Un ensayo de seguridad a largo plazo de centanafadina en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, a largo plazo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las cápsulas de centanafadina una vez al día en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de centanafadina QD XR en sujetos pediátricos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto evaluará la seguridad general y la tolerabilidad de las cápsulas de liberación prolongada de centanafadina una vez al día en sujetos pediátricos (de 4 a 17 años).
El estudio aceptará sujetos transferidos de ensayos de padres doble ciego y las personas que no participaron en uno de los ensayos de padres doble ciego pueden inscribirse como sujetos De Novo después de cumplir con todos los criterios de ingreso al estudio requeridos.
Todos los sujetos completarán un mínimo de 52 semanas y pueden continuar hasta que el último sujeto inscrito alcance las 52 semanas de tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
680
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Care Access
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials Services, Inc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- CMB Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Mindscapes Counseling LLC DBA Comprehensive Psychiatric Care, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- West Broward Outpatient Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Trials Solution
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- ABRI
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- RM Medical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Apg Research, Llc
-
Palm Bay, Florida, Estados Unidos, 32905
- Space Coast Neuropsychiatric Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida, Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Neuroscience Research Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- CenExcel-iResearch, LLC
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research Boise
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- American Medical Research, Inc.
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR-Baber Research Inc
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Qualmedica Research LLC
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR, LLC
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Michigan
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Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates / Midwest Research Group
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Vector Clinical Trials
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Cincy Science
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- SP Research, PLLC
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals LLC
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research-Providence
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Inquest Clinical Research Baytown Health LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Javara inc.
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health at Mt. Olympus Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research, Ltd.
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research Salt Lake City
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource, Inc. dba Core Clinical Research
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San Juan, Puerto Rico, 00926
- Barbara Diaz Hernandez MD Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Sujetos transferibles de los criterios de inclusión de ensayos doble ciego con padres:
- Sujetos que completaron el período de tratamiento doble ciego de 6 semanas y el seguimiento de 7 días en un ensayo doble ciego para padres y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente de centanafadina QD XR para el TDAH.
Criterios de inclusión de sujetos de novo:
- Hombres y mujeres de 4 a 17 años (inclusive) en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
- Un diagnóstico primario de TDAH basado en los criterios de diagnóstico del DSM-5 confirmados con el MINI-KID (para niños y adolescentes de 4 a 17 años [inclusive]).
- Una puntuación bruta total mínima de síntomas de ≥ 28 en el ADHD-RS-5 al inicio del estudio para todos los sujetos.
- Una puntuación de 4 o más en el CGI-S-ADHD al inicio del estudio.
- Sujetos de 4 o 5 años solamente; ha fracasado con la psicoterapia adecuada o, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para requerir farmacoterapia en ausencia de psicoterapia previa.
Sujetos transferibles de los criterios de exclusión de ensayos con padres doble ciego:
- Sujetos que, durante los ensayos doble ciego para padres, experimentaron, en opinión del investigador, mala tolerancia a la medicación de prueba o cuyas evaluaciones de seguridad generaron nuevas preocupaciones que sugerirían que el sujeto puede no ser apropiado para un tratamiento de 52 semanas con medicamento.
Criterios de exclusión de sujetos de novo:
- Un diagnóstico comórbido de: Trastorno de Tourette u otro trastorno de tics (se permiten tics simples, no de Tourette), Trastorno de ansiedad generalizada que es lo suficientemente grave como para interferir con los procedimientos del ensayo, Trastorno de pánico, Trastorno de conducta, Psicosis, Trastorno de estrés postraumático, Bipolar trastorno, trastorno del espectro autista, trastorno por atracón compulsivo (solo en adolescentes), anorexia (solo en adolescentes), bulimia (solo en adolescentes), trastorno negativista desafiante que es lo suficientemente grave como para interferir con la realización del ensayo (permitido si no es el foco principal del tratamiento) , Trastorno obsesivo-compulsivo que es lo suficientemente grave como para interferir con la realización del estudio (permitido si no es el foco principal del tratamiento), MDD con episodio depresivo mayor actual, o ha requerido tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o en opinión del investigador , MDD puede empeorar o podría esperarse que requiera tratamiento durante el transcurso de este ensayo.
- Sujetos que están amamantando y/o tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir IMP.
- Un riesgo significativo de cometer suicidio basado en la historia y el juicio clínico del investigador, o examen de estado psiquiátrico de rutina, comportamiento suicida actual, riesgo inminente de autolesión, ideación suicida activa, cualquier antecedente de comportamiento suicida en la vida.
- Peso corporal < 13 kg
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Ha iniciado, cambiado o dejado de recibir intervenciones psicológicas para el TDAH dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, o se anticipa que comenzará un nuevo tratamiento durante el ensayo.
- Antecedentes de reacciones adversas dermatológicas secundarias a cualquier exposición al fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de centanafadina
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Cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluará la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Centanafadine QD XR Capsules.
Periodo de tiempo: Duración mínima de 52 semanas, hasta un máximo de aproximadamente 136 semanas o terminación anticipada.
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Duración mínima de 52 semanas, hasta un máximo de aproximadamente 136 semanas o terminación anticipada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 405-201-00017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .