二重盲検の親試験中に、治験責任医師の意見で、治験薬に対する忍容性が低い、またはその安全性評価により、治験による52週間の治療が適切ではない可能性があることを示唆する新たな懸念が生じた被験者投薬。
新規被験者の除外基準:
- 併存診断: トゥレット障害、またはその他のチック障害 (単純なトゥレット以外のチックは許可されます)、試験手順を妨げるほど深刻な全般性不安障害、パニック障害、行動障害、精神病、心的外傷後ストレス障害、双極性障害障害、自閉症スペクトラム障害、むちゃ食い障害（青少年のみ）、拒食症（青少年のみ）、過食症（青少年のみ）、試験の実施を妨げるほど重度の反抗挑発性障害（それが治療の主な焦点でない場合は許可されます） -研究の実施を妨げるほど重度の強迫性障害（それが治療の主な焦点ではない場合は許可されます）、現在の大うつ病エピソードを伴うMDD、またはスクリーニング前の6か月以内に治療が必要な場合、または研究者の意見、MDDは悪化する可能性があり、この試験の過程で治療が必要になる可能性があります.
- -授乳中および/またはIMPを受ける前に妊娠検査結果が陽性である被験者。
- 病歴および調査員の臨床的判断、または定期的な精神医学的状態の検査に基づく重大な自殺リスク、現在の自殺行動、差し迫った自己への傷害のリスク、積極的な自殺念慮、生涯にわたる自殺行動歴。
- 体重 < 13 kg
- BMI≧40kg/m2
- -スクリーニング訪問前の30日以内にADHDの心理的介入を受けることを開始、変更、または中止したか、または試験中に新しい治療を開始することが予想されます。
- 薬物暴露に続発する皮膚科の有害反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：センタナファジン塩酸塩
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カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度と重症度を評価して、Centanafadine QD XR カプセルの長期的な安全性と忍容性を判断します。
時間枠：最短で 52 週間、最長で約 136 週間、または早期終了。
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最短で 52 週間、最長で約 136 週間、または早期終了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2026年4月24日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 405-201-00017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。