Un essai sur l'innocuité à long terme de la centanafadine chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
11 mai 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 3, multicentrique, ouvert et à long terme évaluant l'innocuité et la tolérabilité à long terme des gélules de centanafadine une fois par jour chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la centanafadine QD XR chez des sujets pédiatriques atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte évaluera l'innocuité et la tolérabilité globales de la centanafadine en gélules à libération prolongée une fois par jour chez des sujets pédiatriques (âgés de 4 à 17 ans).
L'étude acceptera les sujets de roulement des essais parentaux en double aveugle et les personnes qui n'ont pas participé à l'un des essais parentaux en double aveugle pourront s'inscrire en tant que sujets De Novo après avoir satisfait à tous les critères d'entrée à l'étude requis.
Tous les sujets effectueront un minimum de 52 semaines et pourront continuer jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit atteigne 52 semaines de traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Care Access
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- NRC Research Institute
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
-
Santee, California, États-Unis, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, États-Unis, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
- Qualmedica Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66221
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Sisu BHR, LLC
-
-
Michigan
-
Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Vector Clinical Trials
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Cincy Science
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- SP Research, PLLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, États-Unis, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des sujets de roulement des essais parentaux en double aveugle :
- Sujets qui ont terminé la période de traitement en double aveugle de 6 semaines et le suivi de 7 jours dans un essai parental en double aveugle et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier de la centanafadine QD XR pour le TDAH.
Critères d'inclusion des sujets de novo :
- Hommes et femmes âgés de 4 à 17 ans (inclus) au moment du consentement éclairé/assentiment.
- Un diagnostic primaire de TDAH basé sur les critères de diagnostic du DSM-5 confirmé avec le MINI-KID (pour les enfants et les adolescents âgés de 4 à 17 ans [inclus]).
- Un score brut total minimal des symptômes ≥ 28 sur le ADHD-RS-5 au départ pour tous les sujets.
- Un score de 4 ou plus sur le CGI-S-ADHD au départ.
- Sujets âgés de 4 ou 5 ans uniquement ; a échoué à une psychothérapie adéquate ou, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment grave pour nécessiter une pharmacothérapie en l'absence de psychothérapie préalable.
Sujets de roulement des critères d'exclusion des essais parentaux en double aveugle :
- - Sujets qui, au cours des essais parentaux en double aveugle, ont connu, de l'avis de l'investigateur, une mauvaise tolérance aux médicaments d'essai ou dont les évaluations de sécurité ont entraîné de nouvelles préoccupations suggérant que le sujet pourrait ne pas être approprié pour un traitement de 52 semaines avec essai médicament.
Critères d'exclusion des sujets de novo :
- Un diagnostic comorbide de : Trouble de la Tourette ou autre tic nerveux (simples, les tics non de la Tourette sont autorisés), Trouble d'anxiété généralisée suffisamment grave pour interférer avec les procédures d'essai, Trouble panique, Trouble des conduites, Psychose, Trouble de stress post-traumatique, Bipolaire trouble du spectre autistique, trouble de l'hyperphagie boulimique (adolescents uniquement), anorexie (adolescents uniquement), boulimie (adolescents uniquement), trouble oppositionnel avec provocation suffisamment grave pour interférer avec le déroulement de l'essai (autorisé s'il ne s'agit pas de l'objectif principal du traitement) , Trouble obsessionnel-compulsif suffisamment grave pour interférer avec la conduite de l'étude (autorisé s'il ne s'agit pas de l'objectif principal du traitement), TDM avec épisode dépressif majeur actuel, ou a nécessité un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage, ou de l'avis de l'investigateur , le TDM peut s'aggraver ou nécessiter un traitement au cours de cet essai.
- Les sujets qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP.
- Un risque significatif de suicide basé sur les antécédents et le jugement clinique de l'investigateur, ou un examen de routine de l'état psychiatrique, un comportement suicidaire actuel, un risque imminent de blessure à soi-même, des idées suicidaires actives, tout antécédent de comportement suicidaire au cours de la vie.
- Poids corporel < 13 kg
- IMC ≥ 40 kg/m2
- A commencé, modifié ou cessé de recevoir des interventions psychologiques pour le TDAH dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, ou devrait commencer un nouveau traitement pendant l'essai.
- Antécédents d'effets indésirables dermatologiques secondaires à toute exposition à des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhydrate de centanafadine
|
Capsule
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La fréquence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE) seront évaluées pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme des gélules Centanafadine QD XR.
Délai: Durée minimale de 52 semaines, jusqu'à un maximum d'environ 136 semaines ou résiliation anticipée.
|
Durée minimale de 52 semaines, jusqu'à un maximum d'environ 136 semaines ou résiliation anticipée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 405-201-00017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études comptant moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .